Warnhinweise; Vorsichtsmassnahmen; Unerwünschte Ereignisse - Boston Scientific Comet Mode D'emploi

WARNHINWEISE

• Der Druckführungsdraht Comet™ sollte ausschließlich von Ärzten eingesetzt
werden, die in der Angiografie sowie in perkutanen Eingriffen wie etwa der
perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) ausgebildet sind.
Unsachgemäßer Gebrauch dieser Vorrichtung kann zu Gefäßtraumata
(Dissektion, Perforation, Ruptur oder Verletzung) führen.
• Ein resultierender Bruch bzw. eine resultierende Abtrennung des
Druckführungsdrahts kann eine zusätzliche perkutane Intervention oder einen
operativen Eingriff erforderlich machen.
• Patienten, bei denen eine Antikoagulation nicht indiziert ist, sind äußerst
vorsichtig und sorgfältig zu beurteilen.
• Es können schwere Reaktionen auf Kontrastmittel auftreten, die nicht durch
ausreichende Prämedikation vermieden werden können.

VORSICHTSMASSNAHMEN

1. Den Druckführungsdraht vorsichtig aus dem Schutzschlauch nehmen. Dabei
darauf achten, dass die distale Spitze nicht beschädigt wird. Siehe Abschnitt
„Diagnoseverfahren".
2. Der Druckführungsdraht sollte vor der Verwendung mit heparinisierter
Salzlösung sauber gewischt werden, um eine Thrombenbildung zu vermeiden.
3. Die distale Spitze muss während des gesamten Eingriffs genau überwacht
werden, um Gefäßdissektionen und -perforationen zu vermeiden. Der
Druckführungsdraht sollte im Körper nur unter Röntgendurchleuchtung
bewegt werden. Der Druckführungsdraht darf niemals gegen einen
Widerstand vorgeschoben oder torquiert werden, solange die Ursache
für den Widerstand unbekannt ist. Wenn das Torquiervermögen des
Druckführungsdrahts im Laufe des Eingriffs nachlässt, ohne dass die Ursache
hierfür bekannt ist, den Führungsdraht ohne weiteres Torquieren entfernen.
4. Den Druckführungsdraht während des Eingriffs vorsichtig handhaben, um die
Gefahr eines Brechens, Verbiegens, Knickens oder Abtrennens der Spitze
oder des Drahts oder anderer Beschädigungen des Druckführungsdrahts zu
vermeiden.
- Keinen beschädigten Druckführungsdraht verwenden, da dieser
Leistungsbeeinträchtigungen oder Gefäßschäden verursachen kann.
- Nicht versuchen, einen verbogenen oder geknickten Druckführungsdraht
gerade zu biegen.
- Den Druckführungsdraht nicht in prolabiertem Zustand belassen, da er
sonst beschädigt werden kann.
- Zu einer Beschädigung des Drahts kann es beispielsweise kommen,
wenn der Druckführungsdraht durch eine extreme Krümmung – wie
sie beispielsweise bei nicht vollständig koaxialer Ausrichtung des
Führungskatheters und des Ostiums auftreten kann – geführt wird, wodurch
der Druckführungsdraht zwischen Führungskatheter und Gefäßwand
eine extreme Krümmung erfährt. Wenn ein Applikationskatheter weniger
Unterstützung bietet (wie es beispielsweise bei einem Diagnostikkatheter
der Fall ist), kommt es eher zu starken Biegungen.
5. Beim Durchqueren eines Stents vorsichtig vorgehen, um zu verhindern,
dass sich Druckführungsdraht und Stent ineinander verfangen.
6. Einen Abrieb der Beschichtung des Druckführungsdrahts vermeiden.
- Um Schäden an der hydrophilen Beschichtung zu vermeiden, den
Druckführungsdraht nicht innerhalb einer Metallkanüle oder eines
scharfkantigen Gegenstands zurückziehen oder bewegen.
- Aufgrund der Variationen der Innendurchmesser bestimmter
Katheterspitzen kann durch Bewegung ein Abrieb der hydrophilen
Beschichtung auftreten. Wenn beim Einführen des Katheters ein
Widerstand zu spüren ist, einen anderen Katheter verwenden.
- Wenn die Drehvorrichtung zu fest am Druckführungsdraht angebracht wird,
kann die Beschichtung des Druckführungsdrahts beschädigt werden.
7. Das optische Kabel während eines Eingriffs vorsichtig handhaben, um
versehentliche Brüche, Verbiegungen, Knicke und andere Schäden zu vermeiden.
8. Nur das beiliegende optische Kabel verwenden, um den Druckführungsdraht
mit dem FFR-Link zu verbinden. Die Verwendung eines anderen optischen
Kabels führt zu falsch ausgegebenen Druckmessungen.
9. Das proximale Ende des Druckführungsdrahts sauber halten, damit das
optische Kabel korrekt angeschlossen werden kann.
10. Die Genauigkeit der Diagnosedaten wird unter anderem von den folgenden
Faktoren beeinträchtigt:
- Bei Verwendung der FFR-Modalität (FFR = Fraktionelle Flussreserve) wird
nicht die maximale koronare und myokardiale Hyperämie erreicht.
- Beim Eingriff verwendete Vorrichtungen, wie etwa Ballonkatheter, die so
positioniert sind, dass sie den Blutfluss beeinflussen, oder Führungsdrähte,
die das Gefäß weiten.
- Position des Druckdrahts im Verhältnis zur Läsion.
- Mikrovaskulärer Widerstand.
11. Vor dem Einsatz des Druckführungsdrahts sorgfältig seine Kompatibilität
zu anderen medizinischen Geräten prüfen. Wenn andere interventionelle
Vorrichtungen gemeinsam mit dem Druckführungsdraht verwendet werden,
sind Verwendungszweck, Kontraindikationen und mögliche Komplikationen
im Zusammenhang mit der Verwendung dieser interventionellen
Vorrichtungen den jeweiligen Gebrauchsanweisungen zu entnehmen.
12. Den Druckführungsdraht nicht gemeinsam mit Atherektomiekathetern
verwenden. Dadurch kann der Druckführungsdraht beschädigt werden.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Unter anderem können folgende unerwünschte Ereignisse durch den Einsatz der
Vorrichtung eintreten:
• Abrupter Verschluss
• Allergische Reaktion
• Embolie
• Kontakt mit biologisch gefährlichen Materialien
• Infektion
• Längere Dauer des Eingriffs
• Restenose (Reokklusion)
• Krampf
• Schlaganfall/zerebrovaskulärer Insult (CVI)/transitorische ischämische
Attacke (TIA)
19
Black (K) ∆E ≤5.0