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Solyx
SIS-System
Solyx Blue
SIS-System
ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung
ausschließlich an einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes
verkauft werden, der im Umgang mit chirurgischem Netzgewebe
zur Behandlung von Stressharninkontinenz geschult ist.
WaRnHInWeIs
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei
beschädigtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden.
Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von
Boston Scientific aufnehmen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden,
wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung
Beeinträchtigung
Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge
haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder
zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung
erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko
einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu
gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von
Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu
Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß
den Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/
oder örtlichen Regelungen entsorgen.
WaRnHInWeIs
Dieses Produkt ist nur zum Gebrauch durch Ärzte mit
entsprechender
chirurgischen Behandlung von Stressharninkontinenz (engl.
stress urinary incontinence, SUI) bestimmt. Dem Arzt wird
empfohlen, bezüglich der mit den beabsichtigten Verfahren
verbundenen Techniken, Komplikationen und Gefahren die
entsprechende medizinische Literatur einzusehen.
besCHReIbUnG DeR VoRRICHTUnG
Die Solyx und Solyx Blue SIS-Systeme (SIS = Single
Incision Sling [Einzelschnittschlinge]) sind sterile Systeme
für den einmaligen Gebrauch. Sie bestehen jeweils aus
einer (1) Einführnadel und einem (1) Netzgewebe. Das
Netzgewebe besteht aus einem Polypropylen-Stricknetz mit
Polypropylenträgern an jedem Ende des distalen Netzes. Der
Träger ist für die Platzierung auf der Spitze der Einführnadel
vorgesehen. Die Einweg-Einführnadel besteht aus einem Griff
mit einem Edelstahlschaft und einem Einsetzmechanismus.
Die Einführnadel dient dazu, die Einführung des Netzgewebes
durch das Körpergewebe zu erleichtern, die für die Platzierung
in den inneren Hüftlochmuskel erforderlich ist.
VeRWenDUnGszWeCK/InDIKaTIonen
Das Netzgewebeimplantat ist als eine suburethrale Schlinge zur
Behandlung von Stressharninkontinenz aufgrund von urethraler
Hypermobilität und/oder intrinsischer Sphinkterschwäche
bestimmt.
™
oder
Resterilisation
der
strukturellen
Ausbildung
und
29
kann
Unversehrtheit
Erfahrung
bei
Black (K) ∆E ≤5.0
eine
der
der
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