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Introduction
Le Clostridioides difficile (C. difficile) est un bacille anaérobie sporulé Gram
positif constitué de souches toxinogènes et non-toxinogènes.
C. difficile est l'un des pathogènes les plus répandus des diarrhées nosoco-
miales, notamment chez les patients atteints de diarrhées associées aux
antibiotiques. Au cours des dernières années, le nombre et la gravité des cas
a augmenté en Europe et dans le monde entier
Les symptômes de l'infection à C. difficile (ICD) vont d'une légère diarrhée
à une colite pseudomembraneuse grave potentiellement mortelle, même
si la colonisation à C. difficile n'entraîne pas nécessairement une infection
symptomatique. La perturbation de l'équilibre des micro-organismes intes-
tinaux, en raison d'un traitement antibiotique par exemple, peut entraîner le
développement de bactéries C. difficile toxinogènes, qui dominent alors la
colonisation et peuvent provoquer une ICD
Les facteurs impliqués dans la pathogenèse de C. difficile sont les gènes
tcdA et tcdB codant pour la toxine A (entérotoxine) et la toxine B (cytotoxine)
qui sont localisés dans une région chromosomique de 19,6 kb appelée le
locus de pathogénicité (PaLoc). La plupart des souches pathogènes sont
des toxines A et B positives (A+B+), mais certains isolats de variants patho-
gènes peuvent être des toxines A négative et B positive (A-B+). Elles sont
responsables des maladies associées à C. difficile
Certaines souches de C. difficile toxinogènes produisent également une
toxine appelée C. difficile transférase (CDT) ou toxine binaire
Contenu de l'emballage
15 cartouches de test Vivalytic C. difficile pour la détection qualitative des
séquences génétiques de toxines tcdA/tcdB spécifiques à Clostridioides dif-
ficile.
Usage prévu
Le test Vivalytic C. difficile est un test de diagnostic in vitro basé sur la
réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour la détection des acides
nucléiques de C. difficile toxigènes (gènes de toxines tcdA/tcdB) dans le
liquide ou les écouvillons de selles humaines molles pour faciliter le dia-
gnostic d'infections gastro-intestinales aiguës.
Les résultats ne doivent pas être utilisés comme seul fondement pour
établir un diagnostic, un traitement ou toute autre décision de gestion des
patients. Les résultats positifs n'excluent pas une co-infection due à d'autres
agents pathogènes. Les agents détectés peuvent ne pas être la cause exacte
de la maladie. Les résultats négatifs n'excluent pas une infection à C. difficile
ou une autre infection gastro-intestinale. Les résultats doivent être corrélés
cliniquement à l'historique du patient, aux observations cliniques et aux
informations épidémiologiques. Des informations de diagnostic complé-
mentaires sont nécessaires pour déterminer le statut infectieux du patient.
Destiné à une utilisation avec un analyseur Vivalytic one par les profession-
nels de santé uniquement dans des contextes de laboratoires, notamment
les laboratoires hospitaliers et spécialisés.
Informations de sécurité
Le présent manuel de l'utilisateur contient uniquement des informations
spécifiques au test. Pour obtenir des avertissements et instructions supplé-
mentaires, reportez-vous au manuel de l'utilisateur fourni avec votre analy-
seur Vivalytic one (chapitre relatif aux informations de sécurité de l'appareil).
Utilisez uniquement les cartouches et accessoires Vivalytic homologués
pour l'analyseur Vivalytic one. Prenez soin d'éviter les contaminations lors de
la manipulation des échantillons de patients et des cartouches. En cas de
déversement d'échantillon sur la cartouche, ne l'utilisez pas et jetez-la.
Pour un usage de diagnostic in vitro par des professionnels de santé formés.
Vivalytic C. difficile
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– Manuel de l'utilisateur
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