Publicité
Vivalytic C. difficile
– Instrucțiuni de utilizare
Introducere
Clostridioides difficile (C. difficile) este un bacil anaerob gram-pozitiv forma-
tor de spori, care constă din tulpini toxigene și netoxigene.
C. difficile este unul dintre cei mai comuni patogeni ai diareii nozocomiale, în
special la pacienții cu diaree asociată antibioticelor. În ultimii ani, numărul și
gravitatea cazurilor au crescut în Europa și în întreaga lume.
1
Simptomele infecției cu C. difficile (CDI) variază de la diaree ușoară la colită
pseudomembranoasă severă cu potențial letal, deși colonizarea cu C. diffi-
cile nu duce neapărat la o infecție simptomatică. Perturbarea echilibrului
microorganismelor din intestine, de exemplu, din cauza tratamentului cu
antibiotice, este posibil să ducă la apariția C. difficile toxigene, să domine
colonizarea și ar putea să reprezinte debutul CDI.
2
Factorii implicați în patogeneza C. difficile sunt genele tcdA și tcdB care
codifică toxina A (enterotoxina) și toxina B (citotoxina) care sunt localizate
în regiunea cromozomială 19,6 kb denumită locus de patogenitate (PaLoc).
Cele mai patogene tulpini sunt pozitive la toxina A și B (A+B+), dar unele izo-
late de variante patogene pot să fie negative la toxina A și pozitive la tulpina B
(A-B+). Acestea sunt cauza bolilor asociate C. difficile.
3
Unele tulpini de C. difficile toxigenă produc și o toxină denumită C. difficile
transferază (CDT) sau toxină binară.
4
Conținutul ambalajului
15 cartușe de testare Vivalytic C. difficile pentru detectarea calitativă a sec-
vențelor de gene ale toxinei tcdA/tcdB specifice Clostridioides difficile.
Destinația de utilizare
Testul Vivalytic C. difficile este un test de diagnosticare in vitro calitativ
automat bazat pe reacția în lanț a polimerazei în timp real (PCR) pentru
detectarea acizilor nucleici ai C. difficile (genele toxinei tcdA/tcdB) din probe
de materii fecale umane lichide sau cu consistență moale, pentru a ajuta la
diagnosticarea infecțiilor gastrointestinale acute ale persoanelor simptoma-
tice.
Rezultatele nu trebuie utilizate ca bază unică pentru diagnostic, tratament
sau alte decizii de gestionare a pacienților. Rezultatele pozitive nu exclud
infecția combinată cu alți agenți patogeni. Este posibil ca agentul detectat
să nu fie cauza certă a bolii. Rezultatele negative nu exclud o infecție cu
C. difficile sau o altă infecție gastrointestinală. Rezultatele trebuie să fie
corelate clinic cu istoricul pacientului, cu observațiile clinice și cu infor-
mațiile epidemiologice. Alte informații diagnostice sunt necesare pentru a
determina starea de infectare a pacientului. Destinat utilizării cu un analizor
Vivalytic one de către profesioniști în domeniul sănătății numai în medii de
laborator, precum laboratoare de spital și laboratoare de referință.
Informații privind siguranța
Aceste instrucțiuni de utilizare conțin numai informații specifice testului.
Pentru avertismente și instrucțiuni suplimentare, consultați instrucțiunile
de utilizare furnizate împreună cu analizorul dumneavoastră Vivalytic one
(capitolul cu informații privind siguranța dispozitivului). Utilizați doar
cartușe și accesorii Vivalytic aprobate pentru analizorul Vivalytic one. Luați
măsuri pentru a evita orice formă de contaminare la manevrarea probelor
de la pacienți și a cartușelor. Dacă proba a fost vărsată pe cartuș, nu utilizați
cartușul și eliminați-l.
Pentru uz diagnostic in vitro de către profesioniști instruiți din domeniul
sănătății.
92
Publicité
