Bosch Vivalytic C.difficile Mode D'emploi

Masquer les pouces

100

101

102

103

104

105

106

107

108

109

110

111

112

113

114

115

116

117

118

119

120

121

122

123

124

125

126

127

128

129

130

131

132

133

134

135

136

137

138

139

140

141

142

143

144

145

page de 145

/ 145
Signets

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Lieferung & Zahlungsart

siehe unsere

Liefer- und Versandbedingungen

Zuschläge

• Mindermengenzuschlag

• Trockeneiszuschlag

• Gefahrgutzuschlag

• Expressversand

Produktinformation

Forschungsprodukte & Biochemikalien

Zellkultur & Verbrauchsmaterial

Diagnostik & molekulare Diagnostik

Laborgeräte & Service

Weitere Information auf den folgenden Seiten!

See the following pages for more information!

SZABO-SCANDIC HandelsgmbH

Quellenstraße 110, A-1100 Wien

T. +43(0)1 489 3961-0

F. +43(0)1 489 3961-7

mail@szabo-scandic.com

www.szabo-scandic.com

linkedin.com/company/szaboscandic

Sommaire des Matières pour Bosch Vivalytic C.difficile

Page 1 Produktinformation Forschungsprodukte & Biochemikalien Zellkultur & Verbrauchsmaterial Diagnostik & molekulare Diagnostik Laborgeräte & Service Weitere Information auf den folgenden Seiten! See the following pages for more information! Lieferung & Zahlungsart SZABO-SCANDIC HandelsgmbH siehe unsere Liefer- und Versandbedingungen Quellenstraße 110, A-1100 Wien T.
Page 2 C. difficile PCR test for detection of Clostridioides difficile (tcdA/tcdB) Instructions for Use Gebrauchsanweisung...
Page 4 Vivalytic C. difficile – Content Table of contents English ...................2 Deutsch ..................8 Nederlands ...................14 Français ..................20 Italiano ..................26 Norsk ....................32 Svenska ..................38 Suomi ...................44 Dansk ...................50 Eestlane ..................56 Latviski ..................62 Polski ...................68 Čeština ..................74 Slovenský ..................80 Magyar ..................86 Română ..................92 Hrvatski ..................98 Slovenščina ................104 Български...
Page 5 Vivalytic C. difficile – Instructions for Use Introduction Clostridioides difficile (C. difficile) is a gram-positive, spore-forming anaerobic bacillus consisting of toxigenic and non-toxigenic strains. C. difficile is one of the most common pathogens of nosocomial diarrhea, especially in patients with antibiotic-associated diarrhea. In recent years, the number and severity of cases has increased in Europe and worldwide.
Page 6 Please contact the customer support of your local distributor. Additional Equipment & Consumables Required but not Provided • Bosch Vivalytic one analyser (reference number F 09G 300 115) • Pipettor (100–1000 μl) • Sterile filter pipette tips 100 –1000 µl •...
Page 7 Vivalytic C. difficile – Instructions for Use Sample Types / Medium The test is intended for use with stool swab samples in eNAT® medium (Regular Flocked Swab FLOQSwabs® 552C, eNAT® transport medium Ref. 606C, COPAN Italia s.p.a.). Collect and store samples as indicated in the manufacturer’s instructions. In case the sample is not processed immediately after sample collection, nucleic acids will be preserved in eNAT®...
Page 8 Vivalytic C. difficile – Instructions for Use Invalid or Failed Tests A test is rated as invalid if neither target DNA nor Human Control is detected. Possible reasons for an invalid run might be poor sample quality due to a partial or complete absence of human cellular material in the sample. Results are displayed for an invalid test but are not allowed to be used for diagnostic interpretation.
Page 9 100 % x TN / (TN+FP). The results of the clinical performance evaluation are shown in Table 6. Technical Support In case of questions please contact your local distributor or send a message to the customer service of Vivalytic (email: support-BHCS@bosch-vivalytic.com).
Page 10 Vivalytic C. difficile – Instructions for Use References Kuijper EJ, Coignard B, Tüll P; ESCMID Study Group for Clostridium difficile; EU Member States; European Centre for Disease Prevention and Control. Emergence of Clostridium difficile-associated disease in North America and Europe. Clin Microbiol Infect. 2006 Oct;12 Suppl 6:2-18. Czepiel J, Dróżdż...
Page 11 Vivalytic C. difficile – Gebrauchsanweisung Einleitung Clostridioides difficile (C. difficile) ist ein gram-positives, sporenbildendes, anaerobes Bakterium, das toxigene und nicht-toxigene Stämme umfasst. C. difficile ist einer der häufigsten Erreger nosokomialer Durchfallerkrankun- gen, insbesondere bei Patienten mit antibiotikaassoziierter Diarrhö. In den letzten Jahren haben Anzahl und Schwere der Fälle in Europa und weltweit zugenommen.
Page 12 Hinweis: Weitere Informationen sind dem Sicherheitsdatenblatt (SDB) des Produkts zu entnehmen. Kontaktieren Sie diesbezüglich Ihren lokalen Kundensupport. Zusätzlich benötigte Ausrüstung und Verbrauchsmaterialien (nicht mit- geliefert) • Bosch Vivalytic one Analyser (Referenznummer F 09G 300 115) • Pipettor (100–1000 μl) • Sterile Filterpipettenspitzen 100–1000 µl • Probenabstrichsysteme – FLOQSwabs® 552C, beflockte Tupfer, regulär (COPAN Italia S.p.A.) •...
Page 13 Vivalytic C. difficile – Gebrauchsanweisung wie z. B. Proteine während des Extraktionsprozesses zu entfernen. Der Eluti- onspuffer ist ein salzarmer Puffer und enthält die aufgereinigten Nukleinsäu- ren am Ende des Extraktionsprozesses. Probentypen/-medium Der Test ist zur Verwendung mit Stuhlabstrichproben in eNAT® Medium (re- guläre beflockte Tupfer FLOQSwabs®...
Page 14 Vivalytic C. difficile – Gebrauchsanweisung PCR – Kurve und C -Wert Die Real-Time-PCR-Kurven (softwaremodifiziert) werden von der Software als positiv oder negativ bewertet. Im Falle einer positiven Kurve werden die entsprechenden C -Werte angezeigt. Nicht eindeutige Ergebnisse werden von der Software markiert (). Eine erneute Testung wird empfohlen. Invalide oder fehlgeschlagene Tests Ein Test wird als invalide eingestuft, wenn weder Ziel-DNA noch Human Con- trol detektiert werden.
Page 15 Vivalytic C. difficile – Gebrauchsanweisung • In Grenzfällen können atypische PCR-Merkmale (z. B. flache Kurve mit niedrigem oder hohem C -Wert) auftreten. Bei atypischen Merkmalen dür- fen die Ergebnisse nicht für eine diagnostische Interpretation verwendet werden. Nicht eindeutige Ergebnisse werden von der Software markiert. Eine erneute Testung wird empfohlen.
Page 16 Technischer Support Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Händler vor Ort oder senden Sie eine Nachricht an den Kundendienst von Vivalytic (E-Mail: support-BHCS@bosch-vivalytic.com). Literatur Kuijper EJ, Coignard B, Tüll P; ESCMID Study Group for Clostridium difficile; EU Member States; European Centre for Disease Prevention and Control.
