Mögliche Komplikationen; Besondere Mögliche Komplikationen Bei Ufe; Warnhinweise Und Vorsichtsmassnahmen - Boston Scientific Contour Mode D'emploi

3. Vorliegen eines bösartigen Tumors im Beckenbereich
4. Neoplasie oder Hyperplasia endometrii
5. Vorliegen eines oder mehrerer submukosaler Myome mit mehr als 50 %
Wachstum in die Gebärmutterhöhle
6. Vorliegen von gestielten serösen Myomen als dominante(s) Myom(e)
7. Myome mit signifikanten zuführenden Nebengefäßen außer den
Gebärmutterarterien
MÖGlICHE KOMPlIKaTIOnEn
Zu den möglichen Komplikationen bei einer Embolisation gehören unter anderem:
1. Fremdkörperreaktionen (d. h. Schmerzen, Ausschlag), die eine medizinische
Intervention erforderlich machen
2. Allergische Reaktionen auf Kontrastmittel
3. Infektionen, die eine medizinische Intervention erforderlich machen
en
4. Komplikationen im Zusammenhang mit der Kathetereinführung (z. B. Hämatome
en
an der Eintrittsstelle, Blutgerinnselbildung an der Katheterspitze und nach-
folgende Verschiebung, Gefäßspasmus sowie Nervenverletzungen und/oder
Durchblutungsstörungen, die Verletzungen des Beins zur Folge haben können)
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5. Unerwünschter Rückfluss bzw. Passage der Contour™-Embolisationspartikel in
Arterien, die an die Zielläsion angrenzen, oder durch die Läsion in andere Arterien
oder Arteriensysteme
6. Ischämie an einer unerwünschten Stelle
7. Eine unvollständige Okklusion von Gefäßbetten oder -bereichen kann nach
dem Eingriff gegebenenfalls zu Blutungen, der Entstehung von alternativen
Gefäßbahnen, Rekanalisation oder einem erneuten Auftreten der Symptome
führen
8. Gefäß- oder Läsionsruptur und Blutungen
9. Wiederkehrende Blutungen
10. Ischämischer Schlaganfall oder Myokardinfarkt
11. Tod
bESOnDErE MÖGlICHE KOMPlIKaTIOnEn bEI UfE
1. Postembolisationssyndrom
2. Scheidenausfluss
on
3. Gewebepassage, Myomablösung oder Ausscheidung des Myoms im Anschluss an
die UFE
4. Temporäre oder permanente Einstellung der Menstruationsblutungen
5. Infektionen im Beckenbereich
6. Endometriumatrophie mit Amenorrhoe trotz Normalfunktion des Eierstocks
7. Komplikationen in der Schwangerschaft
8. Vorzeitiges Eierstockversagen (d. h. Klimakterium)
9. Nekrose des Uterus/Eierstocks
10. Uterusruptur
11. Intervention im Anschluss an die UFE zur Entfernung von nekrotischem
Myomgewebe
12. Hysterektomie

warnHInwEISE UnD VOrSICHTSMaSSnaHMEn

Für alle peripheren Indikationen gelten folgende Warnhinweise:
• VOR EINER EMBOLISATION MUSS ZUKÜNFTIGEN PATIENTEN ODER IHREN
VERTRETERN EINE EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG VORGELEGT WERDEN,
IN DER DIE MÖGLICHEN KOMPLIKATIONEN IM ZUSAMMENHANG MIT DER
VERWENDUNG DIESES PRODUKTS DARGESTELLT WERDEN. EINE SCHRIFTLICHE
ERKLÄRUNG IST ERFORDERLICH.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit der Contour-Embolisationspartikel ist für eine
neurovaskuläre Verwendung nicht belegt.
• Wie bei allen Embolisationsmaterialien kann die Verwendung dieses Produkts eine
Verletzung, eine dauerhafte Behinderung oder den Tod des Patienten bewirken.
• Ein Gefäßverschluss darf nur von Ärzten durchgeführt werden, die über
ausreichende Erfahrung mit interventionellen Okklusionsverfahren in dem Bereich
verfügen, der embolisiert werden soll.
• Der Gesundheitszustand, die Gefäßbahnen und das gewünschte Embolisationsziel
des Patienten müssen ausgiebig geprüft werden, um eine erfolgreiche Okklusion
zu erreichen. Diese Überprüfung muss eine Angiographie vor Behandlungsbeginn
einschließen, um das Vorliegen von potenziell gefährlichen Nebengefäßbahnen
zu bestimmen. Die Embolisation darf nur dann durchgeführt werden, wenn diese
Gefäßbahnen geschützt werden können.
• Nicht verwenden, wenn die sterile Schutzverpackung geöffnet oder beschädigt
ist.
• Kleinere Contour-Embolisationspartikel können u. U. eher einen ischämischen
Infarkt auslösen, da ein größeres Risiko besteht, dass Gefäße im vorkapillaren
Bereich blockiert werden. Dieses Risiko besteht allerdings bei Contour
Embolisationspartikeln jeder Größe.
• Im Allgemeinen nimmt die Arterie bei fortschreitender Behandlung weniger
Contour-Embolisationspartikel auf. Es kann eine proximale Verlangsamung
oder ein Stillstand der Passage der Contour-Embolisationspartikel auftreten,
wenn das Gefäß oder die Malformation durch zuvor eingesetzte Contour-
Embolisationspartikel verschlossen wird oder wenn eine schwerwiegende
atheromatöse Erkrankung vorliegt. Fortgesetzte Infusion kann zu einem
ungewollten Rückfluss in kritische Arterien führen, wodurch das Risiko eines
unerwünschten ischämischen Infarkts entsteht.
• Der sichere Endpunkt der Embolisation sollte nach ärztlichem Ermessen und
ärztlicher Sorgfaltspflicht bestimmt werden. Vor dem Erreichen des vollständigen
Gefäßverschlusses die Infusion beenden.
• Die Verwendung eines Applikationskatheters mit verjüngter Spitze ist zu ver-
meiden. Die Contour-Embolisationspartikel können sich an der Katheterspitze
festsetzen und eine Blockierung verursachen.
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