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Contour
™
Embolisationspartikel
ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen
Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
warnHInwEIS
Der Inhalt wurde durch Bestrahlung STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilem
Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem
Vertreter von Boston Scientific aufnehmen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder
resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann
eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein
Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen
oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung
oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das
Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die
Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination der
Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des
Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.
bESCHrEIbUnG DEr VOrrICHTUnG
Die
Contour-Embolisationspartikel
Embolisationsvorrichtungen aus Polyvinylalkohol. Diese Vorrichtungen sind dazu
vorgesehen, im Anschluss an eine selektive Platzierung mittels einer Reihe von
Infusionskathetern einen Gefäßverschluss oder eingeschränkten Blutfluss in den
Zielgefäßen zu bewirken.
Die Contour-Embolisationspartikel sind steril verpackt, 1 cm
Fläschchen in einem Abziehbeutel.
Es ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nicht erneut sterilisieren.
Unbenutzte Materialien entsorgen.
Die Contour-Embolisationspartikel sind in den unten aufgeführten Größen erhältlich
und werden als Packung mit zwei Fläschchen oder als Packung mit fünf Fläschchen
geliefert.
Inhalt
•
Fläschchen mit Contour-Embolisationspartikel
sind
unregelmäßig
geformte
(1 cc) Trockenvolumen pro
3
Größe
45-150 µm
150-250 µm
250-355 µm
355-500 µm
500-710 µm
710-1000 µm
1000-1180 µm
Erhältliche Größen der Contour-Embolisationspartikel – erforderlicher Mindest-ID des Katheters
VErwEnDUnGSzwECK/InDIKaTIOnEn
Die Contour-Embolisationspartikel werden für die Embolisation von peripheren
hypervaskulären Tumoren, einschließlich Leiomyoma uteri, und peripheren
arteriovenösen Malformationen (AVM) eingesetzt.
Für die Behandlung von Leiomyoma uteri keine Partikel verwenden, die kleiner als 355
Mikrometer sind.
KOnTraInDIKaTIOnEn
Für alle peripheren Indikationen gelten folgende Kontraindikationen:
1.
Die Gefäßanatomie oder der Blutfluss verhindert eine stabile, selektive
Positionierung der Contour-Embolisationspartikel oder des Katheters
2.
Vorliegen eines Gefäßspasmus
3.
Vorliegen von Blutungen
4.
Vorliegen einer schwerwiegenden atheromatösen Erkrankung
5.
Vorliegen von zuführenden Arterien, die kleiner als die distalen Abzweigungen
sind, aus denen sie hervorgehen
6.
Vorliegen von Nebengefäßbahnen, die normale Bereiche während einer
Embolisation gefährden können
7.
Vorliegen von Arterien, die die Läsion versorgen, aber nicht groß genug sind, um
die Contour-Embolisationspartikel aufzunehmen
8.
Vaskulärer Widerstand peripher zu den zuführenden Arterien, der die Passage von
Contour-Embolisationspartikeln in die Läsion verhindert
9.
In arteriovenösen Stunts mit großem Durchmesser
10. In den Pulmonalgefäßen
11. Patienten-Intoleranz im Hinblick auf Okklusionsverfahren
bESOnDErE KOnTraInDIKaTIOnEn für UTErUSMyOM-EMbOlISaTIOn (UfE
– UTErInE fIbrOID EMbOlIzaTIOn)
1.
Schwangerschaft
2.
Verdacht auf Beckenentzündung oder andere akute Beckeninfektionen
36
Mindest-ID des
kompatiblen Katheters
0,53 mm (0,021 in)
(z. B. Renegade™ 18-Mikrokatheter,
Renegade STC-Mikrokatheter)
0,69 mm (0,027 in)
(z. B. Renegade HI-FLO™-Mikrokatheter)
1,12 mm (0,044 in)
(z. B. Imager™ II-Katheter)
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