Page 17 Vivalytic C. difficile – Gebruiksaanwijzing Inleiding Clostridioides difficile (C. difficile) is een grampositieve, sporenvormende anaerobe bacil die bestaat uit toxigene en niet-toxigene stammen. C. difficile is een van de meest voorkomende verwekkers van nosocomiale diarree, vooral bij patiënten met antibiotica-geassocieerde diarree. In de afgelopen jaren is het aantal en de ernst van de gevallen in Europa en we- reldwijd toegenomen.
Page 18 Opmerking: Meer informatie is te vinden op het veiligheidsinformatieblad (VIB) van het product. Neem contact op met de klantenondersteuning van uw plaatselijke distributeur. Aanvullende vereiste, maar niet meegeleverd verbruiksartikelen • Bosch Vivalytic one-analysator (referentienummer F 09G 300 115) • Pipet (100–1000 μl) • Steriele filterpipetpunten 100 –1000 µl • Verzamelkits voor uitstrijkjes –...
Page 19 Vivalytic C. difficile – Gebruiksaanwijzing om onzuiverheden, zoals eiwitten, tijdens het extractieproces te verwijderen. Elutiebuffer is een zoutarme buffer en bevat de gezuiverde nucleïnezuren aan het einde van het extractieproces. Monstertypes/medium De test is bedoeld voor gebruik met ontlastingmonsters in eNAT® medium (FLOQSwabs®...
Page 20 Vivalytic C. difficile – Gebruiksaanwijzing PCR – Curve en C -waarde Realtime PCR-curven (softwarematig aangepast) worden door de software weergegeven en als positief of negatief geclassificeerd. In geval van posi- tieve curven wordt de betreffende C -waarde weergegeven. Twijfelachtige resultaten worden door de software gemarkeerd (). Opnieuw testen wordt aanbevolen.
Page 21 Vivalytic C. difficile – Gebruiksaanwijzing • In grensgevallen kunnen atypische PCR-kenmerken (bijv. vlakke curve met lage of hoge C -waarde) voorkomen. Bij atypische kenmerken mogen de resultaten niet worden gebruikt voor diagnostische interpretatie. Twijfe- lachtige resultaten worden door de software gemarkeerd. Opnieuw testen wordt aanbevolen.
Page 22 Technische ondersteuning Neem bij vragen contact op met uw plaatselijke distributeur of stuur een bericht naar de klantenservice van Vivalytic (e-mail: support-BHCS@bosch-vivalytic.com). Referenties Kuijper EJ, Coignard B, Tüll P; ESCMID Study Group for Clostridium diffici- le; EU Member States; European Centre for Disease Prevention and Control.
Page 23 Vivalytic C. difficile – Manuel de l’utilisateur Introduction Le Clostridioides difficile (C. difficile) est un bacille anaérobie sporulé Gram positif constitué de souches toxinogènes et non-toxinogènes. C. difficile est l’un des pathogènes les plus répandus des diarrhées nosoco- miales, notamment chez les patients atteints de diarrhées associées aux antibiotiques.
Page 24 (FDS) du produit. Veuillez contacter le service client de votre distributeur local. Équipement et consommables complémentaires et nécessaires mais non fournis • Analyseur Bosch Vivalytic one (numéro de référence F 09G 300 115) • Pipette (100–1 000 μL) • Embouts de pipettes de filtres stériles 100–1000 µL • Kits de prélèvement sur écouvillon –...
Page 25 Vivalytic C. difficile – Manuel de l’utilisateur Réactifs Tous les réactifs nécessaires au traitement des échantillons sont intégrés dans la cartouche. Le processus comprend la lyse cellulaire, l’extraction d’acide nucléique, l’amplification et la détection d’ADN. Les réactifs sont la bille PCR, le tampon de liaison, le tampon de lavage et le tampon d’élution.
Page 26 Vivalytic C. difficile – Manuel de l’utilisateur C. difficile Human Validité Résultat (tcdA / tcdB) Control L’échantillon est considéré comme étant positif à +/– valide C. difficile (gènes de toxines tcdA/tcdB détectés). L’échantillon est considéré comme étant négatif à – valide C. difficile (gènes de toxines tcdA/tcdB non détectés). –...
Page 27 Vivalytic C. difficile – Manuel de l’utilisateur Limites Les résultats du test Vivalytic C. difficile doivent être interprétés exclusivement par un professionnel de santé formé. Les résultats du test Vivalytic C. difficile ne doivent pas être utilisés comme seul paramètre pour un diagnostic. •...
Page 28 Assistance technique En cas de questions, veuillez contacter votre distributeur local ou envoyer un message au service client de Vivalytic (adresse e-mail : support-BHCS@bosch-vivalytic.com). Références Kuijper EJ, Coignard B, Tüll P; ESCMID Study Group for Clostridium difficile; EU Member States; European Centre for Disease Prevention and Control.
Page 29 Vivalytic C. difficile – Consultare le istruzioni d’uso Introduzione Clostridioides difficile (C. difficile) è un bacillo anaerobio gram-positivo e sporigeno, costituito da ceppi tossigeni e non tossigeni. C. difficile è uno dei patogeni più comuni della diarrea nosocomiale, soprat- tutto nei pazienti con diarrea associata ad antibiotici. Negli ultimi anni, il numero e la gravità...
Page 30 Nota: per ulteriori informazioni, consultare la scheda di sicurezza (SDS) del prodotto. Contattare l’assistenza clienti o il distributore locale di riferimento. Apparecchiatura e consumabili aggiuntivi richiesti ma non forniti • Analizzatore Bosch Vivalytic one (numero di riferimento F 09G 300 115) • Pipettatore (100-1000 μl) • Puntali sterili per pipette 100-1000 µl •...
Page 31 Vivalytic C. difficile – Consultare le istruzioni d’uso processo di estrazione. Il tampone di soluzione ha un basso tenore di sale e contiene gli acidi nucleici depurati alla fine del processo di estrazione. Tipi di campione/Liquido di trasporto Il test è destinato all’uso con campioni di tamponi di feci in terreno eNAT® (tamponi floccati standard FLOQSwabs®...
Page 32 In caso di test non riuscito, controllare prima le corrette condizioni di funzio- namento dell’analizzatore Vivalytic one (vedere le istruzioni d’uso dell’a- nalizzatore Vivalytic one). Riavviare l’analizzatore Bosch Vivalytic one. Se il problema dovesse persistere, contattare l'assistenza clienti o il distributore locale di riferimento.
Page 33 Vivalytic C. difficile – Consultare le istruzioni d’uso • Vivalytic C. difficile è un test PCR qualitativo in tempo reale e non fornisce un risultato quantitativo. • Un risultato positivo non significa automaticamente che sono presenti patogeni virali. • Il test rileva C. difficile portatore dei geni tcdA/tcdB, ma non distingue tra ceppi produttori di tossine e ceppi non produttori di tossine.
Page 34 Assistenza tecnica In caso di domande, contattare il distributore locale o inviare un messaggio al servizio clienti di Vivalytic (e-mail: support-BHCS@bosch-vivalytic.com). Bibliografia Kuijper EJ, Coignard B, Tüll P; ESCMID Study Group for Clostridium diffici- le;...
Page 35 Vivalytic C. difficile – bruksanvisning Innledning Clostridioides difficile (C. difficile) er en grampositiv, sporedannende anaerob stavbakterie som består av toksigene og ikke-toksigene stammer. C. difficile er et av de vanligste patogenene ved nosokomial diaré, spesielt hos pasienter med antibiotikaassosiert diaré. De siste årene har antallet og alvorlighetsgraden av tilfellene økt i Europa og resten av verden.
