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WATCHMAN FLX
1 2 F
Dispositivo de Fecho do Apêndice
Auricular Esquerdo com Sistema Introdutor
ONLY
Cuidado: a lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica.
ADVERTÊNCIA CONTRA REUTILIZAÇÃO
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não utilize se o selo de
esterilização estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer danos no produto,
contacte o seu representante da Boston Scientific.
Apenas para uma única utilização. Não reutilizar, não reprocessar nem reesterilizar.
A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou conduzir à falha do dispositivo, o que, por sua vez, pode
conduzir a lesão, doença ou a morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou
a reesterilização também acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de
infeção no paciente ou de infeção cruzada incluindo, mas não se limitando à transmissão de
doença(s) contagiosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo poderá
resultar em ferimentos, doença ou morte do paciente.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
A tecnologia de Fecho do Apêndice Auricular Esquerdo (FAAE) WATCHMAN FLX consiste no
Sistema de Acesso (Bainha de Acesso e Dilatador) e no Sistema Introdutor (Cateter Introdutor
e Dispositivo de Fecho). O Sistema de Acesso e o Sistema Introdutor permitem a colocação
do Dispositivo de Fecho no apêndice auricular esquerdo (AAE) por acesso venoso femoral
e cruzamento do septo interauricular na aurícula esquerda. O Dispositivo WATCHMAN FLX
é uma estrutura de nitinol (liga de níquel-titânio) auto-expansível com uma membrana
porosa de TPE (tereftalato de polietileno) na face proximal. O Dispositivo de Fecho fica
limitado pelo Sistema Introdutor até à aplicação no AAE. O Dispositivo de Fecho WATCHMAN
é compatível com todos os Sistemas de Acesso WATCHMAN (Bainha de Acesso com Dilatador).
O Dispositivo de Fecho está disponível em 5 tamanhos, de 20 mm a 35 mm. As dimensões
adequadas do Dispositivo de Fecho são determinadas pelas medições do AAE por orientação
ecocardiográfica por imagiologia.
Nota: Nos ensaios clínicos de demonstração da segurança e eficácia da Tecnologia
de Fecho do AAE WATCHMAN (Sistema de Acesso e Sistema Introdutor) foi necessário
recorrer a ecocardiografia transesofágica (ETE) durante as fases de triagem, implantação
e seguimento.
O Dispositivo WATCHMAN FLX é implantado permanentemente em ou ligeiramente distal
ao óstio (abertura) do AAE para prender potenciais êmbolos antes de saírem do AAE.
O procedimento de colocação pode ser realizado com anestesia local ou geral através de
cateterização cardíaca num hospital ou laboratório de eletrofisiologia.
Conteúdo
Quantidade
Descrição
1
Dispositivo de Fecho do Apêndice Auricular Esquerdo com Sistema
Introdutor WATCHMAN FLX
Materiais
O Dispositivo de Fecho do Apêndice Auricular Esquerdo (FAAE) WATCHMAN FLX é uma
estrutura de nitinol (liga de níquel-titânio) auto-expansível com uma membrana porosa de
TPE (tereftalato de polietileno) na face proximal. Os materiais do Dispositivo de Fecho e as
respetivas quantidades são indicados na Tabela 1 abaixo. Os materiais são os mesmos para
todos os Dispositivos de Fecho, mas as quantidades indicadas representam o Dispositivo de
Fecho de 35 mm, que contém a maior quantidade de cada material.
Tabela 1. Materiais do Dispositivo de Fecho
Material
Dióxido de titânio
Polietileno tereftalato (PET)
Liga de níquel-titânio (Nitinol)
Titânio de grau 2
38
MB Drawing 50573138
™
Quantidade(s)
0,000 4 g
0,094 g
0,328 g
0,031 g
O Cateter Introdutor WATCHMAN FLX inclui uma peça de aço inoxidável que entra em contacto
com o sangue do paciente durante o procedimento com WATCHMAN FLX e que pode conter
cobalto (CAS No. 7440-48-4; EC No. 231-158-0; definido como CMR 1B) numa concentração
acima de 0,1% de massa por massa. Este material encontra-se numa concentração acima
de 0,1% de massa por massa apenas no Cateter Introdutor e não no Dispositivo de Fecho.
