Publicité
Vivalytic C. difficile
– bruksanvisning
Analytisk ytelsesevaluering
Analytisk følsomhet (deteksjonsgrense)
Deteksjonsgrensen for Vivalytic C. difficile-testen ble bestemt som den
laveste konsentrasjonen av analytten som kan påvises konsekvent (≥ 95 %
av prøvene som ble testet under rutinemessige laboratorieforhold med en
definert type prøve).
Inklusivitet
Inklusivitet kan evalueres ved å utføre en in silico-analyse (BLAST-
sammenstilling) av den genomiske sekvensen til ulike relevante C. difficile-
stammer mot sekvensen til PCR-primerne og hydrolyseproben som ble brukt
i Vivalytic C. difficile-testen, for amplifikasjon og påvisning av de respektive
patogenene. Inklusivitet kan vises for stammer som er oppført i tabell 2.
Eksklusivitet / analytisk spesifisitet
For å utelukke kryssreaktivitet (eksklusivitet) ble det utført en in silico-
analyse (BLAST-sammenstilling) av målregionen for C. difficile opp mot
genomsekvensen til forskjellige andre patogener som utgjør vanlige
gastrointestinale patogener eller nært beslektede arter. Det var ingen tegn
på interferens (tabell 3).
Reproduserbarhet
Reproduserbarheten av Vivalytic C. difficile-testen ble etablert ved hjelp
av et panel med 3 ulike konsentrasjoner av C. difficile. På tre teststeder ble
hver blanding testet på samme sett av Vivalytic-instrumenter av samme
operatør med hhv. 3 partier i 4 replikater på 3 dager, noe som ga totalt
324 observasjoner per målpatogen. De oppnådde positivitetsratene for de
forskjellige kombinasjonene var korrelert til den forventede positivitetsraten
(tabell 4a).
Repeterbarhet
Repeterbarheten av Vivalytic C. difficile-testen ble etablert ved hjelp av
et panel med 1 konsentrasjon (3 × c95) av C. difficile. På 1 teststed ble
blandingen testet på samme sett av Vivalytic-instrumenter av samme
operatør med hhv. 3 partier i 20 replikater på 1 dag, noe som ga totalt
60 observasjoner per målpatogen. De oppnådde positivitetsratene for de
forskjellige kombinasjonene var korrelert til den forventede positivitetsraten
(tabell 4b).
Interferenser
Interferenser ble evaluert for endogene og eksogene stoffer som potensielt
er til stede i pasientprøven. Se tabell 5 for stoffer som har potensial til å
forstyrre testen.
Klinisk ytelsesevaluering
Sensitivitets- og spesifisitetsresultater fra prøver av naturlig væske og myk
avføring fra mennesker. Prøver ble innhentet klinisk og sammenlignet med
resultater fra referansemetoder.
Prøver for testing med Vivalytic C. difficile-kassetter ble brukt ferske eller
fryst for lagring, og de ble klargjort iht. beskrivelsen over i eNAT® (COPAN
Italia S.p.A.).
Ved referansetesting ble prøvene klargjort i henhold til anbefalingene for
referansemetodene som ble brukt. Det ble analysert totalt 124 prøver.
Sensitivitet eller positivt prosentsamsvar (PPA) ble beregnet som
100 % × TP / (TP + FN). Spesifisitet eller negativt prosentsamsvar ble
beregnet som 100 % × TN / (TN + FP). Resultatene av den kliniske
ytelsesevalueringen er vist i tabell 6.
Teknisk støtte
Hvis du har spørsmål, kan du kontakte den lokale distributøren eller sende
en melding til Vivalytics kundeservice
(e-post: support-BHCS@bosch-vivalytic.com).
36
Publicité
