Publicité
Vivalytic C. difficile
Érvénytelen vagy sikertelen tesztek
Egy teszt akkor minősül érvénytelennek, ha sem a cél DNS-t, sem a Human
Controlt nem mutatja ki. Az érvénytelen futtatás oka lehet a minta gyenge
minősége, ha részben vagy teljesen hiányzik belőle a humán sejtanyag. Az
eredmények érvénytelen teszt esetén is megjelennek, de ezeket nem szabad
diagnosztikai értelmezés céljából használni. A teszt indítása előtt figyeljen
oda a megfelelő mintatípusra, mintavételre és mintatárolásra, valamint
patronokra. Szükség szerint ismételje meg az elemzést új mintával.
Sikertelen teszt esetén először ellenőrizze a Vivalytic one analizátor megfe-
lelő üzemeltetési feltételeit (további információkat a Vivalytic one analizátor
használati útmutatójában talál). Indítsa újra a Vivalytic one analizátort. Ha
a probléma nem szűnik meg, lépjen kapcsolatba az ügyfélszolgálattal vagy
a helyi forgalmazóval.
Teszt befejezése
Amint érvényes, C. difficile-re pozitív eredmény jelenik meg a képernyőn, a
felhasználó befejezheti a tesztet.
Tesztjelentés
A kinyomtatott tesztjelentésben a kórokozó, az eredmények, a kontroll,
valamint a felhasználóra, a betegre és a Vivalytic one analizátorra vonatkozó
információk egy aláírási mezővel együtt szerepelnek.
Minőség-ellenőrzés
Ha a helyi laboratórium szabályai előírják, minőség-ellenőrzés céljából is kell
tesztelni.
Ha minőség-ellenőrzés céljából referencia-tesztmódszerre van szükség, a
következő referenciaanyagokat lehet használni:
CLOSTRIDIUM DIFFICILE RT027 100K TOTAL CONTROL (NEUTRAL), Vircell
S.L. Spain).
Szíveskedjék betartani a gyártói utasításokat.
Váratlan eredmények esetén ismételje meg az elemzést másik mintával. Ha
a negatív minőség-ellenőrzési minta, pl. tiszta eNAT® közeg eredménye pozi-
tív marad, lehet, hogy a Vivalytic one analizátor vagy a környezete szennyező-
dött. Hagyja abba a Vivalytic one analizátor használatát, és tisztítsa meg az
eszközt a Vivalytic one analizátor használati útmutatójában leírtak szerint.
Ha a minőség-ellenőrzési minták ismételten hamis eredményeket adnak,
lépjen kapcsolatba a helyi forgalmazó ügyfélszolgálatával.
Értesítés az EU-ban működő felhasználók számára
Ha az eszközzel kapcsolatban bármely súlyos rendkívüli esemény történt,
jelentse a gyártónak, valamint a felhasználó és/vagy beteg szerinti tagállam
illetékes hatóságának.
Korlátozások
A Vivalytic C. difficile teszt eredményeit kizárólag képzett egészségügyi szak-
ember értelmezheti. A Vivalytic C. difficile teszt eredményeit nem szabad a
diagnózis egyetlen paramétereként használni.
• A negatív eredmény nem zárja ki a kórokozóknak a teszt érzékenysége
alatti szinten lévő jelenlétét a mintában és a teszt által nem lefedett egyéb
kórokozókat.
• Helytelenül gyűjtött, szállított vagy kezelt minták esetén fennáll a hamis
negatív vagy pozitív eredmények kockázata.
• Bizonyos határesetekben atipikus PCR-jellemzők fordulhatnak elő (pl.
lapos görbe alacsony vagy magas C
tilos az eredményeket diagnosztikai értelmezésre használni. A kétes ered-
ményeket a szoftver megjelöli. Ajánlott ismételten tesztelni.
• A Vivalytic C. difficile kvalitatív valós idejű PCR-teszt, amely nem ad
kvantitatív eredményt.
• A pozitív eredmény nem feltétlenül jelenti életképes kórokozók jelenlétét.
• A teszt kimutatja a tcdA/tcdB géneket hordozó C. difficile-t, de nem külön-
bözteti meg a toxint termelő és a toxint nem termelő törzseket.
• A negatív eredmény nem zárja ki a C. difficile általi fertőzést. Javasoljuk,
hogy a negatív teszteredményű mintákat további laboratóriumi adatokkal
összefüggésben értelmezzék.
• Túlzott mennyiségű széklet ronthatja a teszt teljesítményét.
– Használati útmutató
q
89
-értékkel). Atipikus jellemzők esetén
Publicité
