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Vivalytic C. difficile – Instrucciones de uso
Evaluación del rendimiento clínico
Los resultados de sensibilidad y especificidad se derivaron de muestras de
heces humanas líquidas y blandas. Las muestras se recogieron en un entor-
no clínico y se compararon con los resultados obtenidos de los métodos de
referencia.
Las muestras para el análisis con los cartuchos Vivalytic C. difficile eran
muestras frescas para usar o congeladas para conservar y preparadas según
se ha descrito anteriormente en medio eNAT® (COPAN Italia S.p.A.).
Para el análisis de referencia, las muestras se prepararon según las reco-
mendaciones de los métodos de referencia utilizados. En total se analizaron
124 muestras. Las sensibilidad o concordancia de porcentaje de positivos
(CPP) se calculó como el 100 % × TP / (TP + FN). La especificidad o concor-
dancia de porcentaje de negativos se calculó como el 100 % × TN / (TN + FP).
Los resultados de la evaluación del rendimiento clínico se muestran en la
tabla 6.
Asistencia técnica
Para solucionar preguntas, póngase en contacto con su distribuidor local
o envíe un mensaje al servicio de atención al cliente de Vivalytic (correo
electrónico: support-BHCS@bosch-vivalytic.com).
Referencias
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1
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toxin CDT: mechanism, epidemiology, and potential clinical importance.
Gut Microbes. 2014 Jan-Feb; 5(1): 15-27.
COPAN Instrucciones de uso del Copan eNAT® Collection and Preservation
5
System; Version EIFU002R01 Date 2021.06.
Símbolos
Fabricante
Fecha de fabricación
Fecha de caducidad
Número de lote
Número de referencia
Contiene <n> pruebas
Marcado CE
Pipetee el volumen de muestra indicado en la entrada para muestra
30 0 µ l
del cartucho, como lo marca el triángulo negro.
Número de serie
Límite de temperatura
No utilizar si el envase está dañado
Exclusivamente para un solo uso
Consultar las Instrucciones de uso
Producto médico para diagnóstico
in vitro
128
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