Publicité
Vivalytic C. difficile
– Gebruiksaanwijzing
Inleiding
Clostridioides difficile (C. difficile) is een grampositieve, sporenvormende
anaerobe bacil die bestaat uit toxigene en niet-toxigene stammen.
C. difficile is een van de meest voorkomende verwekkers van nosocomiale
diarree, vooral bij patiënten met antibiotica-geassocieerde diarree. In de
afgelopen jaren is het aantal en de ernst van de gevallen in Europa en we-
reldwijd toegenomen.
1
De symptomen van een C. difficile-infectie (CDI) variëren van milde diarree
tot ernstige levensbedreigende pseudomembraneuze colitis, hoewel
kolonisatie van C. difficile niet noodzakelijkerwijs tot een symptomatische
infectie leidt. De verstoring van het evenwicht van micro-organismen in de
darmen, bijvoorbeeld door behandeling met antibiotica, kan ervoor zorgen
dat de toxigene C. difficile zich vestigt, de kolonisatie domineert en het begin
vormen van CDI.
2
Factoren die betrokken zijn bij de pathogenese van C. difficile, zijn de
genen tcdA en tcdB, die coderen voor toxine A (enterotoxine) en toxine B
(cytotoxine) en die zich bevinden in een chromosomaal gebied van 19,6 kb
dat de pathogeniciteitslocus (PaLoc) wordt genoemd. De meeste pathogene
stammen zijn toxine A en B positief (A+B+), maar sommige pathogene varian-
tisolaten kunnen toxine A negatief en B positief (A-B+) zijn. Ze zijn de oorzaak
van C. difficile-geassocieerde ziekten.
3
Sommige stammen van toxigene C. difficile produceren ook een toxine met
de naam C. difficile-transferase (CDT) of binair toxine.
4
Inhoud van de verpakking
15 Vivalytic C. difficile-testcassettes voor de kwalitatieve detectie van Clostri-
dioides difficile-specifieke tcdA/tcdB toxinegensequenties.
Beoogd gebruik
De Vivalytic C. difficile-test is een geautomatiseerde kwalitatieve in-vitro
diagnostische test op basis van een real-time polymerasekettingreactie
(PCR) voor de detectie van nucleïnezuren van toxigene C. difficile (toxine-
genen tcdA/tcdB) uit vloeibare of zachte menselijke ontlastingsmonsters
als hulpmiddel bij de diagnose van acute gastro-intestinale infecties van
symptomatische personen.
Resultaten mogen niet worden gebruikt als de enige basis voor diagnose,
behandeling of andere beslissingen over het beheer van de patiënt. Positieve
resultaten sluiten co-infectie met andere pathogenen niet uit. Het gedetec-
teerde agens/de gedetecteerde agentia is/zijn mogelijk niet de definitieve
oorzaak van de ziekte. Negatieve resultaten sluiten een C. difficile-infectie
of een andere gastro-intestinale infectie niet uit. Resultaten moeten klinisch
worden gecorreleerd met de voorgeschiedenis van de patiënt, klinische ob-
servaties en epidemiologische informatie. Andere diagnostische informatie
is nodig om de infectiestatus van de patiënt te bepalen. Beoogd voor gebruik
met een Vivalytic one-analysator door professionelen in de gezondheidszorg
in laboratoriumomgevingen, zoals ziekenhuislaboratoria en referentielabo-
ratoria.
Veiligheidsinformatie
Deze gebruiksaanwijzing bevat alleen testspecifieke informatie. Raadpleeg
voor aanvullende waarschuwingen en instructies de gebruiksaanwijzing die
bij uw Vivalytic one-analysator is meegeleverd (hoofdstuk Apparaatgerela-
teerde veiligheidsinformatie). Gebruik alleen Vivalytic-cassettes en acces-
soires die zijn goedgekeurd voor de Vivalytic one-analysator. Zorg ervoor
dat u geen besmetting veroorzaakt bij het hanteren van patiëntmonsters en
cassettes. Als er monster op de cassette is gemorst, gebruik de cassette dan
niet en gooi deze weg.
Voor in-vitro diagnostisch gebruik door opgeleide gezondheidswerkers.
14
Publicité
