Warnhinweis; Beschreibung Der Vorrichtung; Verwendungszweck; Kontraindikationen - Boston Scientific Epic Mode D'emploi

Epic
™
o v e r - t h e - w i r e
Selbstexpandierender Vaskulärer Stent
aus Nitinol
ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an
einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

warnHInwEIS

Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen
Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit
einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen.
Zum Gebrauch an einem einzelnen Patienten. Nicht wiederverwenden, wieder-
aufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung
oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit
der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was
wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann.
Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung
erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des
Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von
Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung
kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen
des Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.

bESCHrEIbUnG DEr VOrrICHTUnG

Das Epic Vaskuläre Stentsystem aus Nitinol besteht aus zwei Teilen: der
implantierbaren Endoprothese und dem Stentapplikationssystem. Beim Implantat
handelt es sich um einen lasergeschnittenen, selbstexpandierenden Stent
bestehend aus einer Nickel-Titan-Legierung (Nitinol). Sowohl am proximalen
als auch am distalen Ende des Stents befinden sich strahlenundurchlässige
Tantalmarkierungen, die für eine bessere Sichtbarkeit während der Stentplatzierung
sorgen. Der Stent ist in einem Applikationssystem mit maximal 6 F (,1 mm)
Außendurchmesser eingespannt. Das Applikationssystem ist koaxial ausgeführt
und mit einem äußeren Schaft ausgestattet, um den Stent bis zur Platzierung zu
schützen und im komprimierten Zustand zu halten. Das Applikationssystem kann
mit 0,035 in (0,89 mm) Führungsdrähten verwendet werden.
Nach entsprechender Vorbereitung wird der Stent durch Zurückziehen des äußeren
Schaftes auf dem Applikationssystem implantiert. Eine strahlenundurchlässige
Markierung am distalen Ende des Applikationssystem unterstützt die Sichtbarkeit
während der Freisetzung. Der Stent expandiert, sobald er der Körpertemperatur
ausgesetzt wird und legt sich an der Gefäßwand an.
Das Epic Vaskuläre Stentsystem aus Nitinol ist in einer Vielzahl von
Stentdurchmessern und -längen verfügbar. Das Applikationssystem ist in zwei
Schaftlängen erhältlich.
Die spezifische Länge des Applikationssystems, der Stentdurchmesser und die
Stentlänge befinden sich auf dem Produktetikett.
Dieses Produkt enthält keine nachweisbaren Spuren von Latex.

VErwEnDUnGSzwECK

Das Epic Vaskuläre Stentsystem aus Nitinol ist für die Behandlung von peripheren
Gefäßläsionen und -obstruktionen indiziert.

KOnTraInDIKaTIOnEn

Im Allgemeinen gelten die Kontraindikationen der perkutanen transluminalen
Angioplastie (PTA) auch bei Stentplatzierungen. Zu den Kontraindikationen für die
Verwendung des Epic Vaskulären Stentsystems aus Nitinol gehören u. a.:
• Patienten mit stark kalzifizierten Läsionen, die keine PTA erlauben.
• Patienten mit einer Zielläsion, die eine große Ansammlung nahe liegender
akuter oder subakuter Thromben aufweist.
• Patienten mit nicht korrigierten Blutungserkrankungen oder Patienten, denen
keine Antikoagulanzien- bzw. Thrombozytenaggregationstherapien verabreicht
werden können.
• Patienten mit durch Extravasation von Kontrastmittel nachgewiesenen
perforierten Blutgefäßen.
• Eine Läsion innerhalb oder in der Nähe eines Aneurysmas.
• Patienten mit stark gewundenen Gefäßen.

warnHInwEISE

Stentverfahren durch eine Bifurkation oder einen Seitenast können spätere
Diagnose- oder Therapieverfahren beeinträchtigen.
Bei Patienten mit Nickelallergie wird durch die Implantation u. U. eine allergische
Reaktion ausgelöst.
Der Stent ist nicht zur Repositionierung geeignet.
Nachdem der Stent teilweise freigesetzt wurde, kann er nicht wieder mit dem
Stentapplikationssystem „eingezogen" oder „neu komprimiert" werden.
Wie bei allen intravaskulären Implantaten kann eine Kontaminierung des Stents
eine Infektion hervorrufen, die wiederum Thrombose, Pseudoaneurysma oder
einen Riss in einem benachbarten Organ oder im Retroperitoneum verursachen
kann.
Das Stentverfahren kann dazu führen, dass Thromben oder distale Embolien von
der Implantationsstelle in das arterielle Lumen hinab wandern können.
Das System nicht verwenden, wenn die Temperaturanzeige rot ist; dies kann ein
Hinweis darauf sein, dass der Stent nicht ordnungsgemäß expandiert werden
kann.
Nicht verwenden, wenn die Temperaturanzeige fehlt.
Keinen organischen Lösungsmitteln (z. B. Alkohol) aussetzen.
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