Publicité
Vivalytic C. difficile
– Návod k použití
Vyhodnocení analytické výkonnosti
Analytická senzitivita (limit detekce)
Limit detekce testu Vivalytic C. difficile byl stanoven jako nejnižší koncentra-
ce analytu, kterou lze trvale detekovat (≥ 95 % vzorků testovaných v běžných
laboratorních podmínkách s použitím definovaného typu vzorku).
Inkluzivita
Pro vyhodnocení inkluzivity byla provedena in silico analýza (uspořádání
BLAST) genomové sekvence různých relevantních kmenů C. difficile oproti
sekvenci PCR primerů a hydrolyzační sondy použité v testu Vivalytic C. diffi-
cile pro amplifikaci a detekci příslušných patogenů. Inkluzivitu lze prokázat
u kmenů uvedených v tabulce 2.
Exkluzivita / analytická specificita
Pro vyloučení zkřížené reaktivity (exkluzivita) byla provedena analýza in silico
(uspořádání BLAST) cílové oblasti C. difficile oproti genomové sekvenci
různých dalších patogenů reprezentujících běžné gastrointestinální patogeny
a blízce příbuzných druhů. Neexistují žádné důkazy rušení (tabulka 3).
Reprodukovatelnost
Reprodukovatelnost testu Vivalytic C. difficile byla stanovena pomocí panelu
se 3 různými koncentracemi C. difficile. Na 3 testovacích místech byla každá
směs testována na stejné sadě přístrojů Vivalytic stejným operátorem se 3
šaržemi ve 4 replikátech ve 3 dnech av daném pořadí, což poskytlo celkem
324 pozorování na cílový patogen. Získané míry pozitivity pro různé kombina-
ce byly korelovány s očekávanou mírou pozitivity (tabulka 4a).
Opakovatelnost
Opakovatelnost testu Vivalytic C. difficile byla stanovena pomocí panelu
s 1 koncentrací (3 × c95) C. difficile. Na jednom testovacím místě byla každá
směs testována na stejné sadě přístrojů Vivalytic stejným operátorem se
3 šaržemi ve 20 replikátech v 1 dni a v daném pořadí, což poskytlo celkem
60 pozorování na cílový patogen. Získané míry pozitivity pro různé kombinace
byly korelovány s očekávanou mírou pozitivity (tabulka 4b).
Rušení
Rušení byla vyhodnocena s ohledem na endogenní a exogenní látky, které
mohou být přítomny ve vzorku pacienta. V tabulce 5 jsou uvedeny látky, které
mohou s testem interferovat.
Vyhodnocení klinické výkonnosti
Výsledky citlivosti a specificity odvozené z nativních vzorků tekuté a měkké
lidské stolice. Vzorky byly odebrány v klinickém prostředí a porovnány s vý-
sledky referenční metody.
Vzorky pro testování kazet Vivalytic C. difficile byly použity čerstvé nebo
zmrazené pro skladování a připraveny tak, jak je popsáno výše v eNAT®
(COPAN Italia S.p.A.).
V případě referenčního testování byly vzorky připraveny podle doporučení
použitých referenčních metod. Celkem bylo analyzováno 124 vzorků. Sen-
zitivita či shoda pozitivních vzorků (PPA) byla vypočítána jako 100 % × TP /
(TP + FN). Specificita či shoda procenta negativních vzorků byla vypočítána
jako 100 % × TN / (TN + FP). Výsledky vyhodnocení klinické výkonnosti jsou
uvedeny v tabulce 6.
Technická podpora
V případě dotazů kontaktujte svého místního distributora nebo pošlete zprávu
zákaznickému servisu Vivalytic (e-mail: support-BHCS@bosch-vivalytic.com).
78
Publicité