Page 36 • Følg nasjonale sikkerhetsregler og retningslinjer. Obs! Du finner mer informasjon i produktets sikkerhetsdatablad. Kontakt kundestøtten til din lokale distributør. Tilleggsutstyr og forbruksvarer som kreves, men som ikke følger med • Bosch Vivalytic one-analysator (referansenummer F 09G 300 115) • Pipette (100–1000 μl) • Sterile filterpipettespisser 100–1000 µl • Prøvetakingssett –...
Page 37 Vivalytic C. difficile – bruksanvisning Prøvetyper/medium Testen er beregnet for bruk med vattpinneprøver for avføring i eNAT®- medium (Standard flokket vattpinne FLOQSwabs® 552C, eNAT® transportmedium ref. 606C, COPAN Italia s.p.a.). Prøver skal tas og oppbevares slik det er angitt i produsentens instruksjoner. Dersom prøven ikke behandles umiddelbart etter prøvetaking, vil nukleinsyrene bli bevart i eNAT®-transportmediet i opptil 4 uker ved romtemperatur og ved 4 °C og opptil 6 måneder ved -20 °C til -80 °C (se...
Page 38 Vivalytic C. difficile – bruksanvisning Ugyldige eller mislykkede tester En test vurderes som ugyldig hvis verken mål-DNA eller Human Control påvises. Mulige årsaker til en ugyldig kjøring kan være dårlig prøvekvalitet på grunn av delvis eller fullstendig fravær av humant cellemateriale i prøven.
Page 39 100 % × TP / (TP + FN). Spesifisitet eller negativt prosentsamsvar ble beregnet som 100 % × TN / (TN + FP). Resultatene av den kliniske ytelsesevalueringen er vist i tabell 6. Teknisk støtte Hvis du har spørsmål, kan du kontakte den lokale distributøren eller sende en melding til Vivalytics kundeservice (e-post: support-BHCS@bosch-vivalytic.com).
Page 40 Vivalytic C. difficile – bruksanvisning Referanser Kuijper EJ, Coignard B, Tüll P; ESCMID Study Group for Clostridium difficile; EU Member States; European Centre for Disease Prevention and Control. Emergence of Clostridium difficile-associated disease in North America and Europe. Clin Microbiol Infect. 2006 Oct;12 Suppl 6: 2-18. Czepiel J, Dróżdż...
Page 41 Vivalytic C. difficile – Bruksanvisning Inledning Clostridioides difficile (C. difficile) är en grampositiv, sporbildande anaerob bakterie bestående av toxinbildande och ej toxinbildande stammar. C. difficile är en av de vanligaste patogenerna vid nosokomial diarré, i synnerhet hos patienter med antibiotika-associerad diarré. På senare år har både antalet fall och allvarlighetsgraden ökat, såväl i Europa som resten av världen.
Page 42 Obs! Mer information finns i säkerhetsdatabladet (SDS) för produkten. Kontakta kundsupport. Ytterligare utrustning och förbrukningsartiklar som krävs men som inte tillhandahålls • Analysinstrumentet Bosch Vivalytic one (referensnummer F 09G 300 115) • Pipett (100–1 000 μl) • Sterila filterpipettspetsar 100–1 000 µl • Pinnprovtagningskit – Flockad standard-provpinne FLOQSwabs® 552C (COPAN Italia s.p.a.) •...
Page 43 Vivalytic C. difficile – Bruksanvisning Provtyper/medium Testet är avsett för användning med avföringsprover (pinnprov) i eNAT®- medium (flockad standard-provpinne FLOQSwabs® 552C, eNAT®- transportmedium ref. 606C, COPAN Italia S.p.A.). Samla in och förvara proverna enligt tillverkarens anvisningar. Om provet inte bearbetas omedelbart efter provinsamling kan nukleinsyror förvaras i eNAT®-transportmedium i upp till 4 veckor i rumstemperatur och i 4 °C samt upp till 6 månader i -20 °C till -80 °C (se bruksanvisningen till eNAT®-transportmedium...
Page 44 Vivalytic C. difficile – Bruksanvisning Ogiltiga eller misslyckade tester Ett test betraktas som ogiltigt om vare sig mål-DNA eller Human Control detekteras. Möjliga anledningar till en ogiltig testning kan vara att provet är av bristande kvalitet på grund av att det helt eller delvis saknas humant cellmaterial i provet.
Page 45 (PPA) beräknades som 100 % × TP / (TP + FN). Specificiteten eller den procentuella överensstämmelsen för negativa resultat beräknades som 100 % × TN / (TN + FP). Resultaten från utvärderingen av klinisk prestanda visas i tabell 6. Teknisk support Vid frågor är du välkommen att kontakta kundsupport eller skicka ett meddelande till Vivalytic (e-post: support-BHCS@bosch-vivalytic.com).
Page 46 Vivalytic C. difficile – Bruksanvisning Referenser Kuijper EJ, Coignard B, Tüll P; ESCMID Study Group for Clostridium difficile; EU Member States; European Centre for Disease Prevention and Control. Emergence of Clostridium difficile-associated disease in North America and Europe. Clin Microbiol Infect. 2006 Oct;12 Suppl 6: 2-18. Czepiel J, Dróżdż...
Page 47 Vivalytic C. difficile – Käyttöopas Johdanto Clostridioides difficile (C. difficile) on grampositiivinen, itiöitä muodostava anaerobinen basilli, jolla on sekä toksigeenisiä että ei-toksigeenisiä kantoja. C. difficile on yksi yleisimmistä sairaalasyntyisen ripulin patogeeneistä, erityisesti potilailla, joilla on antibioottihoidon aiheuttama ripuli. Viime vuosina tapausten määrä on lisääntynyt ja niiden vakavuus on kasvanut niin Euroopassa kuin maailmanlaajuisesti.
Page 48 Huomautus: Lisätietoja on tuotteen käyttöturvallisuustiedotteessa. Ota yhteyttä paikallisen jälleenmyyjän asiakastukeen. Tarvittavat lisälaitteet ja kulutustarvikkeet, jotka eivät kuulu toimitukseen • Bosch Vivalytic one -analysointilaite (tuotenumero F 09G 300 115) • Pipetit (100–1000 μl) • Steriilit pipetin suodatinkärjet 100–1000 µl • Näytetikkupakkaukset – Normaalikärkiset FLOQSwabs®-nukkatikut 552C (COPAN Italia s.p.a.) •...
Page 49 Vivalytic C. difficile – Käyttöopas Näytetyypit/väliaine Testi on tarkoitettu käytettäväksi eNAT®-väliaineessa säilytettävien ulos- tenäytteiden kanssa (normaalikärkinen FLOQSwabs®-nukkatikku 552C, eNAT®-kuljetusalusta, tuotenro 606C, COPAN Italia s.p.a.). Kerää ja säilytä näytteitä valmistajan ohjeissa esitetyllä tavalla. Jos näytettä ei käsitellä välittömästi näytteenoton jälkeen, nukleiinihapot säilyvät eNAT®-kuljetusväliaineessa enintään 4 viikkoa huoneenlämmössä...
Page 50 Vivalytic C. difficile – Käyttöopas Virheelliset tai epäonnistuneet testit Testi luokitellaan virheelliseksi, jos kohde-DNA:ta tai Human Control -ihmiskontrollia ei kumpaakaan havaita. Virheellinen tulos voi johtua näytteen huonosta laadusta, koska näytteessä on osittain tai ei lainkaan ihmissoluainesta. Virheellisen testin tulokset näytetään, mutta niitä ei saa käyttää...
Page 51 124 näytettä. Herkkyys (positiivinen prosentuaalinen yhtäpitävyys, PPA) laskettiin kaavalla 100 % × TP / (TP + FN). Tarkkuus (negatiivinen prosentuaalinen yhtäpitävyys) laskettiin kaavalla 100 % × TN / (TN + FP). Kliinisen suorituskyvyn arvioinnin tulokset esitetään taulukossa 6. Tekninen tuki Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään tai lähetä viesti Vivalyticin asiakaspalveluun (sähköposti: support-BHCS@bosch-vivalytic.com).