A evidência científica atual defende que os dispositivos médicos fabricados em ligas de
aço inoxidável com cobalto não constituem um risco aumentado de cancro ou de efeitos
reprodutivos adversos.
Informação do Utilizador
Os utilizadores previstos do Dispositivo WATCHMAN FLX são cardiologistas de intervenção
e/ou eletrofisiologias que tenham recebido formação em procedimentos percutâneos
e transeptais e concluído o programa de Formação Médica WATCHMAN FLX. O programa
de Formação Médica WATCHMAN FLX é um programa de formação única; não é necessária
qualquer requalificação. A implantação do Dispositivo WATCHMAN FLX apenas deverá ser
realizada pelos utilizadores previstos.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O WATCHMAN FLX destina-se ao fecho de transcateter percutâneo do apêndice auricular
esquerdo.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A Tecnologia de Fecho do AAE WATCHMAN FLX foi concebida para evitar a embolização de
trombos do apêndice auricular esquerdo e reduzir o risco de hemorragias potencialmente
fatais em pacientes com fibrilhação auricular não-valvular que sejam elegíveis para terapia
anticoagulante ou para quem a terapia anticoagulante esteja contraindicada.
Declaração de Benefício Clínico
O benefício clínico da Tecnologia de Fecho do AAE WATCHMAN consiste em diminuir o risco
de acidente vascular cerebral, prevenindo a embolização do trombo do apêndice auricular
esquerdo e diminui o risco de eventos hemorrágicos graves, reduzindo a necessidade de
anticoagulantes a longo prazo em pacientes com fibrilhação auricular não valvular.
Resumo do Perfil de Segurança e Desempenho Clínico
Para clientes na União Europeia, utilize o nome do dispositivo encontrado na etiqueta
para procurar o Resumo do Perfil de Segurança e Desempenho Clínico do dispositivo,
disponível no website da base de dados europeia sobre dispositivos médicos (EUDAMED):
(https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
CONTRAINDICAÇÕES
Não utilize o Dispositivo WATCHMAN FLX se:
• Houver um trombo intracardíaco.
• Estiver presente um dispositivo de fecho ou reparação de defeito septal auricular.
• Houver um dispositivo de fecho ou reparação de forâmen oval patente.
• A anatomia do AAE não acomodar um Dispositivo de Fecho (consulte o passo 7).
• O paciente tiver uma hipersensibilidade conhecida a qualquer parte do material do
dispositivo ou dos componentes individuais (consulte a secção Descrição do Dispositivo)
de forma que a utilização do Dispositivo WATCHMAN FLX seja contraindicada.
• Estiverem presentes quaisquer contraindicações habituais para outras intervenções de
cateterização percutânea (por exemplo, paciente demasiado pequeno para a sonda ETE
ou cateteres) ou quaisquer condições (por exemplo, infeção ativa, alteração hemorrágica).
• Houver contraindicações à utilização de aspirina ou inibidor de P2Y
ADVERTÊNCIAS
A implantação do Dispositivo WATCHMAN FLX apenas deverá ser realizada por cardiologistas
de intervenção e/ou eletrofisiologistas que tenham recebido formação em procedimentos
percutâneos e transeptais e concluído o programa de Formação Médica WATCHMAN.
• Apenas para uma única utilização. Não reutilizar, não reprocessar nem reesterilizar.
A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização pode comprometer a integridade
estrutural do Dispositivo de Fecho e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode
causar lesões, doença ou a morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a
reesterilização também acarretam o risco de contaminação do Dispositivo de Fecho e/ou
o risco de infeção no paciente ou de infeção cruzada incluindo, mas não se limitando
à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para outro. A contaminação
do Dispositivo de Fecho pode causar lesões, doença ou a morte do paciente.
• A utilização do Dispositivo de Fecho em mulheres grávidas e/ou a amamentar, bem como
a possível utilização de anticoagulantes deve ser cuidadosamente considerada devido ao
risco de exposição significativa a radiografias.
• A Tecnologia de Fecho do AAE WATCHMAN FLX não foi estudada em pacientes com
menos de 18 anos de idade.
• A seleção do dispositivo deve basear-se em medições precisas do AAE obtidas utilizando
a orientação de imagem em várias visualizações para evitar um dimensionamento
inadequado do Dispositivo de Fecho.
23
.
12
Black (K) ∆E ≤5.0
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