Vorsichtsmassnahmen; Kernspintomographie (Mri); Unerwünschte Ereignisse - Boston Scientific Epic Mode D'emploi

VOrSICHTSMaSSnaHMEn

• Vor dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum verwenden
(„Verwendbar bis").
• Diese Vorrichtung darf nur von entsprechend geschulten Ärzten verwendet
werden.
• Das Applikationssystem eignet sich nicht zur Verwendung mit
Hochleistungsinjektionssystemen.
• Kein geknicktes Applikationssystem verwenden.
• Das Stentapplikationssystem nur über einen Führungsdraht vorschieben.
• Wenn sich Katheter im Körper befinden, dürfen diese ausschließlich unter
Röntgendurchleuchtung manipuliert werden. Hierfür sind Röntgengeräte
erforderlich, die hochauflösende Bilder liefern.
• Bei Behandlung mehrerer Läsionen wird zuerst ein Stent an der distalen
Läsion platziert, gefolgt von den weiter proximal liegenden Läsionen. Durch
Einhaltung dieser Reihenfolge müssen keine bereits platzierten Stents
durchquert werden, und die Wahrscheinlichkeit, dass Stents verschoben
werden, wird reduziert.
• Wenn bei Implantierung mehrerer Stents die Platzierung zu Metall-
Metall-Kontakt führt, müssen die Werkstoffe aller Stents eine ähnliche
Zusammensetzung aufweisen und die Stents mindestens 5 mm überlappt
werden.
• Das Stentapplikationssystem ist nicht für arterielle Blutüberwachung
vorgesehen.
• Vor Abschluss des Eingriffs muss die ordnungsgemäße Positionierung des
Stents unter Röntgendurchleuchtung bestätigt werden. Ist die Zielläsion nicht
vollständig bedeckt, zusätzliche Stents verwenden, um die Läsion ausreichend
zu behandeln.
• Die Mindestgröße der Einführschleuse (in French) ist auf dem Produktetikett
angegeben. Nicht versuchen, das Stentapplikationssystem durch eine
Einführschleuse mit einem kleineren Durchmesser einzuführen, als auf dem
Produktetikett angegeben ist.
• Bei einer Thrombose des expandierten Stents muss eine Thrombolyse und
eine PTA durchgeführt werden.
• Bei Komplikationen wie Infektionen, Pseudoaneurysmen oder Fistelbildung
muss der Stent u. U. chirurgisch entfernt werden. Hierzu ein chirurgisches
Standardverfahren anwenden.
• Das erneute Durchqueren eines Stents mit anderen Vorrichtungen muss
äußerst vorsichtig erfolgen.
• Das vorzeitige Entfernen der Sicherheitsverriegelung kann zu einer
unerwünschten Freisetzung des Stents führen.

KErnSPInTOMOGraPHIE (MrI)

Nicht-klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass der Epic™ Stent bei
Feldstärken von 1,0 bis zu 3,0 Tesla und einer maximalen, am gesamten
Körper gemessenen durchschnittlichen Absorptionsrate (SAR) bei maximal
kontinuierlicher Bildgebungsdauer (siehe Tabelle unten) bedingt MRI-tauglich
sind. Weitere Testbedingungen sind wie folgt:
• Flächengradient von max. 70 mT/cm
• Eine maximale Änderungsrate des Magnetfelds (dB/dt) von 60 T/s
In der folgenden Tabelle sind die Bedingungen aufgeführt, die zu einem maximalen
Temperaturanstieg von ,0 Grad Celsius führen.
Maximale kontinuierliche MRI-Bildgebungsdauer
Absorptionsrate von 1,0 bis 1, W/kg
Gesamte
Stentlänge Statisches
(einschließlich Magnetfeld
Überlappung) (Tesla)
(mm)
1,0
10 1,5
3,0
1,0
180
1,5
1,0
30 1,5
3,0
HF-Erwärmungstests wurden mit einem Philips NT Intera
einem Philips Intera 1,5 Tesla-Scanner und einem Siemens Magnetom Trio
3 Tesla-Scanner durchgeführt. Die HF-Erwärmung mit anderen als den aufgeführten
Scannern ist nicht bekannt.
Die Auswirkungen von Wärme auf Stents mit simulierten Brüchen in einem MRI-
Umfeld wurden untersucht und die Ergebnisse waren ähnlich denen von einzelnen
Stents.
Direkt nach der Implantation des Epic Stent kann eine Kernspintomographie mit
maximal 3 T durchgeführt werden. Eine Migration des Epic-Stents dürfte in diesem
MRI-Umfeld nicht eintreten. Es wurde nicht untersucht, ob dieser Stent über diese
Bedingungen hinaus MRI-tauglich ist.
Die MRI-Bildgebungsqualität kann beeinträchtigt werden, wenn sich der
entsprechende Abschnitt im gleichen Bereich wie der Stent oder relativ nahe an
der Stentposition befindet.
UnErwÜnSCHTE ErEIGnISSE
Verfahren, die das perkutane Einführen von Kathetern erfordern, dürfen nur von
Ärzten durchgeführt werden, die mit den möglichen Komplikationen vertraut sind.
Komplikationen können zu jeder Zeit während oder nach dem Eingriff auftreten. Zu
möglichen Komplikationen gehören u. a.:
• Abszess
• Akute/subakute Stent-Thrombose
• Allergische Reaktion (auf das Medikament, das Kontrastmittel, die Vorrichtung
usw.)
• Amputation
• Aneurysma
• Angina/koronare Ischämie
• Arrhythmie
• AV-Fistel
1
basierend auf einer
Maximale
Sar kontinuierliche
(w/Kg) MrI-
bildgebungsdauer
1, 15 min
1,0 10 min 5 s
1,1 15 min
1,0 1 min 5 s
1,0 3 min
1,0 1 min 15 s
1,0  min 30 s
1,1 15 min
1,0 Tesla-Scanner,
TM
TM