Page 52 Vivalytic C. difficile – Käyttöopas Lähdeviitteet Kuijper EJ, Coignard B, Tüll P; ESCMID Study Group for Clostridium difficile; EU Member States; European Centre for Disease Prevention and Control. Emergence of Clostridium difficile-associated disease in North America and Europe. Clin Microbiol Infect. 2006 Oct;12 Suppl 6: 2-18. Czepiel J, Dróżdż...
Page 53 Vivalytic C. difficile – Brugsanvisning Introduktion Clostridioides difficile (C. difficile) er en gram-positiv, sporedannende ana- erob bakterie bestående af toksigene og non-toksigene stammer. C. difficile er et af de mest almindelige pathogener i nosokomiel diarré, især hos patienter med antibiotika-associeret diarré. I løbet af de seneste år er antallet og alvorsgraden af tilfælde steget i Europa og resten af verden.
Page 54 Bemærk: Få yderligere oplysninger i produktets sikkerhedsdataark (SDS – safety data sheet). Kontakt den lokale forhandlers kundesupport. Yderligere udstyr og forbrugsvarer, der er påkrævet, men som ikke medfølger • Bosch Vivalytic one-analyseapparat (referencenummer F 09G 300 115) • Pipette (100-1000 μl) • Sterile filterpipettespidser 100-1000 µl • Podeprøvetagningssæt –...
Page 55 Vivalytic C. difficile – Brugsanvisning til fjernelse af urenheder, f.eks. proteiner, under ekstraktionsprocessen. Elueringsbuffer er en buffer med lavt saltindhold og indeholder oprenset nukleinsyre ved afslutningen af ekstraktionsprocessen. Prøvetyper/medie Testen er beregnet til brug sammen med fæcespoderpøver i eNAT®-me- dium (den almindelige podepind med fløjlsstruktur FLOQSwabs® 552C, eNAT®-transportmedium Ref.
Page 56 Vivalytic C. difficile – Brugsanvisning PCR – kurve og C -værdi Der vises realtids-PCR-kurver (softwaremodificerede), som klassificeres som positive eller negative af softwaren. I tilfælde af positive kurver vises den pågældende C -værdi. Uafklarede resultater mærkes af softwaren (). Det anbefales at foretage en gentest. Ugyldige eller mislykkede tests En test klassificeres som ugyldig, hvis der hverken detekteres target-DNA eller Human Control.
Page 57 Vivalytic C. difficile – Brugsanvisning • Et positivt resultat betyder ikke nødvendigvis, at der er levedygtige pato- gener til stede. • Testen detekterer C. difficile-bærende tcdA/tcdB-gener men skelner ikke mellem toksinproducerende og ikke-toksinproducerende stammer • Et negativt resultat udelukker ikke tilstedeværelsen af en C. difficile-infek- tion.
Page 58 Teknisk support Hvis du har spørgsmål, kan du kontakte den lokale forhandler eller sende en meddelelse til Vivalytics kundeservice (e-mail: support-BHCS@bosch-vivalytic.com). Referencer Kuijper EJ, Coignard B, Tüll P; ESCMID Study Group for Clostridium diffici- le; EU Member States; European Centre for Disease Prevention and Control.
Page 59 Vivalytic C. difficile – kasutusjuhend Sissejuhatus Clostridioides difficile (C. difficile) on grampositiivne, spoore moodustav anaeroobne bakter, mis koosneb toksigeensetest ja mittetoksigeensetest tüvedest. C. difficile on üks levinumaid haigustekitajaid nosokomiaalse kõhulahtisuse puhul, eelkõige antibiootikumidega seotud kõhulahtisusega patsientidel. Viimastel aastatel on juhtumite arv ja raskusaste Euroopas ja kogu maailmas suurenenud.
Page 60 • Järgige riiklikke ohutust käsitlevaid regulatsioone ja praktikaid. Märkus. Lisateave on esitatud toote ohutuskaardil (SDS). Võtke ühendust kohaliku edasimüüja klienditoega. Lisamaterjalid ja kulumaterjalid (nõutud, kuid ei ole kaasas) • Analüsaator Bosch Vivalytic one (viitenumber F 09G 300 115) • Pipett (100–1000 μl) • Steriilsed pipetiotsad 100–1000 µl • Proovi kogumiskomplektid –...
Page 61 Vivalytic C. difficile – kasutusjuhend Proovi tüübid / sööde Test on ette nähtud kasutamiseks väljaheite tampooniproovidega eNAT® keskkonnas (tavaline flokeeritud tampoon FLOQSwabs® 552C, eNAT® transpordikeskkond viitenumbriga 606C, COPAN Italia s.p.a.). Koguge ja säilitage proove nii, nagu on näidatud tootja juhistes. Kui proovi ei töödelda kohe pärast proovi kogumist, säilivad nukleiinhapped eNAT®...
Page 62 Vivalytic C. difficile – kasutusjuhend Kehtetu või nurjunud test Test loetakse kehtetuks, kui siht-DNA-d ega inimese kontrollmaterjali (Human Control) ei tuvastata. Kehtetu analüüsi põhjuseks võib olla kehv proovi kvaliteet, kuna proov ei sisalda üldse inimese rakumaterjali või sisaldab seda liiga vähe. Tulemused kuvatakse kehtetu testi kohta, kuid neid ei või kasutada diagnoosimisel.
Page 63 (PPA) arvutati välja valemiga 100% × TP/ (TP + FN). Spetsiifilisus või negatiivse protsendi kokkulepe arvutati välja valemiga 100% × TN / (TN + FP). Kliiniliste toimivusnäitajate hindamise tulemused on esitatud tabelis 6. Tehniline tugi Küsimuste korral võtke palun ühendust oma kohaliku edasimüüjaga või saatke sõnum Vivalytici klienditeenindusele (e-post: support-BHCS@bosch-vivalytic.com).
Page 64 Vivalytic C. difficile – kasutusjuhend Viited Kuijper EJ, Coignard B, Tüll P; ESCMID Study Group for Clostridium difficile; EU Member States; European Centre for Disease Prevention and Control. Emergence of Clostridium difficile-associated disease in North America and Europe. Clin Microbiol Infect. 2006 Oct;12 Suppl 6: 2-18. Czepiel J, Dróżdż...
Page 65 Vivalytic C. difficile – lietošanas norādījumi Ievads Clostridioides difficile (C. difficile) ir grampozitīva, sporas veidojoša anaeroba baktērija, kas sastāv no toksigēniem un netoksigēniem celmiem. C. difficile ir viens no visbiežāk sastopamajiem nozokomiālas caurejas izraisītājiem, jo īpaši pacientiem ar antibiotiku izraisītu caureju. Pēdējos gados Eiropā...
Page 66 Piezīme. Papildinformācija ir atrodama produkta drošības datu lapā (SDS). Lūdzu, sazinieties ar vietējā izplatītāja klientu atbalsta dienestu. Papildus ierīces un izejmateriāli, kas ir nepieciešami, bet nav no- drošināti • Bosch Vivalytic one analizators (atsauces numurs: F 09G 300 115) • Pipete-dozators (100–1000 μl) • Sterili filtra pipetes uzgaļi, 100–1000 µl • Uztriepes ņemšanas komplekti –...
Page 67 Vivalytic C. difficile – lietošanas norādījumi Eluācijas buferšķīdumam ir buferviela ar zemu sāls saturu, kas ekstrakcijas procesa beigās satur attīrītās nukleīnskābes. Parauga veids/barotne Tests ir paredzēts izmantošanai ar izkārnījumu uztriepes paraugiem eNAT® barotnē (parastais Flocked Swab tipa uztriepes kociņš FLOQSwabs® 552C, eNAT®...
Page 68 Vivalytic C. difficile – lietošanas norādījumi PĶR — līkne un C vērtība Programmatūra uzrāda reālā laika PĶR līknes (programmatūras pielāgotas), kas tiek klasificētas kā pozitīvas vai negatīvas. Pozitīvām līknēm tiek parādīta atbilstošā C vērtība. Nepārliecinošus rezultātus programmatūra atzīmē ar . Šādos gadījumos ir ieteicams atkārtot testu. Nederīgi vai neizdevušies testi Tests tiek novērtēts kā...
