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Vivalytic C. difficile
PCR – Curva e valor C
As curvas de PCR (modificadas por software) em tempo real são apresenta-
das e classificadas pelo software como positivas ou negativas. No caso de
curvas positivas, é apresentado o respetivo valor C
vos são assinalados pelo software (). É recomendado repetir o teste.
Testes inválidos ou falhados
Um teste é classificado como inválido, se não for detetado ADN alvo nem
nenhum Human Control. As causas possíveis para uma execução inválida
podem ser fraca qualidade da amostra devido a uma ausência parcial ou
total de material celular humano na amostra. No caso de um teste inválido,
os resultados são apresentados, mas não podem ser utilizados para a inter-
pretação do diagnóstico. Antes da execução do teste, assegure-se de que
utiliza o tipo de amostra, colheita e armazenamento de amostra e cartuchos
corretos. Repita a análise com um uma nova amostra, se necessário.
Em caso de um teste falhado, primeiro verifique se as condições de opera-
ção do analisador Vivalytic one estão corretas (consulte as Instruções de
utilização do analisador Vivalytic one). Reinicie o analisador Vivalytic one. Se
o problema persistir, contacte o serviço de apoio ao cliente do seu distribui-
dor local.
Terminar o teste
Assim que aparecer um resultado C. difficile positivo válido no ecrã, o utiliza-
dor tem a opção de terminar o teste.
Relatório de testes
No relatório de teste impresso estão indicados o agente patogénico, os
resultados, controlos e informações sobre o utilizador, o paciente e o anali-
sador Vivalytic one, com um campo de assinatura.
Controlo de qualidade
Se for exigido pelas normas locais ou laboratoriais, devem ser executados
testes de controlo de qualidade.
No caso de ser necessário um método de testes de referência para controlo
de qualidade, podem ser utilizados os seguintes materiais de referência:
CONTROLO TOTAL CLOSTRIDIUM DIFFICILE RT027 100K (NEUTRO), Vircell
S.L. Spain).
Siga as instruções do fabricante.
No caso de resultados inesperados, repita a análise com outra amostra. Se
o resultado de uma amostra de controlo de qualidade negativo, p. ex., meio
pure eNAT®, se mantiver positivo, significa que o analisador Vivalytic one ou
o respetivo espaço envolvente pode estar contaminado. Pare de utilizar o
analisador Vivalytic one e limpe o dispositivo conforme descrito nas Instru-
ções de utilização do analisador Vivalytic one.
No caso de resultados falsos repetidos para amostras de controlo da quali-
dade, contacte o serviço de apoio ao cliente do seu distribuidor local.
Aviso para os utilizadores na UE
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve
ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro
em que o utilizador e/ou o paciente está domiciliado.
Limitações
Os resultados do teste Vivalytic C. difficile apenas devem ser interpretados
por um profissional de saúde com a devida formação. Os resultados do teste
Vivalytic C. difficile não devem ser utilizados como o único parâmetro de
diagnóstico.
• Um resultado negativo não exclui a presença de agentes patogénicos
na amostra num nível inferior à sensibilidade do teste ou a presença de
outros agentes patogénicos não cobertos por este teste.
• Existe um risco de resultados falsos negativos ou falsos positivos resul-
tantes de amostras que foram colhidas, transportadas ou manuseadas
incorretamente.
– Instruções de utilização
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132
. Resultados inconclusi-
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