Publicité
Vivalytic C. difficile
Virheelliset tai epäonnistuneet testit
Testi luokitellaan virheelliseksi, jos kohde-DNA:ta tai Human Control
-ihmiskontrollia ei kumpaakaan havaita. Virheellinen tulos voi johtua
näytteen huonosta laadusta, koska näytteessä on osittain tai ei lainkaan
ihmissoluainesta. Virheellisen testin tulokset näytetään, mutta niitä ei
saa käyttää diagnostisessa tulkinnassa. Kiinnitä huomiota oikeanlaiseen
näytetyyppiin, näytteenottoon sekä näytteiden ja kasettien säilytykseen
ennen testin suorittamista. Toista analyysi tarvittaessa uudella näytteellä.
Jos testi epäonnistuu, tarkista ensin Vivalytic one -analysointilaitteen
oikeat käyttöolosuhteet (katso lisätietoja Vivalytic one -analysointilaitteen
käyttöohjeista). Käynnistä Vivalytic one -analysointilaite uudelleen. Jos
ongelma jatkuu, ota yhteyttä paikallisen jälleenmyyjän asiakastukeen.
Testin päättäminen
Kun kelvollinen C. difficile -positiivinen tulos näkyy näytössä, käyttäjä voi
päättää testin.
Testiraportti
Tulostetussa testiraportissa ilmoitetaan patogeeni, tulokset, kontrolli sekä
käyttäjän, potilaan ja Vivalytic one -analysointilaitteen tiedot. Raportissa on
myös allekirjoituskenttä.
Laadunohjaus
Jos paikalliset tai laboratoriostandardit sitä edellyttävät, on suoritettava
laadunvalvontatestaus.
Jos tarvitaan vertailutestimenetelmää laadunohjausta varten, on
mahdollista käyttää seuraavia viitemateriaaleja:
CLOSTRIDIUM DIFFICILE RT027 100K TOTAL CONTROL (NEUTRAL), Vircell
S.L. Spain).
Noudata valmistajan ohjeita.
Jos tulokset ovat odottamattomia, toista analyysi toisella näytteellä. Jos
negatiivisen laadunohjausnäytteen, esim. puhtaan eNAT®-väliaineen, tulos
pysyy positiivisena, Vivalytic one -analysointilaite tai sen ympäristö voi olla
kontaminoitunut. Lopeta Vivalytic one -analysointilaitteen käyttö ja puhdista
laite Vivalytic one -analysointilaitteen käyttöoppaassa kuvatulla tavalla.
Jos laadunvarmistusnäytteet ovat toistuvasti vääriä, ota yhteyttä paikallisen
jälleenmyyjän asiakastukeen.
Ilmoitus käyttäjille EU:ssa
Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle
ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä ja/tai
potilas asuu.
Rajoitukset
Vivalytic C. difficile -testin tuloksia saa tulkita vain koulutettu
terveydenhuollon ammattilainen. Vivalytic C. difficile -testin tuloksia ei saa
käyttää diagnoosin ainoana perusteena.
• Negatiivinen tulos ei sulje pois sitä, että näytteessä on taudinaiheuttajaa
määritysherkkyyden alapuolella tai muita taudinaiheuttajia, jotka eivät
kuulu tähän määritykseen.
• Väärien negatiivisten tai väärien positiivisten tulosten riski johtuu väärin
kerätyistä, kuljetetuista tai käsitellyistä näytteistä.
• Rajatapauksissa voi esiintyä epätyypillisiä PCR-ominaisuuksia (esim.
litteä käyrä, jonka C
ominaisuuksien kohdalla tuloksia ei saa käyttää diagnostisessa
tulkinnassa. Ohjelma merkitsee ratkaisemattomat tulokset.
Uudelleentestaus on suositeltavaa.
• Vivalytic C. difficile on kvalitatiivinen reaaliaikainen PCR-testi, joka ei anna
kvantitatiivisia tuloksia.
• Positiivinen tulos ei välttämättä tarkoita elinkykyisten patogeenien
esiintymistä.
• Testi tunnistaa C. difficile -bakteerit, joilla on tcdA-/tcdB-geeni, mutta
testi ei erottele, ovatko kyseessä toksiinia tuottavat vai toksiinia
tuottamattomat kannat.
– Käyttöopas
-arvo on alhainen tai korkea). Epätyypillisten
q
47
Publicité
