Publicité
Vivalytic
C. difficile – Οδηγίες χρήσης
Εισαγωγή
Το Clostridioides difficile (C. difficile) είναι ένας gram-θετικός, αναερόβιος
βάκιλλος που σχηματίζει σπόρια και αποτελείται από τοξικογόνα και μη
τοξικογόνα στελέχη.
Το C. difficile είναι ένα από τα πιο συχνά παθογόνα της νοσοκομειακής
διάρροιας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με διάρροια που σχετίζεται με αντιβιοτικά. Τα
τελευταία χρόνια, ο αριθμός και η βαρύτητα των περιστατικών έχουν αυξηθεί
στην Ευρώπη και παγκοσμίως.
1
Τα συμπτώματα της λοίμωξης από C. difficile (CDI) κυμαίνονται από ήπια
διάρροια έως βαριά, απειλητική για τη ζωή ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα,
παρότι ο αποικισμός του C. difficile δεν προκαλεί απαραίτητα συμπτωματική
λοίμωξη. Η διαταραχή της ισορροπίας των μικροοργανισμών του εντέρου,
π.χ. λόγω θεραπείας με αντιβιοτικά, ενδέχεται να οδηγήσει σε κυριαρχία του
τοξικογόνου C. difficile στον αποικισμό και να αποτελέσει την έναρξη λοίμωξης
CDI.
2
Οι παράγοντες που εμπλέκονται στην παθογένεση του C. difficile είναι τα
γονίδια tcdA και tcdB που κωδικοποιούνται για την τοξίνη Α (εντεροτοξίνη) και
την τοξίνη Β (κυτταροτοξίνη) που βρίσκονται σε μια περιοχή χρωμοσωμάτων
19,6 kb η οποία ονομάζεται τόπος παθογονικότητας (PaLoc). Τα περισσότερα
παθογόνα στελέχη είναι θετικά για τοξίνη Α και Β (A+B+), αλλά κάποια
απομονωθέντα στελέχη παθογόνου παραλλαγής ενδέχεται να είναι αρνητικά
για τοξίνη Α και θετικά για τοξίνη Β (A-B+). Αυτά αποτελούν την αιτία των
νόσων που συσχετίζονται με το C. difficile.
3
Κάποια στελέχη τοξικογόνου C. difficile παράγουν επίσης μια τοξίνη που
ονομάζεται τρανσφεράση C. difficile (CDT) ή δυαδική τοξίνη.
4
Περιεχόμενα συσκευασίας
15 κασέτες εξέτασης Vivalytic C. difficile για την ποιοτική ανίχνευση των
ειδικών γονιδιακών αλληλουχιών τοξίνης tcdA/tcdB του Clostridioides difficile.
Προοριζόμενη χρήση
Η εξέταση Vivalytic C. difficile είναι μια αυτοματοποιημένη ποιοτική
εξέταση για διάγνωση in vitro βάσει αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης
(PCR) σε πραγματικό χρόνο για την ανίχνευση νουκλεϊκών οξέων από
τοξικογόνο C. difficile (γονίδια τοξίνης tcdA/tcdB) από επιχρίσματα υδαρών
ή μαλακών ανθρώπινων κοπράνων, για τη διευκόλυνση της διάγνωσης οξειών
γαστρεντερικών λοιμώξεων σε συμπτωματικά άτομα.
Τα αποτελέσματα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως το μοναδικό κριτήριο
για τη διάγνωση, τη θεραπεία ή τη λήψη άλλων αποφάσεων διαχείρισης
των ασθενών. Τα θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν συλλοίμωξη με
άλλα παθογόνα. Ο(οι) ανιχνευόμενος(οι) παράγοντας(ες) ενδέχεται να
μην αποτελεί την απόλυτη αιτία της νόσου. Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν
αποκλείουν λοίμωξη από C. difficile ή άλλη γαστρεντερική λοίμωξη. Τα
αποτελέσματα πρέπει να συσχετίζονται κλινικά με το ιστορικό του ασθενούς,
τις κλινικές παρατηρήσεις και τα επιδημιολογικά στοιχεία. Άλλες διαγνωστικές
πληροφορίες είναι απαραίτητες για τον καθορισμό της κατάστασης
λοίμωξης του ασθενούς. Προορίζεται για χρήση με αναλυτή Vivalytic one
από επαγγελματίες υγείας μόνο σε εργαστηριακά περιβάλλοντα, όπως
νοσοκομειακά εργαστήρια και εργαστήρια αναφοράς.
Πληροφορίες ασφάλειας
Οι παρούσες Οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν πληροφορίες μόνο για τις
συγκεκριμένες εξετάσεις. Για επιπλέον προειδοποιήσεις και οδηγίες,
ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης που παρέχονται με τον αναλυτή σας
Vivalytic one (κεφάλαιο με πληροφορίες για την ασφάλεια της συσκευής).
Χρησιμοποιείτε μόνο κασέτες και βοηθητικά εξαρτήματα Vivalytic που
έχουν εγκριθεί για τον αναλυτή Vivalytic one. Προσπαθήστε να αποφύγετε
επιμολύνσεις κατά τον χειρισμό δειγμάτων ασθενών και κασετών. Σε
116
Publicité
