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Vivalytic C. difficile
C. difficile
Human
(tcdA / tcdB)
Control
+
+/–
–
–
Il est recommandé de recommencer le test.
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PCR – courbe et valeur C
Les courbes de PCR en temps réel (modifiées par logiciel) sont affichées et
classées comme étant positives ou négatives par le logiciel. En cas de courbes
positives, la valeur C
marqués par le logiciel (). Il est recommandé de recommencer le test.
Échecs ou tests invalides
Un test est considéré comme invalide si aucun ADN cible et aucun Human
Control n'est détecté. Une raison possible de l'invalidité d'un test peut
être la mauvaise qualité de l'échantillon ou due à une absence partielle ou
complète de matériel cellulaire humain dans l'échantillon. Les résultats
s'affichent pour un test invalide mais ne peuvent pas servir à interpréter
le diagnostic. Veillez à utiliser le type d'échantillon approprié, à prélever
correctement l'échantillon et à conserver l'échantillon et les cartouches de
manière adaptée avant de réaliser le test. Répétez l'analyse avec un nouvel
échantillon si nécessaire.
Dans le cas d'un test ayant échoué, vérifiez en premier lieu que les condi-
tions de fonctionnement de l'analyseur Vivalytic one sont respectées (repor-
tez-vous au manuel de l'utilisateur de l'analyseur Vivalytic one). Redémarrez
l'analyseur Vivalytic one. Si le problème persiste, contactez le service client
de votre distributeur local.
Fin du test
Dès qu'un résultat positif à C. difficile valide est affiché à l'écran, l'utilisateur
a la possibilité de finir le test.
Rapport de test
Dans le rapport de test imprimé, les agents pathogènes, résultats, contrôles
et informations sur l'utilisateur, le patient et l'analyseur Vivalytic one sont
énumérés avec un champ de signature.
Contrôle de la qualité
Des tests de contrôle de qualité doivent être effectués si les normes locales
ou de laboratoire l'exigent.
Lorsqu'une méthode de test de référence est requise pour le contrôle de
qualité, les matériaux de référence suivants peuvent être utilisés :
CLOSTRIDIUM DIFFICILE RT027 100K TOTAL CONTROL (NEUTRAL), Vircell
S.L. Spain).
Veuillez suivre les instructions du fabricant.
En cas de résultats inattendus, répétez l'analyse avec un autre échantillon.
Si le résultat d'un échantillon de contrôle de qualité négatif, par ex. du
milieu eNAT® pur, reste positif, il se peut que l'analyseur Vivalytic one ou son
environnement soient contaminés. Cessez d'utiliser l'analyseur Vivalytic one
et nettoyez l'appareil comme décrit dans le manuel de l'utilisateur de l'ana-
lyseur Vivalytic one.
En cas de faux résultats répétés pour des échantillons de contrôle de quali-
té, veuillez contacter le service client de votre distributeur local.
Avis aux utilisateurs de l'UE
Tout incident grave survenu au niveau du dispositif doit être signalé au fabri-
cant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/
ou le patient est établi.
– Manuel de l'utilisateur
Validité
valide
+
valide
–
invalide
q
respective s'affiche. Les résultats non concluants sont
q
Résultat
L'échantillon est considéré comme étant positif à
C. difficile (gènes de toxines tcdA/tcdB détectés).
L'échantillon est considéré comme étant négatif à
C. difficile (gènes de toxines tcdA/tcdB non détectés).
Non évaluable
.
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