Publicité
• In grensgevallen kunnen atypische PCR-kenmerken (bijv. vlakke curve met
lage of hoge C
q
resultaten niet worden gebruikt voor diagnostische interpretatie. Twijfe-
lachtige resultaten worden door de software gemarkeerd. Opnieuw testen
wordt aanbevolen.
• Vivalytic C. difficile is een kwalitatieve real-time PCR-test en geeft geen
kwantitatief resultaat.
• Een positief resultaat betekent niet noodzakelijkerwijs dat er levensvat-
bare ziektekiemen aanwezig zijn.
• De test detecteert C. difficile met tcdA/tcdB-genen, maar maakt geen
onderscheid tussen toxineproducerende en niet-toxineproducerende
stammen
• Een negatief resultaat sluit een C. difficile-infectie niet uit. Het wordt
aanbevolen om negatieve geteste monsters te interpreteren in combinatie
met aanvullende laboratoriumgegevens
• Een overmatige hoeveelheid ontlasting kan remmende effecten hebben
op de testprestaties.
Evaluatie van de analytische prestaties
Analytische gevoeligheid (detectielimiet)
De detectielimiet van de Vivalytic C. difficile-test werd bepaald als de
laagste concentratie van de analyt die consistent kan worden gedetecteerd
(≥ 95% van de monsters getest onder routinematige laboratoriumomstandig-
heden met een gedefinieerd type monster).
Inclusiviteit
Om de inclusiviteit te evalueren werd een in silico-analyse (BLAST-uitlijning)
uitgevoerd van de genomische sequentie van verschillende relevante C. diffi-
cile-stammen tegen de sequentie van de PCR-primers en hydrolyse probe die
gebruikt worden in de Vivalytic C. difficile-test voor amplificatie en detectie
van de respectievelijke pathogenen. Inclusiviteit kon worden aangetoond
voor stammen in tabel 2.
Exclusiviteit/analytische specificiteit
Om kruisreactiviteit (exclusiviteit) uit te sluiten, werd er een in silico-analyse
(BLAST-uitlijning) uitgevoerd van het doelgebied van C. difficile tegen de ge-
noomsequentie van verschillende andere pathogenen die veel voorkomende
gastro-intestinale pathogenen of nauw verwante soorten vertegenwoordigen.
Er is geen interferentie vastgesteld (tabel 3).
Reproduceerbaarheid
De reproduceerbaarheid van de Vivalytic C. difficile-test werd vastgesteld
met behulp van een panel met 3 verschillende concentraties C. difficile. Op
3 testlocaties werd elke mix getest op dezelfde set Vivalytic-instrumenten
door dezelfde operator met 3 LOTs in 4 herhalingen op 3 dagen, wat in totaal
324 waarnemingen per doelpathogeen opleverde. De verkregen percentages
positieven voor de verschillende combinaties werden gecorreleerd met de
verwachte percentages. (tabel 4a).
Herhaalbaarheid
De herhaalbaarheid van de Vivalytic C. difficile-test werd vastgesteld met
behulp van een panel met 1 concentratie (3 × c95) C. difficile. Op 1 testloca-
tie werd de mix getest op dezelfde set Vivalytic-instrumenten door dezelfde
operator met 3 LOTs in 20 herhalingen op 1 dag, wat in totaal 60 waarne-
mingen per doelpathogeen opleverde. De verkregen percentages positieven
voor de verschillende combinaties werden gecorreleerd met de verwachte
percentages (tabel 4b).
Interferenties
Interferenties zijn geëvalueerd voor endogene en exogene stoffen, die moge-
lijk aanwezig zijn in het patiëntmonster. Raadpleeg tabel 5 voor stoffen die
de test kunnen verstoren.
Vivalytic C. difficile
-waarde) voorkomen. Bij atypische kenmerken mogen de
– Gebruiksaanwijzing
18
Publicité
