Publicité
Vivalytic C. difficile
– Upute za uporabu
Procjena analitičkih performansi
Analitička osjetljivost (granica otkrivanja)
Granica otkrivanja testa Vivalytic C. difficile određena je kao najniža kon-
centracija analita koja se može dosljedno otkriti (≥95 % uzoraka testiranih u
rutinskim laboratorijskim uvjetima s pomoću definirane vrste uzorka).
Uključivost
Za procjenu uključivosti provedena je in silico analiza (usklađivanje BLAST)
genomske sekvence različitih relevantnih sojeva bakterije C. difficile naspram
sekvence PCR početnica i probe za hidrolizu upotrijebljenih u testu Vivalytic
C. difficile za amplifikaciju i otkrivanje odgovarajućih patogena. Uključivost
se može pokazati za sojeve navedene u tablici 2.
Ekskluzivnost / analitička specifičnost
Kako bi se isključila unakrsna reaktivnost (ekskluzivnost), provedena je in
silico analiza (usklađivanje BLAST) ciljnih regija bakterije C. difficile naspram
sekvence genoma raznih drugih patogena koji predstavljaju uobičajene
gastrointestinalne patogene ili blisko povezane vrste. Nije bilo dokaza inter-
ferencije (tablica 3).
Ponovljivost
Ponovljivost testa Vivalytic C. difficile utvrđena je upotrebom panela s 3
različite koncentracije bakterije C. difficile. Na tri ispitna mjesta svaku je
mješavinu testirao isti rukovatelj na istom kompletu instrumenata Vivalytic
s 3 serije u 4 ponavljanja u 3 dana, čime se dobilo ukupno 324 opservacija
po ciljnom patogenu. Dobivene stope pozitivnosti za različite kombinacije
povezane su s očekivanom stopom pozitivnosti (tablica 4.a).
Obnovljivost
Obnovljivost testa Vivalytic C. difficile utvrđena je upotrebom panela s 1
koncentracijom (3 × c95) bakterije C. difficile. Na jednom mjestu mješavinu
je testirao isti rukovatelj na istom kompletu instrumenata Vivalytic s 3 serije
u 20 ponavljanja u 1 danu, čime se dobilo ukupno 60 opservacija po ciljnom
patogenu. Dobivene stope pozitivnosti za različite kombinacije povezane su s
očekivanom stopom pozitivnosti (tablica 4.b).
Interferencije
Interferencije su procijenjene za endogene i egzogene tvari koje su potenci-
jalno prisutne u uzorku pacijenta. Pogledajte tablicu 5 za tvari koje potenci-
jalno mogu ometati test.
Procjena kliničkih performansi
Rezultati osjetljivosti i specifičnosti dobiveni iz nativih uzoraka tekuće i meka-
ne ljudske stolice. Uzorci su prikupljeni u kliničkom okruženju i uspoređeni s
rezultatima dobivenima s pomoću referentnih metoda.
Uzorci za testiranje patronama Vivalytic C. difficile bili su svježe upotrijeblje-
ni ili zamrznuti za skladištenje i pripremljeni kako je prethodno opisano za
eNAT® (COPAN Italia S.p.A.).
U slučaju referentnog ispitivanja uzorci su pripremljeni prema preporukama
upotrijebljenih referentnih metoda. Ukupno je analizirano 124 uzoraka.
Osjetljivost ili pozitivno postotno slaganje (PPA) izračunato je kao 100% × TP
/ (TP + FN). Specifičnost ili negativno postotno slaganje izračunato je kao
100 % × TN / (TN + FP). Rezultati procjene kliničke učinkovitosti prikazani su
u tablici 6.
Tehnička podrška
U slučaju pitanja obratite se lokalnom distributeru ili pošaljite poruku službi
za korisnike društva Vivalytic (e-pošta: support-BHCS@bosch-vivalytic.com).
102
Publicité
