Publicité
Vivalytic C. difficile
PCR — krzywa i wartość C
Wyświetlane są krzywe reakcji PCR w czasie rzeczywistym (zmodyfikowane
przez oprogramowanie), które są klasyfikowane przez oprogramowanie jako
dodatnie lub ujemne. W przypadku krzywych dodatnich wyświetlana jest
odpowiednia wartość C
(). Zaleca się powtórzenie badania.
Testy nieważne lub zakończone niepowodzeniem
Test uznaje się za nieważny, jeżeli nie wykryto docelowego DNA ani kontroli
ludzkiej (Human Control). Możliwe przyczyny uzyskania nieważnego wyniku
mogą obejmować niską jakość próbki z powodu częściowego lub całkowitego
braku w próbce ludzkiego materiału komórkowego. W przypadku nieważnego
testu wyniki są wyświetlane, ale nie można ich wykorzystywać do interpre-
tacji diagnostycznej. Przed rozpoczęciem serii oznaczeń należy dopilnować
użycia prawidłowego typu próbki, prawidłowej procedury pobierania i
przechowywania próbki i kaset. W razie potrzeby należy powtórzyć analizę
przy użyciu nowej próbki.
W przypadku niepowodzenia testu należy najpierw sprawdzić, czy warunki
robocze są odpowiednie dla analizatora Vivalytic one (patrz instrukcja użyt-
kowania analizatora Vivalytic one). Należy uruchomić ponownie analizator
Vivalytic one. Jeśli problem się utrzymuje, skontaktować się z działem
wsparcia klienta lokalnego dystrybutora.
Zakończenie testu
W momencie wyświetlenia na ekranie ważnego wyniku dodatniego w kierun-
ku bakterii C. difficile użytkownik ma możliwość zakończenia testu.
Raport o teście
Drukowany raport o teście zawiera informacje dotyczące patogenu, wyników,
kontroli, użytkownika, pacjenta i analizatora Vivalytic one, a także pole na
podpis.
Kontrola jakości
Jeżeli wymagają tego normy lokalne lub danego laboratorium, konieczne jest
testowanie kontroli jakości.
Jeśli konieczne jest zastosowanie referencyjnej metody badawczej na potrze-
by kontroli jakości, można skorzystać z poniższych materiałów referencyj-
nych:
CLOSTRIDIUM DIFFICILE RT027 100K TOTAL CONTROL (NEUTRAL), Vircell
S.L. Spain).
Należy postępować zgodnie z instrukcjami producenta.
W przypadku nieoczekiwanych wyników należy powtórzyć analizę przy
użyciu innej próbki. Jeżeli wynik próbki ujemnej kontroli jakości, np. czystego
podłoża eNAT®, pozostanie dodatni, mogło dojść do skażenia analizatora
Vivalytic one lub jego środowiska roboczego. Należy przestać używać anali-
zatora Vivalytic one i wyczyścić urządzenie zgodnie z opisem zamieszczonym
w instrukcji użytkowania analizatora Vivalytic one.
W przypadku wielokrotnych fałszywych wyników próbek kontroli jakości
należy również skontaktować się z działem wsparcia klienta u lokalnego
dystrybutora.
Uwaga dla użytkowników w UE
Każdy poważny incydent, który miał miejsce w związku z wyrobem, należy
zgłaszać producentowi i właściwemu organowi w kraju członkowskim
zamieszkanym przez użytkownika i/lub pacjenta.
Ograniczenia
Wyniki testu Vivalytic C. difficile mogą być interpretowane wyłącznie przez
przeszkolonego pracownika ochrony zdrowia. Wyników testu Vivalytic C. dif-
ficile nie można traktować jako wyłącznej podstawy rozpoznania.
• Wynik ujemny nie wyklucza obecności patogenów w próbce w stężeniu
poniżej czułości oznaczenia lub innego patogenu, którego to oznaczenie
nie wykrywa.
• Istnieje ryzyko uzyskania wyników fałszywie ujemnych lub fałszywie
dodatnich z powodu niewłaściwie pobranych, transportowanych lub
przygotowanych próbek.
– instrukcja użytkowania
q
. Oprogramowanie zaznacza wyniki niejednoznaczne
q
71
Publicité
