Warnhinweis; Beschreibung Der Vorrichtung; Inhalt; Verwendungszweck/Indikationen - Boston Scientific EMERGE MONORAIL Mode D'emploi

Emerge
™
m O n O r a i l ™
O v e r - t h e - w i r e
PTCA-Dilatationskatheter
ONLY
vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt
oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

warnHInweIs

Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen
Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem
Vertreter von Boston Scientific aufnehmen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren.
Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung
der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur
Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen
kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung
erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten
oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von
Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen
oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des
Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.

bescHreIbUnG Der vorrIcHtUnG

Boston Scientific Emerge Over-The-Wire PTCA-Dilatationskatheter und Emerge Monorail
PTCA-Dilatationskatheter. Die allgemeine Bezeichnung des Katheters ist Over-The-Wire-
Dilatationskatheter für die perkutane transluminale Koronarangioplastie bzw. Rapid-
Exchange-Dilatationskatheter für die perkutane transluminale Koronarangioplastie.
Die perkutanen, transluminalen Koronarangioplastie-Dilatationskatheter (PTCA) Emerge
Over-The-Wire (OTW) und Emerge Monorail (MR) von Boston Scientific sind Over-The-
Wire- bzw. Rapid-Exchange-Katheter mit einem halbelastischen Ballon nahe der distalen
Spitze. Der distale Abschnitt beider Katheter ist (ebenso wie der proximale Abschnitt des
OTW-Katheters) doppellumig und koaxial. Das äußere Lumen wird zur Aufdehnung des
Ballons verwendet, und das innere Lumen erlaubt die Verwendung von Führungsdrähten
≤0,014 in (0,36 mm), um das Vorschieben des Katheters zur und durch die aufzudehnende
Stenose bzw. zum und durch den Stent zu ermöglichen. Der proximale Abschnitt des Rapid
Exchange-Katheters ist ein Einzellumen-Edelstahlschaft mit einem einzelnen Luer-Anschluss
zur Aufdehnung/Entleerung des Ballons. Der OTW-Katheter ist mit einem doppelten Luer-
Anschluss versehen: ein Anschluss für das Aufdehnen/Entleeren des Ballons und der
andere für den Zugang zum Führungsdrahtlumen. Der Ballon ist so konzipiert, dass bei den
empfohlenen Druckwerten ein aufdehnbarer Abschnitt von bekanntem Durchmesser und
bekannter Länge entsteht. Über dem Ballon ist eine Ballonschutzhülle angebracht, um ein
geringes Profil zu gewährleisten. Ein im inneren Lumen positionierter Mandrin gewährleistet
die Durchgängigkeit des Katheters. Die Spitze des Katheters ist verjüngt, um das Vorschieben
des Katheters zur und durch die Stenose bzw. zum und durch den Stent zu ermöglichen.
Zusätzlich zur Standardausführung werden die 1,20-mm- und 1,50-mm-Katheter als „Push"-
Modelle angeboten, die unterschiedliche Leistungsmerkmale aufweisen. Alle Schäfte sind
mit einer (hydrophilen) ZGlide™-Beschichtung versehen. Beim MR-Katheter ist die ZGlide-
Beschichtung vom Führungsdraht-Anschluss bis direkt proximal der proximalen „Taille"
des Ballons angebracht. Beim OTW-Katheter erstreckt sich die ZGlide-Beschichtung distal
von den proximalen Markierungen bis direkt proximal der proximalen „Taille" des Ballons.
Alle Ballons sind mit einer (hydrophoben) Xtra™-Beschichtung versehen, und bei manchen
Ballons ist die ZGlide-Beschichtung von der distalen Spitze bis direkt proximal des Ballons
angebracht (siehe Tabelle 1).
tabelle 1. beschichtungen am emerge ballon
1,20 mm
1,20 mm Push
1,50 mm
1,50 mm Push
2,00 mm
2,25 mm
2,50 mm
2,75 mm
3,00 mm
3,25 mm
3,50 mm
3,75 mm
4,00 mm
Die effektive Länge beträgt 143 cm für den OTW-Katheter und 144 cm für den Rapid-Exchange-
Katheter. Markierungen am proximalen Abschnitt des Katheterschafts kennzeichnen den
Austritt der Ballonkatheterspitze aus dem Führungskatheter (eine Markierung bei 90 cm und
zwei bei 100 cm).
Bei der Röntgendurchleuchtung unterstützen strahlenundurchlässige Markierungsbänder die
Platzierung des Ballonsegments des Katheters. Die 1,20-mm- und 1,50-mm-Modelle verfügen
über ein strahlenundurchlässiges Markierungsband, alle anderen Modelle dagegen über
zwei strahlenundurchlässige Markierungsbänder. Im Lieferumfang des Emerge Monorail
PTCA-Katheters ist ebenfalls eine CLIPIT™ Klemme enthalten, um die Handhabung des
Katheters zu erleichtern.

Inhalt

Menge Material
1 Emerge (Monorail oder Over-The-Wire) PTCA-Dilatationskatheter
1 CLIPIT Hypotube-Klemme (nur Monorail-Katheter)

verwenDUnGszwecK/InDIKatIonen

Die Emerge Over-The-Wire- und Emerge Monorail PTCA-Dilatationskatheter (Ballon-Modelle
1,20-4,00 mm) sind für die Ballonkatheter-Dilatation des stenotischen Abschnitts einer
Koronararterie oder einer Bypass-Transplantat-Stenose indiziert, um die Myokard-Perfusion
zu verbessern.
Die Emerge Over-The-Wire und Emerge Monorail PTCA-Dilatationskatheter (Ballon-Modelle
2,00–4,00 mm) sind außerdem für die Expansion von ballonexpandierbaren Stents (unbe-
schichtete Metallstents und Medikamente freisetzende Stents) nach der Applikation indiziert.
Hinweis: Es wurden Labortestverfahren mit den Emerge Over-The-Wire und Emerge
Monorail PTCA-Dilatationskathetern und bereits auf dem Markt befindlichen ballon-
expandierbaren Stents von Boston Scientific durchgeführt. Aufgrund der unterschiedlichen
Stentdesigns muss vorsichtig vorgegangen werden, wenn diese Vorrichtung in Verbindung
mit Stents anderer Hersteller verwendet wird. Alle Stents müssen entsprechend den
Indikationen und Gebrauchsanweisungen des Herstellers gehandhabt werden.
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ballonlänge
8 mm 12 mm 15 mm 20 mm
ZGlide
Nur
und Xtra
Xtra
30 mm
Black (K) ∆E ≤5.0