Publicité
Vivalytic
C. difficile – Οδηγίες χρήσης
Αναπαραγωγιμότητα
Η αναπαραγωγιμότητα της εξέτασης Vivalytic C. difficile διαπιστώθηκε με
τη χρήση μιας ομάδας με 3 διαφορετικές συγκεντρώσεις του C. difficile. Σε
3 περιοχές εξέτασης, κάθε μίγμα εξετάστηκε με το ίδιο σετ οργάνων Vivalytic
από τον ίδιο χειριστή με 3 παρτίδες σε 4 επαναληπτικά δείγματα σε 3 ημέρες,
αντίστοιχα, αποφέροντας συνολικά 324 παρατηρήσεις ανά στοχευόμενο
παθογόνο. Τα ποσοστά θετικότητας που προέκυψαν για τους διαφορετικούς
συνδυασμούς συσχετίστηκαν με το αναμενόμενο ποσοστό θετικότητας
(Πίνακας 4α).
Επαναληψιμότητα
Η επαναληψιμότητα α της εξέτασης Vivalytic C. difficile διαπιστώθηκε με τη
χρήση μιας ομάδας με 1 συγκέντρωση (3x c95) του C. difficile. Σε 1 περιοχή
εξέτασης, το μίγμα εξετάστηκε με το ίδιο σετ οργάνων Vivalytic από τον ίδιο
χειριστή με 3 παρτίδες σε 20 επαναληπτικά δείγματα σε 1 ημέρα, αντίστοιχα,
αποφέροντας συνολικά 60 παρατηρήσεις ανά στοχευόμενο παθογόνο. Τα
ποσοστά θετικότητας που προέκυψαν για τους διαφορετικούς συνδυασμούς
συσχετίστηκαν με το αναμενόμενο ποσοστό θετικότητας
(Πίνακας 4β).
Παρεμβολές
Οι παρεμβολές αξιολογήθηκαν για ενδογενείς και εξωγενείς ουσίες που
ενδεχομένως υπάρχουν στο δείγμα του ασθενούς. Για τις ουσίες που μπορεί
δυνητικά να προκαλέσουν παρεμβολές στην εξέταση, ανατρέξτε στον
Πίνακα 5.
Αξιολόγηση της κλινικής απόδοσης
Αποτελέσματα ευαισθησίας και ειδικότητας που προκύπτουν από εγγενή
δείγματα υδαρών και μαλακών ανθρώπινων κοπράνων. Τα δείγματα
συλλέχθηκαν σε κλινικό περιβάλλον και υποβλήθηκαν σε σύγκριση με
αποτελέσματα μεθόδων αναφοράς.
Τα δείγματα για την εξέταση με κασέτες Vivalytic C. difficile
χρησιμοποιήθηκαν φρέσκα ή καταψύχθηκαν για αποθήκευση και
προετοιμάστηκαν όπως περιγράφεται παραπάνω μέσα σε eNAT® (COPAN
Italia S.p.A.).
Σε περίπτωση εξετάσεων αναφοράς, τα δείγματα προετοιμάστηκαν
σύμφωνα με τις συστάσεις των μεθόδων αναφοράς που χρησιμοποιήθηκαν.
Συνολικά, αναλύθηκαν 124 δείγματα. Η ευαισθησία ή ποσοστιαία συμφωνία
θετικού (PPA) υπολογίστηκε ως 100% × ΑΘ / (ΑΘ + ΨΑ). Η ειδικότητα ή η
ποσοστιαία συμφωνία αρνητικού υπολογίστηκε ως 100% × ΑΑ / (ΑΑ + ΨΘ). Τα
αποτελέσματα της αξιολόγησης της κλινικής απόδοσης παρουσιάζονται στον
Πίνακα 6.
Τεχνική υποστήριξη
Σε περίπτωση ερωτημάτων, επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα
ή αποστείλετε μήνυμα στην εξυπηρέτηση πελατών της Vivalytic
(email: support-BHCS@bosch-vivalytic.com).
Βιβλιογραφία
Kuijper EJ, Coignard B, Tüll P; ESCMID Study Group for Clostridium
1
difficile; EU Member States; European Centre for Disease Prevention and
Control. Emergence of Clostridium difficile-associated disease in North
America and Europe. Clin Microbiol Infect. 2006 Oct;12 Suppl 6: 2-18.
Czepiel J, Dróżdż M, Pituch H, Kuijper EJ, Perucki W, Mielimonka A,
2
Goldman S, Wultańska D, Garlicki A, Biesiada G. Clostridium difficile
infection: review. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Jul; 38(7):
1211-1221. doi: 10.1007/s10096-019-03539-6. Epub 2019 Apr 3. PMID:
30945014; PMCID: PMC6570665.
Kordus SL, Thomas AK, Lacy DB. Clostridioides difficile toxins: mechanisms
3
of action and antitoxin therapeutics. Nat Rev Microbiol. 2022 May; 20(5):
285-298.
Gerding DN, Johnson S, Rupnik M, Aktories K. Clostridium difficile binary
4
toxin CDT: mechanism, epidemiology, and potential clinical importance.
Gut Microbes. 2014 Jan-Feb; 5(1): 15-27.
COPAN Instructions for Use of Copan eNAT® Collection and Preservation
5
System; Version EIFU002R01 Date 2021.06.
121
Publicité
