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Limites
Les résultats du test Vivalytic C. difficile doivent être interprétés exclusivement
par un professionnel de santé formé. Les résultats du test Vivalytic C. difficile
ne doivent pas être utilisés comme seul paramètre pour un diagnostic.
• Un résultat négatif n'exclut pas la présence d'agents pathogènes dans
l'échantillon à un niveau inférieur à la sensibilité du test ou la présence
d'autres agents pathogènes non couverts par ce test.
• Il existe un risque de résultats faux négatifs ou faux positifs résultant
d'échantillons prélevés, transportés ou manipulés de manière inappro-
priée.
• Dans les cas limites, des caractéristiques de PCR atypiques peuvent
survenir (par ex. courbe plane avec valeur C
caractéristiques atypiques, les résultats ne peuvent pas être utilisés pour
l'interprétation du diagnostic. Les résultats non concluants sont marqués
par le logiciel. Il est recommandé de recommencer le test.
• Vivalytic C. difficile est un test PCR qualitatif en temps réel qui ne fournit
pas de résultats quantitatifs.
• Un résultat positif n'implique pas forcément la présence de pathogènes
viables.
• Le test détecte les souches de C. difficile portant les gènes tcdA/tcdB,
mais ne fait pas la distinction entre les souches produisant des toxines et
les souches ne produisant pas de toxines.
• Un résultat négatif n'exclut pas une colonisation à C. difficile. Il est recom-
mandé d'interpréter les échantillons présentant des résultats négatifs
dans leur contexte avec les données de laboratoire additionnelles.
• Une quantité excessive de selles peut avoir des effets inhibiteurs sur les
performances de test.
Évaluation des performances analytiques
Sensibilité analytique (limite de détection)
La limite de détection du test Vivalytic C. difficile a été déterminée comme
étant la concentration la plus faible d'analyte pouvant être régulièrement
détectée (≥ 95 % d'échantillons testés dans des conditions de laboratoire de
routine à l'aide d'un type d'échantillon défini).
Inclusivité
Pour évaluer l'inclusivité, l'analyse in silico (alignement BLAST) de la
séquence génomique de différentes souches C. difficile pertinentes par
rapport à la séquence des amorces PCR et la sonde d'hydrolyse utilisées
dans le test Vivalytic C. difficile pour l'amplification et la détection des
pathogènes correspondants a été réalisée. L'inclusivité peut être démontrée
pour les souches listées dans le Tableau 2.
Exclusivité / Spécificité analytique
Pour exclure la réactivité croisée (exclusivité), une analyse in silico (aligne-
ment BLAST) de la région cible de C. difficile par rapport à la séquence
génomique de divers autres pathogènes représentant des pathogènes
gastro-intestinaux communs ou des espèces étroitement apparentées a été
réalisée. Il n'y a eu aucune preuve d'interférence (Tableau 3).
Reproductibilité
La reproductibilité du test Vivalytic C. difficile a été établie à l'aide d'un
panel présentant 3 concentrations différentes de C. difficile. Sur trois sites
d'essai, chaque mélange a été testé sur le même ensemble d'instruments Vi-
valytic par le même opérateur, avec 3 LOTS en 4 réplicats sur 3 jours, respec-
tivement, ce qui a donné un total de 324 observations par agent pathogène
cible. Les taux de positivité obtenus pour les différentes combinaisons ont
été corrélés au taux de positivité attendus (Tableau 4a).
Répétabilité
La répétabilité du test Vivalytic C. difficile a été établie à l'aide d'un panel
présentant 1 concentration (3 × c95) de C. difficile. Sur 1 site d'essai, chaque
mélange a été testé sur le même ensemble d'instruments Vivalytic par le
même opérateur, avec 3 LOTS en 20 réplicats sur 1 jour, respectivement, ce
qui a donné un total de 60 observations par agent pathogène cible. Les taux
de positivité obtenus pour les différentes combinaisons ont été corrélés au
taux de positivité attendus (Tableau 4b).
Vivalytic C. difficile
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– Manuel de l'utilisateur
faible ou élevée). En cas de
q
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