Page 69 Vivalytic C. difficile – lietošanas norādījumi • Vivalytic C. difficile ir kvalitatīvs reālā laika PĶR tests, un tas nenodrošina kvantitatīvu rezultātu. • Pozitīvs rezultāts ne vienmēr norāda uz dzīvotspējīgu patogēnu klātbūtni. • Tests konstatē C. difficile ar tcdA/tcdB gēniem, bet nenošķir toksīnu producējošos celmus no toksīnu neproducējošajiem celmiem.
Page 70 Tehniskais atbalsts Jautājumu gadījumā, lūdzu, sazinieties ar vietējo izplatītāju vai nosūtiet ziņojumu Vivalytic klientu apkalpošanas dienestam (e-pasts: support-BHCS@bosch-vivalytic.com). Atsauces Kuijper EJ, Coignard B, Tüll P; ESCMID Study Group for Clostridium difficile; EU Member States; European Centre for Disease Prevention and Control.
Page 71 Vivalytic C. difficile – instrukcja użytkowania Wprowadzenie Clostridioides difficile (C. difficile) jest gram-dodatnią, tworzącą przetrwalni- ki bakterią beztlenową obejmującą szczepy toksynotwórcze i nietoksynotwór- cze. C. difficile jest jednym z najczęstszych patogenów powodujących biegunkę szpitalną, szczególnie u pacjentów przyjmujących antybiotyki. W ostatnich latach liczba i ciężkość przypadków zachorowań wzrosła zarówno w Europie, jak i na całym świecie Objawy zakażenia bakterią...
Page 72 (SDS, Safety Data Sheet) dotyczącej tego produktu. Należy skon- taktować się z działem wsparcia klienta lokalnego dystrybutora. Dodatkowy sprzęt i materiały eksploatacyjne (wymagane, lecz niedost- arczane) • Analizator Bosch Vivalytic one (numer referencyjny F 09G 300 115) • Pipetor (100–1000 μl) • Sterylne końcówki pipet z filtrem 100–1000 µl • Zestawy do pobierania wymazu –...
Page 73 Vivalytic C. difficile – instrukcja użytkowania cesu oczyszczania. Bufor płuczący to połączenie różnych soli i rozpuszczalni- ków, które mają usunąć nieczystości, np. białka, podczas procesu ekstrakcji. Bufor do elucji to bufor o niskiej zawartości soli, który na końcu procesu ekstrakcyjnego zawiera oczyszczone kwasy nukleinowe. Rodzaje próbek / podłoże Test jest przeznaczony do stosowania z próbkami wymazów stolca w podło- żu eNAT®...
Page 74 Vivalytic C. difficile – instrukcja użytkowania PCR — krzywa i wartość C Wyświetlane są krzywe reakcji PCR w czasie rzeczywistym (zmodyfikowane przez oprogramowanie), które są klasyfikowane przez oprogramowanie jako dodatnie lub ujemne. W przypadku krzywych dodatnich wyświetlana jest odpowiednia wartość C . Oprogramowanie zaznacza wyniki niejednoznaczne ().
Page 75 Vivalytic C. difficile – instrukcja użytkowania • W przypadkach granicznych może dojść do uzyskania atypowych charak- terystyk reakcji PCR (np. płaska krzywa z niską lub wysoką wartością C W przypadku atypowej charakterystyki nie można używać uzyskanych wy- ników do interpretacji diagnostycznej. Oprogramowanie zaznacza wyniki niejednoznaczne.
Page 76 Wsparcie techniczne W przypadku pytań należy skontaktować się z lokalnym dystrybutorem lub wysłać wiadomość do centrum obsługi klienta Vivalytic (adres e-mail: support-BHCS@bosch-vivalytic.com). Piśmiennictwo Kuijper EJ, Coignard B, Tüll P; ESCMID Study Group for Clostridium diffici- le; EU Member States; European Centre for Disease Prevention and Control.
Page 77 Vivalytic C. difficile – Návod k použití Úvod Clostridioides difficile (C. difficile) je grampozitivní, sporulující anaerobní bakterie skládající se z toxigenních a netoxigenních kmenů. C. difficile je jedním z nejčastějších patogenů nozokomiálních průjmů, ze- jména u pacientů s průjmem spojeným s antibiotiky. V posledních letech se počet a závažnost případů v Evropě i ve světě zvýšily. Příznaky infekce C. difficile (CDI) se pohybují...
Page 78 Poznámka: Další informace naleznete v bezpečnostním listu (SDS) výrobku. Kontaktujte zákaznickou podporu místního distributora. Další vybavení a požadované spotřební materiály, které nejsou součástí dodávky • Analyzátor Bosch Vivalytic one (referenční číslo F 09G 300 115) • Pipetor (100–1000 μl) • Sterilní pipetovací špičky s filtrem 100–1 000 µl • Soupravy k odběru stěrů...
Page 79 Vivalytic C. difficile – Návod k použití Typy vzorků / médium Test je určen pro použití se vzorky výtěru stolice v médiu eNAT® (klasické vločkové tampony FLOQSwabs® 552C, transportní médium eNAT® ref. 606C, COPAN Italia s.p.a.). Odebírejte a skladujte vzorky, jak je uvedeno v pokynech od výrobce. V případě, že vzorek není...
Page 80 Vivalytic C. difficile – Návod k použití Neplatné testy nebo selhání testů Test je hodnocen jako neplatný, pokud není detekována cílová DNA ani kontrola Human Control. Možnými důvody pro neplatný test může být špatná kvalita vzorku z důvodu částečné nebo úplné absence lidského buněčné- ho materiálu ve vzorku.
Page 81 či shoda pozitivních vzorků (PPA) byla vypočítána jako 100 % × TP / (TP + FN). Specificita či shoda procenta negativních vzorků byla vypočítána jako 100 % × TN / (TN + FP). Výsledky vyhodnocení klinické výkonnosti jsou uvedeny v tabulce 6. Technická podpora V případě dotazů kontaktujte svého místního distributora nebo pošlete zprávu zákaznickému servisu Vivalytic (e-mail: support-BHCS@bosch-vivalytic.com).
Page 82 Vivalytic C. difficile – Návod k použití Odkazy na literaturu Kuijper EJ, Coignard B, Tüll P; ESCMID Study Group for Clostridium diffici- le; EU Member States; European Centre for Disease Prevention and Control. Emergence of Clostridium difficile-associated disease in North America and Europe.
Page 83 Vivalytic C. difficile – návod na použitie Úvod Clostridioides difficile (C. difficile) je grampozitívna anaeróbna baktéria tvo- riacia spóry, ktorá sa skladá z toxigénnych a netoxigénnych kmeňov. C. difficile je jedným z najčastejších patogénov nozokomiálnych hnačiek, najmä u pacientov s hnačkou spojenou s antibiotikami. V posledných rokoch sa počet a závažnosť...
Page 84 Obráťte sa na zákaznícku podporu svojho miestneho distribútora. Ďalšie požadované vybavenie a spotrebný materiál, ktoré nie sú súčasťou dodávky • Analyzátor Bosch Vivalytic one (referenčné číslo F 09G 300 115) • Pipetor (100 – 1000 μl) • Sterilné filtrovacie pipetovacie špičky 100 –1000 µl •...
Page 85 Vivalytic C. difficile – návod na použitie Typy vzorky/médium Test je určený na použitie so vzorkami výterov stolice v médiu eNAT® medium (bežné tampónové tyčinky FLOQSwabs® 552C, transportné médium eNAT®, ref. 606C, COPAN Italia s.p.a.). Vzorky odoberajte a skladujte podľa pokynov výrobcu. V prípade, že sa vzorka nespracuje ihneď...
Page 86 Vivalytic C. difficile – návod na použitie Neplatné alebo neúspešné testy Test sa považuje za neplatný, ak nie je detegovaná cieľová DNA ani kontrola Human Control. Možným dôvodom neplatného cyklu môže byť zlá kvalita vzorky v dôsledku čiastočnej alebo úplnej absencie ľudského bunkového ma- teriálu vo vzorke.
Page 87 (PPA) sa vypočítali ako 100 % × TP / (TP + FN). Špecifickosť alebo negatívna percentuálna zhoda sa vypočítali ako 100 % × TN / (TN + FP). Výsledky hodnotenia klinickej výkonnosti sú uvedené v tabuľke 6. Technická podpora V prípade otázok sa obráťte na miestneho distribútora alebo odošlite správu zákazníckemu servisu spoločnosti Vivalytic (e-mail: support-BHCS@bosch-vivalytic.com).
