Publicité
Vivalytic C. difficile
PCR – Kurve und C
Die Real-Time-PCR-Kurven (softwaremodifiziert) werden von der Software
als positiv oder negativ bewertet. Im Falle einer positiven Kurve werden die
entsprechenden C
von der Software markiert (). Eine erneute Testung wird empfohlen.
Invalide oder fehlgeschlagene Tests
Ein Test wird als invalide eingestuft, wenn weder Ziel-DNA noch Human Con-
trol detektiert werden. Mögliche Ursache für einen invaliden Testlauf ist eine
schlechte Probenqualität aufgrund von zu wenig oder keinem humanen Zell-
material in der Probe. Ergebnisse werden auch für invalide Läufe angezeigt,
dürfen jedoch nicht für eine diagnostische Interpretation verwendet werden.
Achten Sie auf die Verwendung des korrekten Probentyps, die richtige Pro-
benentnahme und Lagerung von Proben und Kartuschen. Wiederholen Sie
bei Bedarf den Test mit einer neuen Probe.
Bei einem fehlgeschlagenen Test ist zunächst zu prüfen, ob die Betriebsbe-
dingungen des Vivalytic one Analysers korrekt sind (siehe Bedienungsan-
leitung des Vivalytic one Analysers). Starten Sie den Vivalytic one Analyser
neu. Besteht das Problem weiterhin, kontaktieren Sie bitte Ihren lokalen
Kundensupport.
Beendigung des Tests
Sobald ein valides, positives C. difficile-Ergebnis auf dem Bildschirm ange-
zeigt wird, hat der Anwender die Möglichkeit, den Test zu beenden.
Testbericht
Im gedruckten Testbericht sind Erreger, Ergebnisse, Kontrolle und Infor-
mationen über Anwender, Patient und Vivalytic one Analyser sowie ein
Unterschriftenfeld aufgeführt.
Qualitätskontrolle
Sofern Qualitätskontrollen von lokalen oder laborspezifischen Standards
gefordert werden, müssen regelmäßige Qualitätstests durchgeführt werden.
Falls eine Referenzmethode für Tests zur Qualitätskontrolle benötigt wird,
können die folgenden Referenzmaterialien verwendet werden:
CLOSTRIDIUM DIFFICILE RT027 100K TOTAL CONTROL (NEUTRAL), Vircell
S.L. Spain.
Die Anweisungen des Herstellers sind zu befolgen.
Im Fall unerwarteter Ergebnisse wiederholen Sie die Qualitätskontrolle mit
einer weiteren Probe. Ist das Ergebnis einer negativen Qualitätskontrolle,
z. B. reines eNAT® Medium, wiederholt positiv, könnten der Vivalytic one Ana-
lyser oder die Umgebung kontaminiert sein. In diesem Fall ist der Gebrauch
des Vivalytic one Analysers einzustellen und das Gerät ist gemäß den Anwei-
sungen in der Bedienungsanleitung des Vivalytic one Analysers zu reinigen.
Im Fall wiederholter falscher Ergebnisse für die Qualitätskontrollen kontak-
tieren Sie Ihren lokalen Kundensupport.
Hinweis an Anwender in der EU
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden
Vorfälle müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mit-
gliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist,
gemeldet werden.
Einschränkungen
Die Ergebnisse des Vivalytic C. difficile Tests dürfen ausschließlich durch
geschulte Mitarbeiter mit entsprechendem medizinischem Hintergrund
interpretiert werden. Das Ergebnis des Vivalytic C. difficile Tests darf nicht
als alleiniger Parameter zur Diagnose genutzt werden.
• Ein negatives Ergebnis schließt nicht die Anwesenheit des Pathogens
unterhalb der Nachweisgrenze oder das Vorkommen eines anderen Patho-
gens aus, das nicht durch diesen Test abgedeckt ist.
• Unsachgemäß entnommene, transportierte oder gelagerte Proben bergen
das Risiko falsch-negativer oder falsch-positiver Ergebnisse.
– Gebrauchsanweisung
-Wert
q
-Werte angezeigt. Nicht eindeutige Ergebnisse werden
q
11
Publicité
