Publicité
Sissejuhatus
Clostridioides difficile (C. difficile) on grampositiivne, spoore moodustav
anaeroobne bakter, mis koosneb toksigeensetest ja mittetoksigeensetest
tüvedest.
C. difficile on üks levinumaid haigustekitajaid nosokomiaalse kõhulahtisuse
puhul, eelkõige antibiootikumidega seotud kõhulahtisusega patsientidel.
Viimastel aastatel on juhtumite arv ja raskusaste Euroopas ja kogu maailmas
suurenenud.
1
C. difficile nakkuse (CDI) sümptomid ulatuvad kergest kõhulahtisusest
kuni raske eluohtliku pseudomembranoosse koliidini, kuid C. difficile
kolooniate teke ei põhjusta tingimata sümptomaatilist nakkust. Soolestiku
mikroorganismide tasakaalu häirimine, nt antibiootikumravi tõttu, võib
põhjustada toksigeense C. difficile teket, domineerida kolonisatsiooni ja võib
käivitada CDI.
2
C. difficile patogeneesiga seotud tegurid on geenid tcdA ja tcdB, mis
kodeerivad toksiini A (enterotoksiini) ja toksiini B (tsütotoksiini), mis asuvad
19,6 kromosoomi suuruses piirkonnas, mida nimetatakse patogeensuse
lokaaliks (PaLoc). Enamik patogeenseid tüvesid on A- ja B-positiivsed
(A+B+), kuid mõned patogeensed variandid võivad olla A-negatiivsed ja
B-positiivsed (A-B+). Need on C. difficile'iga seotud haiguste põhjuseks.
Mõned toksigeense C. difficile tüved toodavad ka toksiini nimega C. difficile
transferaas (CDT) või binaartoksiin.
Pakendi sisu
15 Vivalytic C. difficile testkassetti Clostridioides difficile spetsiifiliste tcdA/
tcdB toksiinigeenide sekventside kvalitatiivseks avastamiseks.
Sihtotstarve
Vivalytic C. difficile test on automatiseeritud kvalitatiivne in vitro
diagnostiline test, mis põhineb reaalajas polümeraasi ahelreaktsioonil
(PCR) toksigeense C. difficile (toksigeensete tcdA/tcdB) nukleiinhapete
avastamiseks inimese vedelatest või pehmetest väljaheitest, et aidata
diagnoosida sümptomaatiliste isikute ägedat seedetrakti infektsiooni.
Tulemusi ei tohi kasutada diagnoosi, ravi või teiste patsienti puudutavate
otsuste ainsa lähtealusena. Positiivsed tulemused ei välista teiste
patogeenide infektsiooni. Tuvastatud aine(d) ei pruugi olla haiguse ainuke
tekitaja(d). Negatiivsed tulemused ei välista C. difficile infektsiooni või muud
seedetrakti infektsiooni. Tulemused tuleb viia kliiniliselt korrelatsiooni
patsiendi anamneesi, kliiniliste leidude ja epidemioloogilise teabega.
Patsiendi nakkusliku seisu hindamiseks on vajalik muu diagnostiline
teave. Ette nähtud kasutamiseks koos Vivalytic one analüsaatoriga ainult
tervishoiutöötajatele laborites, näiteks haiglalaborites ja võrdluslaborites.
Ohutusteave
Need kasutusjuhised sisaldavad vaid teavet testi kohta. Muud hoiatused ja
juhised leiab Vivalytic one analüsaatoriga kaasapandud kasutusjuhendist
(jaotis „Seadme ohutusteave"). Kasutage vaid analüsaatoriga
Vivalytic one kasutamiseks heakskiidetud Vivalyticu kassette ja tarvikuid.
Patsiendiproovide ja kassettide käsitsemisel peab olema saastumise
vältimiseks ettevaatlik. Kui proov loksus kassetile, ei tohi kassetti kasutada ja
selle peab kasutuselt kõrvaldama.
Ette nähtud koolitatud tervishoiutöötajatele in vitro diagnostiliseks
kasutamiseks.
Vivalytic C. difficile
4
56
– kasutusjuhend
3
Publicité