Page 88 Vivalytic C. difficile – návod na použitie Referencie Kuijper EJ, Coignard B, Tüll P; ESCMID Study Group for Clostridium diffici- le; EU Member States; European Centre for Disease Prevention and Control. Emergence of Clostridium difficile-associated disease in North America and Europe.
Page 89 Vivalytic C. difficile – Használati útmutató Bevezetés A Clostridioides difficile (C. difficile) Gram-pozitív, spóraképző anaerob bacilus, amelynek toxinogén és nem toxinogén törzsei is vannak. A C. difficile a nosocomiális hasmenés egyik leggyakoribb kórokozója, külö- nösen az antibiotikumokkal összefüggésbe hozható hasmenésben szenvedő betegeknél. Az utóbbi években Európában és világszerte emelkedett az esetek száma és súlyossága.
Page 90 Megjegyzés: A termék biztonsági adatlapján (SDS) további információkat talál. Lépjen kapcsolatba az ügyfélszolgálattal vagy a helyi forgalmazóval. További szükséges, de nem biztosított eszközök és fogyóeszközök • Bosch Vivalytic one analizátor (referenciaszám: F 09G 300 115) • Pipettázó (100–1000 μl) • Steril szűrős pipettahegyek, 100–1000 µl • Vattapálcás mintavevőkészletek –...
Page 91 Vivalytic C. difficile – Használati útmutató Mintatípusok/közeg A tesztet széklet tamponmintákkal való használatra szánják eNAT® közegben (FLOQSwabs® 552C szabályos pelyhesített tampon, eNAT® szállítóközeg Ref. 606C, COPAN Italia s.p.a.). A mintákat a gyártói utasításokban megjelöltek szerint vegye le és tárolja. Amennyiben a mintát nem dolgozzák fel azonnal a mintavételt követően, a nukleinsavak az eNAT®...
Page 92 Vivalytic C. difficile – Használati útmutató Érvénytelen vagy sikertelen tesztek Egy teszt akkor minősül érvénytelennek, ha sem a cél DNS-t, sem a Human Controlt nem mutatja ki. Az érvénytelen futtatás oka lehet a minta gyenge minősége, ha részben vagy teljesen hiányzik belőle a humán sejtanyag. Az eredmények érvénytelen teszt esetén is megjelennek, de ezeket nem szabad diagnosztikai értelmezés céljából használni.
Page 93 Az érzékenységet vagy pozitív megfelelési arányt (PPA) a 100% × TP / (TP + FN) képlettel számították. A specificitást vagy negatív megfelelési arányt a 100% × TN / (TN + FP) képlettel számították. A klinikai teljesítmény értékelésének eredményét a 6. táblázat tartalmazza. Műszaki támogatás Kérdés esetén forduljon a helyi forgalmazóhoz, vagy küldjön üzenetet a Viva- lytic ügyfélszolgálatának (email: support-BHCS@bosch-vivalytic.com).
Page 94 Vivalytic C. difficile – Használati útmutató Hivatkozások Kuijper EJ, Coignard B, Tüll P; ESCMID Study Group for Clostridium diffici- le; EU Member States; European Centre for Disease Prevention and Control. Emergence of Clostridium difficile-associated disease in North America and Europe. Clin Microbiol Infect. 2006 Oct;12 Suppl 6: 2-18. Czepiel J, Dróżdż...
Page 95 Vivalytic C. difficile – Instrucțiuni de utilizare Introducere Clostridioides difficile (C. difficile) este un bacil anaerob gram-pozitiv forma- tor de spori, care constă din tulpini toxigene și netoxigene. C. difficile este unul dintre cei mai comuni patogeni ai diareii nozocomiale, în special la pacienții cu diaree asociată antibioticelor. În ultimii ani, numărul și gravitatea cazurilor au crescut în Europa și în întreaga lume.
Page 96 Contactați asistența pentru clienți a distribuitorului dumnea- voastră local. Echipamente suplimentare și consumabile necesare, dar nefurnizate • Analizor Bosch Vivalytic one (număr de referință F 09G 300 115) • Pipetor (100 – 1.000 μl) • Vârfuri sterile de pipetă cu filtru 100 – 1000 µl •...
Page 97 Vivalytic C. difficile – Instrucțiuni de utilizare plu, proteinele, în timpul procesului de extracție. Soluția tampon de eluție este o soluție tampon cu conținut redus de sare și conține acizii nucleici purificați la sfârșitul procesului de extracție. Tipuri de probă/Mediu Testul este destinat utilizării cu probe de fecale în mediu eNAT®...
Page 98 Vivalytic C. difficile – Instrucțiuni de utilizare PCR – Curba și valoarea C Curbele PCR în timp real (modificate de software) sunt afișate și clasificate ca fiind pozitive sau negative de către software. În cazul curbelor pozitive, se afișează valoarea C respectivă.
Page 99 Vivalytic C. difficile – Instrucțiuni de utilizare • Vivalytic C. difficile este un test PCR calitativ în timp real și nu oferă un rezultat cantitativ. • Un rezultat pozitiv nu înseamnă neapărat că sunt prezenți patogeni viabili. • Testul detectează genele tcdA/tcdB purtătoare de C. difficile, dar nu diferențiază...
Page 100 Asistență tehnică În cazul în care aveți întrebări, contactați distribuitorul local sau trimiteți un mesaj serviciului pentru relații cu clienții al Vivalytic (e-mail: support- BHCS@bosch-vivalytic.com). Bibliografie Kuijper EJ, Coignard B, Tüll P; ESCMID Study Group for Clostridium diffici- le; EU Member States; European Centre for Disease Prevention and Control.
Page 101 Vivalytic C. difficile – Upute za uporabu Uvod Clostridioides difficile (C. difficile) jest gram-pozitivan anaerobni bacil koji stvara spore i koji se sastoji od toksigenih i netoksigenih sojeva. C. difficile jedan je od najčešćih uzročnika nozokomijalnog proljeva, osobito u bolesnika s proljevom uzrokovanim antibioticima. Posljednjih godina broj i težina slučajeva porasli su u Europi i svijetu.
Page 102 (SDS) proizvoda. Obratite se korisničkoj podršci lokalnog distributera. Potrebna dodatna oprema i potrošni materijal koji nije isporučen • Analizator Bosch Vivalytic one (referentni broj F 09G 300 115) • Pipetor (100 – 1000 μl) • Sterilni vrhovi pipeta s filtrom, 100 – 1000 µl •...
Page 103 Vivalytic C. difficile – Upute za uporabu Vrste/medij uzorka Test je namijenjen upotrebi s uzorcima brisa stolice u mediju eNAT® (standar- dni štapić sa sintetičkim vrhom FLOQSwabs® 552C, transportni medij eNAT® ref. 606C, COPAN Italia s.p.a.). Prikupite i pohranite uzorke kao što je naznačeno u uputama proizvođača. U slučaju da se uzorak ne obradi odmah nakon uzimanja uzorka, nukleinske kiseline čuvat će se u transportnom mediju eNAT®...
Page 104 Vivalytic C. difficile – Upute za uporabu Nevažeći ili neuspješni testovi Test se smatra nevažećim ako se ne otkrije ciljni DNK ni kontrola Human Control. Mogući razlozi za nevažeći test mogu biti loša kvaliteta uzorka zbog djelomičnog ili potpunog odsustva ljudskog staničnog tkiva u uzorku. Za nevažeći se test prikazuju rezultati, ali se oni ne smiju upotrebljavati za dijagnostičko tumačenje.
Page 105 Osjetljivost ili pozitivno postotno slaganje (PPA) izračunato je kao 100% × TP / (TP + FN). Specifičnost ili negativno postotno slaganje izračunato je kao 100 % × TN / (TN + FP). Rezultati procjene kliničke učinkovitosti prikazani su u tablici 6. Tehnička podrška U slučaju pitanja obratite se lokalnom distributeru ili pošaljite poruku službi za korisnike društva Vivalytic (e-pošta: support-BHCS@bosch-vivalytic.com).
