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Vivalytic C. difficile
– Consultare le istruzioni d'uso
Introduzione
Clostridioides difficile (C. difficile) è un bacillo anaerobio gram-positivo e
sporigeno, costituito da ceppi tossigeni e non tossigeni.
C. difficile è uno dei patogeni più comuni della diarrea nosocomiale, soprat-
tutto nei pazienti con diarrea associata ad antibiotici. Negli ultimi anni, il
numero e la gravità dei casi sono aumentati in Europa e nel mondo.
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I sintomi dell'infezione da C. difficile (CDI) vanno da una lieve diarrea a una
grave colite pseudomembranosa potenzialmente letale, anche se la coloniz-
zazione di C. difficile non porta necessariamente a un'infezione sintomatica.
L'alterazione dell'equilibrio dei microrganismi intestinali, ad esempio a cau-
sa di un trattamento antibiotico, può provocare l'insediamento di C. difficile
tossigeno, che domina la colonizzazione e potrebbe dare inizio alla CDI.
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I fattori coinvolti nella patogenesi di C. difficile, sono i geni tcdA e tcdB che
codificano la tossina A (enterotossina) e la tossina B (citotossina), localizzati
in una regione cromosomica di 19,6 kb denominata locus di patogenicità
(PaLoc). La maggior parte dei ceppi patogeni è positiva alle tossine A e B
(A+B+), ma alcuni isolati patogeni varianti possono essere negativi alla tos-
sina A e positivi alla B (A-B+). Questi sono la causa delle malattie associate
a C. difficile.
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Alcuni ceppi di C. difficile tossigeni producono anche una tossina chiamata
C. difficile transferasi (CDT), ossia tossina binaria.
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Contenuto della confezione
15 cartucce per test Vivalytic C. difficile per il rilevamento qualitativo delle
sequenze geniche specifiche della tossina tcdA/tcdB di Clostridioides
difficile.
Destinazione d'uso
Il test Vivalytic C. difficile è un test diagnostico qualitativo in vitro automa-
tizzato basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale
per il rilevamento degli acidi nucleici dei geni tossigeni C. difficile (geni della
tossina tcdA/tcdB) da tamponi di feci umane liquide o molli per aiutare nella
diagnosi di infezioni gastrointestinali acute di individui sintomatici.
I risultati non dovrebbero essere utilizzati come unica base per la diagnosi,
la terapia e le altre decisioni che riguardano la gestione del paziente. I risul-
tati positivi non escludono la possibilità di co-infezione con altri patogeni.
L'agente (o agenti) rilevato potrebbe non essere l'unica causa della patolo-
gia. I risultati negativi non escludono un'infezione da C. difficile o un'altra in-
fezione gastrointestinale. I risultati potrebbero essere clinicamente correlati
alle osservazioni cliniche sull'anamnesi del paziente e alle altre informazioni
epidemiologiche. Sono necessarie altre informazioni diagnostiche per de-
terminare lo stato infettivo del paziente. Il test può essere utilizzato solo con
un analizzatore Vivalytic one da parte di operatori sanitari in contesti medici,
come laboratori degli ospedali o di riferimento.
Informazioni di sicurezza
Le presenti istruzioni d'uso contengono solamente le informazioni specifiche
per il test. Per le avvertenze e le istruzioni addizionali fare riferimento alle
istruzioni d'uso fornite con l'analizzatore Vivalytic one (capitolo informa-
zioni di sicurezza sul dispositivo). Utilizzare solo le cartucce e gli accessori
Vivalytic omologati per l'analizzatore Vivalytic one. Accertarsi di evitare
qualsiasi contaminazione quando si maneggiano i campioni dei pazienti e le
cartucce. Se è stato versato del campione sulla cartuccia, non utilizzare la
cartuccia e smaltirla.
Per l'uso diagnostico in vitro da parte di operatori sanitari qualificati.
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