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Vivalytic C. difficile – Instrucciones de uso
Introducción
Clostridioides difficile (C. difficile) es un bacilo grampositivo anaerobio for-
mador de esporas compuesto por cepas toxigénicas y no toxigénicas.
C. difficile es uno de los patógenos más comunes de la diarrea nosocomial,
especialmente en pacientes con diarrea asociada a antibióticos. En los últi-
mos años, el número y la gravedad de casos ha aumentado tanto en Europa
como en el resto del mundo.
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Los síntomas de la infección por C. difficile (ICD) varían desde una diarrea
moderada a una colitis pseudomembranosa grave potencialmente mortal,
aunque la colonización de C. difficile no siempre conlleva una infección sin-
tomática. La alteración del equilibrio de los microorganismos del intestino,
por ejemplo por un tratamiento antibiótico, puede propiciar el estableci-
miento de C. difficile toxigénica, imponer la colonización y convertirse en el
inicio de una ICD.
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Los factores implicados en la patogénesis de C. difficile son los genes tcdA y
tcdB que codifican la toxina A (enterotoxina) y la toxina B (citotoxina) ubica-
das en una región cromosómica 19,6 kb denominada locus de patogenicidad
(PaLoc). La mayoría de las cepas patogénicas son toxinas A y B positivas
(A+B+), pero algunos aislados de variantes patogénicas pueden ser toxinas A
negativas y B positivas (A-B+). Estas son la causa de las enfermedades
asociadas a C. difficile.
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Algunas cepas de C. difficile toxigénica también producen una toxina deno-
minada C. difficile transferasa (CDT) o toxina binaria.
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Contenido del paquete
15 cartuchos de la prueba Vivalytic C. difficile para la detección cualitativa
de secuencias genéticas de las toxinas tcdA/tcdB específicas de
Clostridioides difficile.
Uso previsto
La prueba Vivalytic C. difficile es una prueba cualitativa automatizada de
diagnóstico in vitro basada en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
en tiempo real para la detección de ácidos nucleicos de cepas toxigénicas
de C. difficile (genes de las toxinas tcdA/tcdB) a partir de hisopos de heces
humanas líquidas o blandas para ayudar en el diagnóstico de infecciones
gastrointestinales agudas de sujetos sintomáticos.
Los resultados no deben utilizarse como la única base para el diagnóstico, el
tratamiento u otras decisiones de tratamiento del paciente. Los resultados
positivos no excluyen una infección conjunta con otros patógenos. Los
agentes detectados pueden no ser la causa definitiva de la enfermedad.
Los resultados negativos no excluyen una infección por C. difficile ni otras
infecciones gastrointestinales. Los resultados deben correlacionarse
clínicamente con el historial del paciente, las observaciones clínicas e infor-
mación epidemiológica. Se requiere otra información de diagnóstico para
determinar el estado de infección del paciente. Diseñado para su uso con un
analizador Vivalytic one por parte de profesionales sanitarios únicamente en
entornos de laboratorio como laboratorios de hospitales y laboratorios de
referencia.
Información de seguridad
Estas instrucciones de uso solo incluyen información específica sobre la
prueba. Para conocer advertencias e instrucciones adicionales, consulte las
instrucciones de uso suministradas con el analizador Vivalytic one (capítulo
de información de seguridad del dispositivo). Utilice únicamente cartuchos
y accesorios Vivalytic aprobados para el analizador Vivalytic one. Preste aten-
ción para evitar la contaminación durante la manipulación de las muestras
de paciente y los cartuchos. Si se derrama una muestra en el cartucho, no
utilice el cartucho, y deséchelo.
Para uso de diagnóstico in vitro por parte de profesionales sanitarios cuali-
ficados.
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