Page 106 Vivalytic C. difficile – Upute za uporabu Literatura Kuijper EJ, Coignard B, Tüll P; ESCMID Study Group for Clostridium diffici- le; EU Member States; European Centre for Disease Prevention and Control. Emergence of Clostridium difficile-associated disease in North America and Europe.
Page 107 Vivalytic C. difficile – Navodila za uporabo Uvod Clostridioides difficile (C. Difficile) je grampozitivni anaerobni bacil, ki tvori spore, sestavljajo pa ga toksični in netoksični sevi. C. difficile je eden izmed najbolj pogostih povzročiteljev bolnišnične diareje, zlasti pri bolnikih, pri katerih se pojavi z antibiotiki povezana diareja. V zad- njih letih sta se število in resnost primerov v Evropi in po svetu povečala.
Page 108 Dodatna oprema in potrošni material (potrebna, vendar ni dana na voljo) • Analizator Bosch Vivalytic one (referenčna številka F 09G 300 115) • Pipetor (100–1000 μl) • Sterilne konice za pipeto s filtrom, 100–1000 µl •...
Page 109 Vivalytic C. difficile – Navodila za uporabo Vrste vzorcev/medij Test je namenjen za uporabo z vzorci brisa blata v mediju eNAT® (prenosni medij na običajni palčki z najlonskimi vlakni FLOQSwabs® 552C, eNAT®, ref. 606C, COPAN Italia s.p.a.). Vzorce zbirajte in shranjujte v skladu s proizvajalčevimi navodili za uporabo. Če vzorec ni obdelan takoj po odvzemu, bodo nukleinske kisline shranjene v prenosnem mediju eNAT®, in sicer do štiri tedne pri sobni temperaturi in pri 4 °C in do šest mesecev pri temperaturi od –20 °C do –80 °C (glejte navodila...
Page 110 Vivalytic C. difficile – Navodila za uporabo Neveljavni ali spodleteli testi Test je razvrščen kot neveljaven, če nista odkriti niti ciljna DNA niti Human Control. Mogoči razlogi za neveljaven potek so lahko slaba kakovost vzorca zaradi delnega ali popolnega pomanjkanja človeškega celičnega materiala v vzorcu.
Page 111 100 % × TP / (TP + FN). Specifičnost ali negativna odstotna skladnost je bila izračunana kot 100 % × TN/(TN + FP). Rezultati ovrednotenja klinične učinko- vitosti so prikazani v tabela 6. Tehnična podpora V primeru vprašanj se obrnite na svojega lokalnega distributerja ali pošljite sporočilo službi za pomoč uporabnikom Vivalytic (e-pošta: support-BHCS@bosch-vivalytic.com).
Page 112 Vivalytic C. difficile – Navodila za uporabo Reference Kuijper EJ, Coignard B, Tüll P; ESCMID Study Group for Clostridium diffici- le; EU Member States; European Centre for Disease Prevention and Control. Emergence of Clostridium difficile-associated disease in North America and Europe.
Page 113 Vivalytic C. difficile – Инструкции за употреба Въведение Clostridioides difficile (C. difficile) е грам-положителен анаеробен бацил, образуващ спори, състоящ се от токсигенни и нетоксигенни щамове. C. difficile е един от най-честите патогени на нозокомиална диария, осо- бено при пациенти с диария, свързана с антибиотици. През последните години...
Page 114 екипа за поддръжка на клиенти на Вашия местен дистрибутор. Необходимо допълнително оборудване и консумативи, които не са предоставени • Анализатор Bosch Vivalytic one (референтен номер F 09G 300 115) • Пипетор (100–1000 μl) • Стерилни върхове за пипети с филтър 100–1000 µl • Комплекти проби с тампони...
Page 115 Vivalytic C. difficile – Инструкции за употреба време на процеса на пречистване. Промивният буфер представлява със- тав на различни соли и разтворители за отстраняване на примеси, напр. протеини, по време на процеса на екстракция. Елуиращият буфер е с ниско съдържание на сол и съдържа пречистените нуклеинови киселини в...
Page 116 Vivalytic C. difficile – Инструкции за употреба PCR – крива и стойност на C PCR кривите в реално време (софтуерно модифицирани) се показват и класифицират като положителни или отрицателни от софтуера. В случай на положителни криви се показва съответната стойност на C .
Page 117 Vivalytic C. difficile – Инструкции за употреба • В гранични случаи могат да се появят атипични PCR характеристики (напр. плоска крива с ниска или висока стойност на C ). В случай на атипични характеристики резултатите не могат да се използват за диагностична...
Page 118 Техническа поддръжка В случай на въпроси, моля, свържете се с вашия местен дистрибутор или изпратете съобщение до отдела за обслужване на клиенти на Vivalytic (имейл: support-BHCS@bosch-vivalytic.com). Референции Kuijper EJ, Coignard B, Tüll P; ESCMID Study Group for Clostridium difficile; EU Member States; European Centre for Disease Prevention and Control.
Page 119 Vivalytic C. difficile – Οδηγίες χρήσης Εισαγωγή Το Clostridioides difficile (C. difficile) είναι ένας gram-θετικός, αναερόβιος βάκιλλος που σχηματίζει σπόρια και αποτελείται από τοξικογόνα και μη τοξικογόνα στελέχη. Το C. difficile είναι ένα από τα πιο συχνά παθογόνα της νοσοκομειακής διάρροιας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με διάρροια που σχετίζεται με αντιβιοτικά. Τα τελευταία...
Page 120 ασφάλειας (SDS) του προϊόντος. Επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών του τοπικού σας διανομέα. Πρόσθετος απαιτούμενος εξοπλισμός και αναλώσιμα που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται • Αναλυτής Bosch Vivalytic one (αριθμός αναφοράς F 09G 300 115) • Συσκευή πιπέτας (100–1000 μl) • Αποστειρωμένα ακροφύσια πιπέτας φίλτρου 100–1.000 µl • Κιτ συλλογής επιχρίσματος με στειλεό...
Page 121 Vivalytic C. difficile – Οδηγίες χρήσης Αντιδραστήρια Όλα τα αντιδραστήρια που είναι απαραίτητα για την επεξεργασία του δείγματος είναι ενσωματωμένα στην κασέτα. Η επεξεργασία περιλαμβάνει κυτταρική λύση, εκχύλιση νουκλεϊκού οξέος, ενίσχυση και ανίχνευση DNA. Τα αντιδραστήρια είναι σφαιρίδιο PCR, ρυθμιστικό διάλυμα δέσμευσης, ρυθμιστικό...
Page 122 Vivalytic C. difficile – Οδηγίες χρήσης υποδεικνύει την επιτυχή διαδικασία εκχύλισης και αποκλείει την αναστολή της αντίδρασης PCR. Η ερμηνεία των αποτελεσμάτων παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα. Human C. difficile Εγκυρότητα Αποτέλεσμα (tcdA / tcdB) Control Το δείγμα θεωρείται θετικό για C. difficile +/–...
Page 123 Vivalytic C. difficile – Οδηγίες χρήσης Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενων ψευδών αποτελεσμάτων σε δείγματα ελέγχου ποιότητας, επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών του τοπικού σας διανομέα. Ειδοποίηση για τους χρήστες στην ΕΕ Οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν το οποίο έχει λάβει χώρα σε σχέση με τη συσκευή...
Page 124 Τεχνική υποστήριξη Σε περίπτωση ερωτημάτων, επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα ή αποστείλετε μήνυμα στην εξυπηρέτηση πελατών της Vivalytic (email: support-BHCS@bosch-vivalytic.com). Βιβλιογραφία Kuijper EJ, Coignard B, Tüll P; ESCMID Study Group for Clostridium difficile; EU Member States; European Centre for Disease Prevention and Control.
