Publicité
Въведение
Clostridioides difficile (C. difficile) е грам-положителен анаеробен бацил,
образуващ спори, състоящ се от токсигенни и нетоксигенни щамове.
C. difficile е един от най-честите патогени на нозокомиална диария, осо-
бено при пациенти с диария, свързана с антибиотици. През последните
години броят и тежестта на случаите се увеличиха в Европа и по света.
Симптомите на инфекция с C. difficile (CDI) варира от лека диария до
тежък животозастрашаващ псевдомембранозен колит, въпреки че
колонизацията на C. difficile не води непременно до симптоматична
инфекция. Нарушаването на баланса на чревните микроорганизми,
напр. поради антибиотично лечение, може да доведе до установяване на
токсигенен C. difficile, който да доминира колонизацията и това може да
бъде началото на CDI.
Фактори, участващи в патогенезата на C. difficile, са гените tcdA и tcdB,
които кодират токсин А (ентеротоксин) и токсин В (цитотоксин), нами-
ращи се в хромозомен регион 19,6 kb, наречен локус на патогенност
(PaLoc). Повечето патогенни щамове са положителни за токсин А и В
(A+B+), но някои изолати на патогенни варианти могат да бъдат отрица-
телни за токсин А и положителни за токсин B (A-B+). Те са причината за
заболявания, свързани с C. difficile.
Някои щамове на токсигенен C. difficile също така произвеждат токсин,
наречен C. difficile трансфераза (CDT), още наричан бинарен токсин.
Съдържание на опаковката
15 тестови касети Vivalytic C. difficile за качествено откриване на специ-
фични за Clostridioides difficile генни последователности на токсини tcdA/
tcdB.
Предназначение
Тестът Vivalytic C. difficile е автоматизиран качествен in vitro диагностичен
тест, базиран на полимеразна верижна реакция (PCR) в реално време
за откриване на нуклеинови киселини от токсигенни C. difficile (гени за
токсини tcdA/tcdB) от тампони с течни или меки човешки изпражнения в
помощ при диагностицирането на остри стомашно-чревни инфекции на
симптоматични лица.
Резултатите не трябва да се използват като единствена основа за диагно-
стика, лечение или други решения по отношение на пациента. Положи-
телните резултати не изключват коинфекция с други патогени. Открити-
ят(те) агент(и) може да не е(са) категоричната причина за заболяването.
Отрицателните резултати не изключват инфекция с C. difficile или друга
стомашно-чревна инфекция. Резултатите трябва да са клинично свърза-
ни с анамнезата на пациента, клиничните наблюдения и епидемиологич-
ната информация. За определяне на инфекциозния статус на пациента е
необходима друга диагностична информация. Предназначен за употреба
с анализатор Vivalytic one от здравни специалисти само в лабораторни
условия като болнични лаборатории и референтни лаборатории.
Информация за безопасност
Тези инструкции за употреба съдържат само специфична за теста инфор-
мация. За допълнителни предупреждения и инструкции вижте инструк-
циите за употреба, предоставени с Вашия анализатор Vivalytic one (глава
„Информация за безопасност на изделието"). Използвайте само касети
и аксесоари Vivalytic, одобрени за анализатора Vivalytic one. Боравете
внимателно с проби от пациенти и касети, за да се избегне замърсяване.
При разливане на проба върху касетата не използвайте касетата, а я
изхвърлете.
За in vitro диагностична употреба от обучени здравни специалисти.
Vivalytic C. difficile
2
3
110
– Инструкции за употреба
1
4
Publicité
