Warnhinweis; Beschreibung Der Vorrichtung; Vorgesehene Anwendergruppe; Inhalt - Boston Scientific Comet Mode D'emploi

Comet
™
Druckführungsdraht
ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an
einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

WARNHINWEIS

Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen
Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit
einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder
resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation
kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung
und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu
Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung
erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des
Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von
Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung
kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen
des Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.

BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG

Der Druckführungsdraht Comet ist ein für den einmaligen Gebrauch bestimmter,
hydrophil beschichteter, steuerbarer Draht mit einem speziellen optischen Kabel.
Ein Drucksensor ist etwa 3 cm vom distalen Ende der strahlenundurchlässigen
und formbaren geraden Spitze entfernt angebracht. Daten zum Produkt, zum
Beispiel Drahtdurchmesser und -länge sowie Länge der strahlenundurchlässigen
Spitze, sind auf dem Etikett des Produkts zu finden.
Flexible Length - 33 cm Flexible Länge – 33 cm
Hydrophilic Coating
Pressure
Druck-
Radiopaque
Strahlenundurch-
Sensor
Sensor
Tip - 3 cm
lässige Spitze
– 3 cm
Abbildung 1. Druckführungsdraht Comet
Black (K) ∆E ≤5.0
Arbeitslänge – 185 cm
Working Length - 185 cm
PTFE Coating
Hydrophile
Beschichtung
0.014 in
Brachial
0,014 in Brachiale
(≤ 0.36 mm)
Mark
(≤ 0,36 mm)
Markierung
(90 cm)
(90 cm)
Pressure Guidewire
Druckführungsdraht
Am proximalen Segment des Druckführungsdrahtes befinden sich brachiale und
femorale Markierungen, mit deren Hilfe sich die Position des Führungsdrahtes
im Verhältnis zur distalen Spitze des Führungskatheters abschätzen lässt. Die
proximalen Markierungen sind mit brachialen und femoralen Führungskathetern
mit mindestens 90 cm beziehungsweise 100 cm Länge kompatibel.

VORGESEHENE ANWENDERGRUPPE

Als Anwender für den Druckführungsdraht sind vor allem interventionelle
Kardiologen vorgesehen, die in der Durchführung endovaskulärer Eingriffe im
Sterilbereich ausgebildet sind. Katheterlabortechniker und/oder Pfleger, die dazu
ausgebildet sind, bei endovaskulären Eingriffen zu assistieren, gehören ebenfalls
zur vorgesehenen Anwendergruppe bei der Vorbereitung und dem Einsatz des
Systems.

Inhalt

Menge Material
(1) Druckführungsdraht
(1) Drehvorrichtung
(1) Optisches Kabel

VERWENDUNGSZWECK

Der Druckführungsdraht
Blutdruckgradienten bei koronaren Läsionen. Der Druckführungsdraht Comet
kann auch als koronarer Führungsdraht für interventionelle Eingriffe genutzt
werden.

INDIKATIONEN

Der Druckführungsdraht Comet ist dazu geeignet, einen Katheter durch
ein Blutgefäß zu leiten und physiologische Parameter in koronaren Blutgefäßen
zu messen.

KONTRAINDIKATIONEN

Der Druckführungsdraht Comet ist nicht für den Einsatz im zerebralen Gefäßsystem
geeignet.
PTFE-
Beschichtung
Femoral
Femorale
Mark
Markierung
(100 cm)
(100 cm)
Torque Device
Drehvorrichtung
18
Comet misst bei endovaskulären
Cable Length - 2 m Kabellänge – 2 m
Handle
Griff
Optical Cable
Optisches Kabel
Eingriffen
Connector
Anschluss