Page 125 Vivalytic C. difficile – Οδηγίες χρήσης Σύμβολα Κατασκευαστής Σειριακός αριθμός Ημερομηνία κατασκευής Όριο θερμοκρασίας Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η Ημερομηνία λήξης συσκευασία είναι κατεστραμμένη Αριθμός παρτίδας Για μία μόνο χρήση Αριθμός αναφοράς Συμβουλευθείτε τις Οδηγίες χρήσης Περιέχει <n> εξετάσεις In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή Σήμανση...
Page 126 Vivalytic C. difficile – Instrucciones de uso Introducción Clostridioides difficile (C. difficile) es un bacilo grampositivo anaerobio for- mador de esporas compuesto por cepas toxigénicas y no toxigénicas. C. difficile es uno de los patógenos más comunes de la diarrea nosocomial, especialmente en pacientes con diarrea asociada a antibióticos. En los últi- mos años, el número y la gravedad de casos ha aumentado tanto en Europa como en el resto del mundo.
Page 127 (SDS) del producto. Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de su distribuidor local. Equipo adicional y material consumible requerido pero no suministrado • Analizador Bosch Vivalytic one (n.º de referencia F 09G 300 115) • Pipeteador (100-1000 μl) • Puntas de pipeta con filtro estériles 100-1000 µl •...
Page 128 Vivalytic C. difficile – Instrucciones de uso nucleicos durante el proceso de purificación. El tampón de lavado es una formulación de distintas sales y disolventes para eliminar las impurezas (p. ej., las proteínas) durante el proceso de extracción. El tampón de elución es un tampón de baja salinidad que contiene ácidos nucleicos purificados al final del proceso de extracción.
Page 129 Vivalytic C. difficile – Instrucciones de uso PCR – Curva y valor C El software muestra y clasifica las curvas de PCR a tiempo real (modificadas por el software) como positivas o negativas. En el caso de una curva positi- va, se muestra el valor C correspondiente.
Page 130 Vivalytic C. difficile – Instrucciones de uso • En casos límite, pueden aparecer características de PCR atípicas (p. ej., curva plana con un valor C bajo o alto). Si se presentan características atípicas, los resultados no pueden utilizarse para la interpretación del diagnóstico. El software marca los resultados no concluyentes. En estos casos, se recomienda repetir la prueba.
Page 131 Asistencia técnica Para solucionar preguntas, póngase en contacto con su distribuidor local o envíe un mensaje al servicio de atención al cliente de Vivalytic (correo electrónico: support-BHCS@bosch-vivalytic.com). Referencias Kuijper EJ, Coignard B, Tüll P; ESCMID Study Group for Clostridium diffici- le;...
Page 132 Vivalytic C. difficile – Instruções de utilização Introdução Clostridioides difficile (C. difficile) é um bacilo anaeróbio gram positivo, for- mador de esporos, que consiste em estirpes toxigénicas e não toxigénicas. C. difficile é um dos agentes patogénicos de diarreia nosocomial mais comuns, especialmente em pacientes com diarreia associada a antibióticos. Nos últimos anos, o número e a gravidade dos casos têm cindo a aumentar na Europa e em todo o mundo.
Page 133 (SDS-safety data sheet) do produto. Contacte o serviço de apoio ao cliente do seu distribuidor local. Equipamentos adicionais e consumíveis necessários mas não forneci- • Analisador Vivalytic one da Bosch (número de referência F 09G 300 115) • Pipetador (100 a 1000 μl) • Pontas de pipeta de filtro esterilizadas 100 a 1000 µl •...
Page 134 Vivalytic C. difficile – Instruções de utilização sondas. O tampão de ligação facilita a ligação dos ácidos nucleicos durante o processo de purificação. O tampão de lavagem é uma formulação de diferentes sais e solventes para remover impurezas, por ex., proteínas durante o processo de extração. O tampão de eluição é um tampão de baixo teor de sal e contém os ácidos nucleicos purificados no final do processo de extração.
Page 135 Vivalytic C. difficile – Instruções de utilização PCR – Curva e valor C As curvas de PCR (modificadas por software) em tempo real são apresenta- das e classificadas pelo software como positivas ou negativas. No caso de curvas positivas, é apresentado o respetivo valor C .
Page 136 Vivalytic C. difficile – Instruções de utilização • Em casos de borderline, podem ocorrer características PCR atípicas (por ex., curva plana com valor C baixo ou alto). Em caso de características atípicas, os resultados não podem ser utilizados para interpretação de diagnóstico.
Page 137 Apoio técnico No caso de dúvidas, entre em contacto com o distribuidor local ou envie uma mensagem para o serviço de assistência ao cliente da Vivalytic (email: support-BHCS@bosch-vivalytic.com). Referências Kuijper EJ, Coignard B, Tüll P; ESCMID Study Group for Clostridium diffici- le;...
Page 138 Vivalytic C. difficile – Annex WARNING Hazard component in cartridge (F09G300919; binding buffer RB-BB-34a) Guanidinium chloride; guanidine hydrochloride Hazard statements H302 Harmful if swallowed. H315 Causes skin irritation. H319 Causes serious eye irritation. Precautionary statements P264 Wash hands thoroughly after handling. P280 Wear protective gloves and eye/face protection.
Page 139 Vivalytic C. difficile – Annex Table 3 – Exclusivity Bacillus cereus Escherichia coli (Enterohemorrhagic) (EHEC) Bacillus subtilis Escherichia fergusonii Bacteroides caccae Escherichia hermannii Bacteroides fragilis Escherichia vulneris Bacteroides merdae Eubacterium rectale Bacteroides stercoris Flavonifractor plautii Bacteroides thetaiotaomicron Fusobacterium varium Bifidobacterium adolescentis Gardnerella vaginalis Bifidobacterium bifidum Gemella morbillorum...
Page 140 Vivalytic C. difficile – Annex Table 3 – Exclusivity Clostridium methylpentosum Pseudomonas fluorescens Clostridium nexile Pseudomonas putida Clostridium novyi Rotavirus B Clostridium orbiscindens Rotavirus C Clostridium paraputrificum Rotavirus D Clostridium perfringens Rotavirus F Clostridium ramosum Rotavirus G Clostridium scindens Rotavirus H Clostridium septicum Rotavirus I Clostridium sordellii...
Page 141 Vivalytic C. difficile – Annex Table 3 – Exclusivity Enterococcus casseliflavus Yersinia intermedia Enterococcus cecorum Yersinia mollaretii Enterococcus dispar Yersinia pseudotuberculosis Enterococcus faecalis Yersinia rohdei...
Page 142 Vivalytic C. difficile – Annex Table 5 – Tested Substances for Interference No interference detected For swab samples For urine samples Cholesterol; 0.5 % (v/v) LOPERAMID-ratiopharm acute 2 mg film-coated tablet; 0.2 % (v/v) Mucus; 3 mg/mL MAALOXAN 25 mVal Liquid; 0.1 mg/mL Palmitic acid;...
Page 145 For more information see www.bosch-vivalytic.com Bosch Healthcare Solutions GmbH Stuttgarter Straße 130 71332 Waiblingen, Germany F09G 300 705 F09G300890_2...

Bosch Vivalytic C.difficile Mode D'emploi

Liens rapides

Manuels Connexes pour Bosch Vivalytic C.difficile

Sommaire des Matières pour Bosch Vivalytic C.difficile