Publicité
Vivalytic C. difficile
– Bruksanvisning
Inledning
Clostridioides difficile (C. difficile) är en grampositiv, sporbildande anaerob
bakterie bestående av toxinbildande och ej toxinbildande stammar.
C. difficile är en av de vanligaste patogenerna vid nosokomial diarré,
i synnerhet hos patienter med antibiotika-associerad diarré. På senare år har
både antalet fall och allvarlighetsgraden ökat, såväl i Europa som resten av
världen.
1
Symptomen vid C. difficile-infektion (CDI) varierar från mild diarré till
allvarlig livshotande pseudomembranös kolit, även om kolonisering av
C. difficile inte nödvändigtvis leder till en symptomatisk infektion. Om
bakteriefloran i tarmen rubbas, t.ex. på grund av en antibiotikabehandling,
kan detta leda till att toxinbildande C. difficile etableras, dominerar
koloniseringen och eventuellt blir upptakten till CDI.
2
Involverade faktorer i patogenesen för C. difficile är generna tcdA och tcdB
som kodar för toxin A (enterotoxin) och toxin B (cytotoxin) som finns i en
19,6 kb kromosomregion som kallas patogenicitetslokus (PaLoc). De flesta
patogena stammar är toxin A- och B-positiva (A+B+), men vissa patogena
varianter av isolat kan vara toxin A-negativa och B-positiva (A-B+). De är
orsaken till C. difficile-associerade sjukdomar.
3
Vissa stammar av toxinbildande C. difficile producerar även ett toxin som
kallas C. difficile-transferas (CDT) eller binärt toxin.
4
Förpackningens innehåll
15 Vivalytic C. difficile-testpatroner för kvalitativ detektion av de
Clostridioides difficile-specifika toxingensekvenserna tcdA/tcdB.
Avsedd användning
Testet Vivalytic C. difficile är ett automatiskt kvalitativt in vitro-diagnostiskt
test baserat på realtids-PCR (polymeraskedjereaktion) för detektion av
nukleinsyror från toxinbildande C. difficile (toxingenerna tcdA/tcdB) från
flytande eller mjuka humana avföringsprover (pinnprov) som ett hjälpmedel
för diagnos av akut gastrointestinal infektion hos symptomatiska personer.
Resultaten ska inte användas som enda grund för val av diagnos, behandling
eller andra beslut som rör patienten. Positiva resultat utesluter inte
coinfektion med andra patogener. Agens(er) som detekteras är eventuellt
inte den avgörande orsaken till sjukdomen. Negativa resultat utesluter inte
en C. difficile-infektion eller annan gastrointestinal infektion. Resultaten
måste överensstämma kliniskt med patienthistorik, kliniska observationer
och epidemiologisk information. Annan diagnostisk information är nödvändig
för att kunna bestämma patientens infektionsstatus. Endast avsett för
användning av sjukvårdspersonal med ett Vivalytic one-analysinstrument
i laboratoriemiljö, till exempel i sjukhuslaboratorier och referenslaboratorier.
Säkerhetsanvisningar
Den här bruksanvisningen innehåller endast testspecifik information.
Fler varningar och instruktioner finns i bruksanvisningen som medföljer
analysinstrumentet Vivalytic one (kapitlet Säkerhetsinformation för
enheten). Använd endast Vivalytic-patroner och -tillbehör som är godkända
för analysinstrumentet Vivalytic one. Se till att du undviker kontaminering vid
hantering av patientprover och patroner. Om du spiller prov på patronen ska
du inte använda den utan kassera den.
För in vitro-diagnostisk användning av utbildad sjukvårdspersonal.
38
Publicité
