Publicité
Vivalytic C. difficile
Neveljavni ali spodleteli testi
Test je razvrščen kot neveljaven, če nista odkriti niti ciljna DNA niti Human
Control. Mogoči razlogi za neveljaven potek so lahko slaba kakovost vzorca
zaradi delnega ali popolnega pomanjkanja človeškega celičnega materiala
v vzorcu. Rezultati neveljavnih testov so prikazani, vendar se jih ne sme
uporabljati za diagnostično vrednotenje. Pazite na uporabo pravilnega tipa
vzorca, odvzem vzorca ter shranjevanje vzorca in kartuše pred testom. Po
potrebi analizo ponovite z novim vzorcem.
Pri neuspešnem testu je treba najprej preveriti prisotnost pravilnih pogojev
delovanja analizatorja Vivalytic one (glejte navodila za uporabo analizatorja
Vivalytic one). Analizator Vivalytic one ponovno zaženite. Če težava ni odprav-
ljena, se obrnite na podporo za stranke pri svojem lokalnem distributerju.
Dokončanje testa
Kakor hitro je na zaslonu prikazan veljaven pozitivni rezultat za C. difficile,
ima uporabnik možnost, da test konča.
Poročilo o testu
V natisnjenem poročilu o testu so patogen, rezultati, kontrola in podatki
o uporabniku, bolniku in analizatorju Vivalytic one navedeni s poljem za
podpis.
Nadzor kakovosti
Če to zahtevajo vaši lokalni ali laboratorijski standardi, je treba opraviti teste
za kontrolo kakovosti.
Če je za nadzor kakovosti potrebna referenčna preskusna metoda, se lahko
uporabijo naslednji referenčni materiali:
CLOSTRIDIUM DIFFICILE RT027 100K TOTAL CONTROL (NEUTRAL), Vircell
S.L. Spain).
Upoštevajte proizvajalčeva navodila.
Pri nepričakovanih rezultatih je treba analizo ponoviti z drugim vzorcem. Če
ostane rezultat negativnega vzorca kontrole kakovosti, npr. čistega medija
eNAT®, pozitiven, je morda kontaminiran analizator Vivalytic one ali njegova
okolica. Prenehajte uporabljati analizator Vivalytic one in napravo očistite v
skladu z opisom v navodilih za uporabo analizatorja Vivalytic one.
V primeru ponovnih napačnih rezultatov za vzorce kontrole kakovosti se
obrnite na podporo za stranke pri svojem lokalnem distributerju.
Napotek za uporabnike v EU
O vsakem resnem zapletu v zvezi s tem pripomočkom je treba poročati proi-
zvajalcu in pristojnemu organu države članice, v kateri ima uporabnik sedež
in/ali bolnik prebivališče.
Omejitve
Rezultate testa Vivalytic C. difficile smejo interpretirati le usposobljeni zdra-
vstveni delavci. Rezultatov testa Vivalytic C. difficile se ne sme uporabljati
kot edinega parametra za diagnozo.
• Negativen rezultat ne izključuje, da so v vzorcu patogeni, katerih koncen-
tracija je pod občutljivostjo testa, ali pa, da gre za patogene, ki jih ta test
ne zajema.
• Obstaja tveganje za lažno negativne ali lažno pozitivne rezultate zaradi
nepravilno odvzetih, prenesenih ali obravnavanih vzorcev.
• V mejnih primerih se lahko pojavijo atipične značilnosti PCR (npr. ploska
krivulja z nizko ali visoko vrednostjo C
tatov ne sme uporabiti za diagnostično vrednotenje. Programska oprema
označi neprepričljive rezultate. Priporočeno je, da se test ponovi.
• Vivalytic C. difficile je kvalitativen test PCR v realnem času in ne zagotavlja
kvantitativnega rezultata.
• Pozitiven rezultat ne pomeni nujno, da so navzoči živi povzročitelji bolezni.
• Test zazna patogen C. difficile, ki prenaša gena tcdA/tcdB, toda ne loči
med sevi, ki proizvajajo toksine, in sevi, ki ne proizvajajo toksinov.
• Negativen rezultat ne izključuje okužbe s C. difficile. Priporočamo, da
negativne rezultate interpretirate v kontekstu z dodatnimi laboratorijskimi
podatki.
• Prevelika količina blata ima lahko zaviralne učinke na učinkovitost testa.
– Navodila za uporabo
107
). Pri atipičnih značilnosti se rezul-
q
Publicité
