Publicité
Vivalytic C. difficile
– Navodila za uporabo
Ovrednotenje analitske učinkovitosti
Analitska občutljivost (meja zaznavanja)
Meja zaznavanja testa Vivalytic C. difficile je bila določena kot najnižja
koncentracija analita, ki ga je mogoče dosledno zaznati (≥ 95 % vzorcev, testi-
ranih v rutinskih laboratorijskih pogojih z uporabo določene vrste vzorca).
Vključenost
Za oceno vključenosti je bila opravljena analiza in silico (poravnava BLAST)
genomskega zaporedja različnih relevantnih sevov C. difficile v primerjavi z
zaporedjem primerjev PCR in hidrolizne sonde, uporabljene v testu Vivalytic
C. difficile test za pomnoževanje in odkrivanje zadevnih patogenov. Vključe-
nost je bilo mogoče pokazati za seve, navedene v tabeli 2.
Izključenost/analitska specifičnost
Za izključitev navzkrižne reaktivnosti (ekskluzivnosti) je bila izvedena analiza
in silico (poravnava BLAST) ciljnega območja C. difficile z genomskim zapo-
redjem različnih drugih patogenov, ki predstavljajo običajne gastrointestinal-
ne patogene ali tesno povezane vrste. Ni bilo znakov interference (tabela 3).
Reproduktivnost
Reproduktivnost testa Vivalytic C. difficile je bila vzpostavljena s pomočjo
panela s tremi različnimi koncentracijami C. difficile. Na treh testnih mestih
je vsako mešanico na istem kompletu instrumentov Vivalytic testiral isti
izvajalec s tremi serijami v štirih ponovitvah v treh dneh, s čimer je pridobil
skupaj 324 opazovanj na ciljni patogen. Dobljene stopnje pozitivnosti za
različne kombinacije so bile povezane s pričakovano stopnjo pozitivnosti
(tabela 4a).
Ponovljivost
Ponovljivost testa Vivalytic C. difficile je bila vzpostavljena s pomočjo panela
z eno koncentracijo (3 × c95) za C. difficile. Na enem testnem mestu je vsako
mešanico na istem kompletu instrumentov Vivalytic testiral isti izvajalec s
tremi serijami v 20 ponovitvah v enem dnevu, s čimer je pridobil skupaj 60
opazovanj na ciljni patogen. Dobljene stopnje pozitivnosti za različne kombi-
nacije so bile povezane s pričakovano stopnjo pozitivnosti (tabela 4b).
Interference
Interference so bile vrednotene glede endogenih in eksogenih snovi, ki se
po možnosti nahajajo v vzorcih bolnikov. Glejte tabelo 5 za snovi, ki lahko
povzročijo interferenco testa.
Ovrednotenje klinične učinkovitosti
Rezultati občutljivosti in specifičnosti, pridobljeni iz nativnih tekočih in
mehkih vzorcev človeškega blata. Vzorci so bili zbrani v kliničnem okolju in
primerjani s tistimi iz referenčnih metod.
Vzorci za testiranje s kartušami Vivalytic C. difficile so bili uporabljeni sveži
ali zamrznjeni za shranjevanje in pripravljeni, kot je opisano zgoraj v eNAT®
(COPAN Italia S.p.A.).
Pri referenčnem testiranju so bili vzorci pripravljeni v skladu s priporočili
uporabljenih referenčnih metod. Skupno je bilo analiziranih 124 vzorcev.
Občutljivost ali pozitivna odstotna skladnost (PPA) je bila izračunana kot
100 % × TP / (TP + FN). Specifičnost ali negativna odstotna skladnost je bila
izračunana kot 100 % × TN/(TN + FP). Rezultati ovrednotenja klinične učinko-
vitosti so prikazani v tabela 6.
Tehnična podpora
V primeru vprašanj se obrnite na svojega lokalnega distributerja ali pošljite
sporočilo službi za pomoč uporabnikom Vivalytic
(e-pošta: support-BHCS@bosch-vivalytic.com).
108
Publicité
