Publicité
Vivalytic C. difficile
Neplatné alebo neúspešné testy
Test sa považuje za neplatný, ak nie je detegovaná cieľová DNA ani kontrola
Human Control. Možným dôvodom neplatného cyklu môže byť zlá kvalita
vzorky v dôsledku čiastočnej alebo úplnej absencie ľudského bunkového ma-
teriálu vo vzorke. Výsledky pre neplatný test sa zobrazia, ale nie je dovolené
ich použiť na diagnostickú interpretáciu. Pred testovaním venujte pozornosť
použitiu správneho typu vzorky, odberu vzorky a skladovaniu vzorky a kaziet.
Ak je to potrebné, analýzu zopakujte s novou vzorkou.
V prípade neúspešného testu najskôr skontrolujte správne prevádzkové
podmienky analyzátora Vivalytic one (pozri návod na použitie analyzátora
Vivalytic one). Reštartuje analyzátor Vivalytic one. Ak problém pretrváva,
kontaktujte zákaznícku podporu svojho miestneho distribútora.
Ukončenie testu
Keď sa na obrazovke zobrazí platný pozitívny výsledok na C. difficile, používa-
teľ má možnosť test dokončiť.
Protokol o teste
V tlačenom protokole o teste sa uvádzajú patogén, výsledky, kontrola a infor-
mácie o používateľovi, pacientovi a analyzátore Vivalytic one spolu s miestom
na podpis.
Kontrola kvality
Ak to vyžadujú vaše miestne alebo laboratórne normy, je nutné vykonať
testovanie na kontrolu kvality.
V prípade, že je na kontrolu kvality potrebná referenčná testovacia metóda, je
možné použiť tieto referenčné materiály:
CLOSTRIDIUM DIFFICILE RT027 100K TOTAL CONTROL (NEUTRAL), Vircell
S.L. Spain).
Dodržujte pokyny výrobcu.
V prípade neočakávaných výsledkov zopakujte analýzu s ďalšou vzorkou. Ak
je výsledok negatívnej vzorky na kontrolu kvality, napr. čistého média eNAT®,
naďalej pozitívny, analyzátor Vivalytic one alebo jeho prostredie môžu byť
kontaminované. Prestaňte používať analyzátor Vivalytic one a vyčistite zaria-
denie podľa popisu v návode na použitie analyzátora Vivalytic one.
V prípade opakovaných falošných výsledkov vzoriek na kontrolu kvality sa
obráťte na zákaznícku podporu svojho miestneho distribútora.
Oznámenie pre používateľov v EÚ
Každý vážny incident, ktorý sa vyskytol v súvislosti s pomôckou, má byť
nahlásený výrobcovi a príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom je
používateľ a/alebo pacient pôsobia.
Obmedzenia
Výsledky testu Vivalytic C. difficile smie interpretovať iba vyškolený zdravot-
nícky pracovník. Výsledky testu Vivalytic C. difficile sa nesmú používať ako
jediný parameter pri diagnostike.
• Negatívny výsledok nevylučuje, že vo vzorke sú prítomné patogény na úro-
vni nižšej, ako je citlivosť testu, alebo iné patogény, ktoré nie sú zahrnuté
v tomto teste.
• V dôsledku nesprávne odobratých, prepravovaných alebo manipulovaných
vzoriek existuje riziko falošne negatívnych alebo falošne pozitívnych
výsledkov.
• V hraničných prípadoch sa môžu vyskytnúť atypické charakteristiky PCR
(napríklad plochá krivka s nízkou alebo vysokou hodnotou C
atypických charakteristík nie je dovolené použiť výsledky na diagnostickú
interpretáciu. Výsledky, ktoré nie je možné interpretovať, sú označené
softvérom. Odporúčame opätovné testovanie.
• Test Vivalytic C. difficile je kvalitatívny PCR test v reálnom čase a nepos-
kytuje kvantitatívny výsledok.
• Pozitívny výsledok nemusí nutne znamenať, že sú prítomné životaschopné
patogény.
• Test deteguje kmeň C. difficile nesúci gény tcdA/tcdB, ale nerozlišuje med-
zi kmeňmi produkujúcimi toxín a kmeňmi neprodukujúcimi toxín.
– návod na použitie
83
). V prípade
q
Publicité
