Publicité
Vivalytic C. difficile
Оценка на клиничното представяне
Резултати за чувствителност и специфичност, получени от проби от
нативни течни и меки човешки изпражнения. Пробите бяха събрани в
клинична среда и сравнени с резултатите от референтните методи.
Пробите за тестване с касети Vivalytic C. difficile бяха прясно използвани
или замразени за съхранение и подготвени, както е описано по-горе в
eNAT® (COPAN Italia S.p.A.).
В случай на референтно тестване пробите са подготвени съгласно препо-
ръките на използваните референтни методи. Анализирани са общо 124
проби. Чувствителността или процентът на съвпадение на положителни
резултати (PPA) е изчислен като 100% × TP/(TP + FN). Специфичността
или процентът на съвпадение на отрицателни резултати е изчислен като
100% × TN/(TN+FP). Резултатите от оценката на клиничното представяне
са показани в Таблица 6.
Техническа поддръжка
В случай на въпроси, моля, свържете се с вашия местен дистрибутор или
изпратете съобщение до отдела за обслужване на клиенти на Vivalytic
(имейл: support-BHCS@bosch-vivalytic.com).
Референции
Kuijper EJ, Coignard B, Tüll P; ESCMID Study Group for Clostridium
1
difficile; EU Member States; European Centre for Disease Prevention and
Control. Emergence of Clostridium difficile-associated disease in North
America and Europe. Clin Microbiol Infect. 2006 Oct;12 Suppl 6: 2-18.
Czepiel J, Dróżdż M, Pituch H, Kuijper EJ, Perucki W, Mielimonka A,
2
Goldman S, Wultańska D, Garlicki A, Biesiada G. Clostridium difficile
infection: review. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Jul; 38(7):
1211-1221. doi: 10.1007/s10096-019-03539-6. Epub 2019 Apr 3. PMID:
30945014; PMCID: PMC6570665.
Kordus SL, Thomas AK, Lacy DB. Clostridioides difficile toxins: mechanisms
3
of action and antitoxin therapeutics. Nat Rev Microbiol. 2022 May; 20(5):
285-298.
Gerding DN, Johnson S, Rupnik M, Aktories K. Clostridium difficile binary
4
toxin CDT: mechanism, epidemiology, and potential clinical importance.
Gut Microbes. 2014 Jan-Feb; 5(1): 15-27.
COPAN Instructions for Use of Copan eNAT® Collection and Preservation
5
System; Version EIFU002R01 Date 2021.06.
Символи
Производител
Дата на производство
Срок на годност
Партиден номер
Референтен номер
Съдържа <n> броя
тестове
CE маркировка
Отпипетирайте посочения обем от пробата във входа за проба на
30 0 µ l
касетата, както е отбелязано с черния триъгълник.
– Инструкции за употреба
115
Сериен номер
Температурна граница
Да не се използва, ако
опаковката е повредена
Само за еднократна употреба
Консултирайте се с инструкциите
за употреба
Медицинско изделие за in vitro
диагностика
Publicité
