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• Em casos de borderline, podem ocorrer características PCR atípicas (por
ex., curva plana com valor C
atípicas, os resultados não podem ser utilizados para interpretação de
diagnóstico. Resultados inconclusivos são assinalados pelo software. É
recomendado repetir o teste.
• O Vivalytic C. difficile é um teste qualitativo PCR em tempo real e não
fornece um resultado quantitativo.
• Um resultado positivo não significa necessariamente que estejam presen-
tes agentes patogénicos viáveis.
• O teste deteta genes tcdA/tcdB com C. difficile, mas não distingue entre
estirpes produtoras e não produtoras de toxinas
• Um resultado negativo não impede a infeção C. difficile. Recomenda-se
que as amostras testadas negativas são interpretadas no contexto com
dados laboratoriais adicionais
• Uma quantidade excessiva de fezes pode ter efeitos inibidores no desem-
penho do teste.
Avaliação de desempenho analítico
Sensibilidade analítica (limite de deteção)
O limite de deteção do teste Vivalytic C. difficile foi determinado como a con-
centração mais baixa de analito que pode ser detetada de forma consistente
(≥95% de amostras testadas em condições laboratoriais usando um tipo de
amostra definido).
Inclusividade
Para avaliar a inclusividade, foi realizada uma análise in silico (alinhamento
BLAST) da sequência genómica de várias estirpes C. difficile relevantes em
relação à sequência dos primers PCR e à amostra de hidrólise usada no
teste Vivalytic C. difficile para amplificação e deteção dos respetivos agentes
patogénicos. Foi possível demonstrar inclusividade nas estirpes listadas na
tabela 2.
Exclusividade/Especificidade analítica
Para excluir a reatividade cruzada (exclusividade), foi realizada uma análise
in silico (alinhamento BLAST) da região alvo do C. difficile em relação à
sequência genómica de vários outros agentes patogénicos que representam
agentes patogénicos gastrointestinais comuns ou espécies estreitamente
relacionadas. Não houve qualquer evidência de interferência (tabela 3).
Reprodutibilidade
A reprodutibilidade do teste Vivalytic C. difficile foi estabelecida usando um
painel com 3 concentrações diferentes de C. difficile. Em três locais de teste,
cada mistura foi testada no mesmo conjunto de equipamentos Vivalytic pelo
mesmo operador com 3 lotes em 4 réplicas em 3 dias, respetivamente, pro-
duzindo um total de 324 observações por agente patogénico alvo. As taxas
de positividade obtidas para as diferentes combinações foram correlaciona-
das com a taxa de positividade prevista (tabela 4a).
Repetibilidade
A repetibilidade do teste Vivalytic C. difficile foi estabelecida usando um
painel com 1 concentração diferente de (3 × c95) de C. difficile. Em 1 local
de teste, a mistura foi testada no mesmo conjunto de equipamentos Vivalytic
pelo mesmo operador com 3 lotes em 20 réplicas em 1 dia, respetivamente,
produzindo um total de 60 observações por agente patogénico alvo. As taxas
de positividade obtidas para as diferentes combinações foram correlaciona-
das com a taxa de positividade prevista (tabela 4b).
Interferências
As interferências foram avaliadas para as substâncias endógenas e exóge-
nas, que estão potencialmente presentes na amostra do paciente. Consulte
a tabela 5 para as substâncias que têm potencial para interferir com o teste.
Vivalytic C. difficile
baixo ou alto). Em caso de características
q
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– Instruções de utilização
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