Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΟ ΣΚΕΛΟΣ ZENITH ALPHA® SPIRAL-Z®
Προτεινόμενες οδηγίες χρήσης
Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά . Εάν δεν ακολουθήσετε σωστά τις οδηγίες,
τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις, ενδέχεται να προκληθούν σοβαρές
χειρουργικές συνέπειες ή τραυματισμός του ασθενούς .
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η .Π .Α . επιτρέπει την πώληση
της συσκευής αυτής μόνον σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού (ή από
επαγγελματία υγείας ο οποίος να έχει λάβει την κατάλληλη άδεια) .
ΠΡΟΣΟΧΗ: Όλα τα περιεχόμενα της εξωτερικής θήκης
(συμπεριλαμβανομένων του συστήματος τοποθέτησης και του
ενδαγγειακού μοσχεύματος) παρέχονται στείρα, για μία μόνο χρήση .
Για τη σειρά προϊόντων Zenith υπάρχουν διάφορες ισχύουσες προτεινόμενες
οδηγίες χρήσης . Οι παρούσες οδηγίες χρήσης περιγράφουν τις προτεινόμενες
οδηγίες χρήσης για το ενδαγγειακό σκέλος Zenith Alpha Spiral-Z . Για
πληροφορίες σχετικά με άλλα εφαρμοζόμενα εξαρτήματα Zenith, παρακαλούμε
ανατρέξτε στις ακόλουθες οδηγίες χρήσης:
• Βοηθητικά εξαρτήματα χαμηλού προφίλ AAA Zenith®/κοιλιακού
μοσχεύματος Zenith Alpha™
• Κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha®
• Ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex®
• Ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith® Fenestrated
• Ενδαγγειακό μόσχευμα-διχασμός λαγόνιου αρτηρίας Zenith® Branch
• Ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith® Universal Distal Body
• Βοηθητικό μόσχευμα AAA Zenith® Renu™ και
• Καθετήρας με μπαλόνι Coda®
1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
1.1 Ενδαγγειακό σκέλος Zenith Alpha Spiral-Z
Το ενδαγγειακό σκέλος Zenith Alpha Spiral-Z αποτελεί μέρος ενός σπονδυλωτού
συστήματος το οποίο αποτελείται από πολλά εξαρτήματα, συνηθέστερα από ένα
διχαλωτό κύριο σώμα και δύο λαγόνια σκέλη . (Εικ . 1) Μπορεί να χρησιμοποιηθεί
σε συνδυασμό με τα συστήματα που παρατίθενται παραπάνω . Τα λαγόνια
σκέλη κατασκευάζονται από υφαντό πολυεστερικό ύφασμα, ραμμένο σε πέντε
αυτοεκτεινόμενες ενδοπροσθέσεις Cook-Z® από νιτινόλη και σε μια συνεχή
σπειροειδή ενδοπρόσθεση από νιτινόλη, με ράμμα από πλεκτό πολυεστέρα
και μονόκλωνο πολυπροπυλένιο, παρέχοντας έναν αγωγό που προορίζεται
για τον αποκλεισμό του ανευρύσματος από τη ροή του αίματος . Το μόσχευμα
είναι πλήρες ενδοπροσθέσεων για την παροχή σταθερότητας και της δύναμης
διεύρυνσης που είναι απαραίτητες για τη διάνοιξη του αυλού του μοσχεύματος
κατά τη διάρκεια της έκπτυξης . Επιπλέον, οι ενδοπροσθέσεις Cook-Z που
βρίσκονται στα άκρα του μοσχεύματος παρέχουν την απαραίτητη προσάρτηση
και στεγανοποίηση του μοσχεύματος στο αγγειακό τοίχωμα .
Σε κάθε μόσχευμα λαγονίου σκέλους υπάρχουν τρεις χρυσοί δείκτες, όπως
επεξηγείται παρακάτω:
Εγγύς δείκτης 1
Εγγύς δείκτης 2
Περιφερικός δείκτης
1.2 Σύστημα τοποθέτησης
Το ενδαγγειακό σκέλος Zenith Alpha Spiral-Z αποστέλλεται προτοποθετημένο σε
σύστημα τοποθέτησης 12 Fr (εξ . διάμ . 4,7 mm) ή 14 Fr (εξ . διάμ . 5,3 mm) .
(Εικ . 2) Το σύστημα τοποθέτησης έχει σχεδιαστεί για ευκολία χρήσης με ελάχιστη
προετοιμασία . Και τα δύο συστήματα είναι συμβατά με συρμάτινο οδηγό
0,035 inch .
Για πρόσθετη αιμόσταση, μπορείτε να ξεσφίξετε ή να σφίξετε την αιμοστατική
βαλβίδα Captor για την εισαγωγή ή/και την αφαίρεση βοηθητικών συσκευών
εντός και εκτός του θηκαριού . Επιπλέον, το σύστημα τοποθέτησης διαθέτει
ένα θηκάρι εισαγωγέα Flexor, το οποίο ανθίσταται στη στρέβλωση και φέρει
υδρόφιλη επικάλυψη . Αμφότερα τα χαρακτηριστικά προορίζονται για την
ενίσχυση της διέλευσης στις λαγόνιες αρτηρίες και στην κοιλιακή αορτή .
2 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Το ενδαγγειακό σκέλος Zenith Alpha Spiral-Z ενδείκνυται για χρήση με το
κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha, τα βοηθητικά εξαρτήματα
χαμηλού προφίλ AAA Zenith/κοιλιακού μοσχεύματος Zenith Alpha, το
ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex, το βοηθητικό μόσχευμα AAA Zenith
Renu, το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Fenestrated και το ενδαγγειακό
μόσχευμα-διχασμός λαγονίου αρτηρίας Zenith Branch, κατά τη διάρκεια
αρχικής ή επαναληπτικής επέμβασης σε ασθενείς οι οποίοι διαθέτουν επαρκή
λαγόνια/μηριαία πρόσβαση, συμβατή με τα απαιτούμενα συστήματα εισαγωγής .
Το μόσχευμα χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αυτά τα προϊόντα για την
ενδαγγειακή θεραπεία ανευρυσμάτων της κοιλιακής αορτής και αορτολαγόνιων
ανευρυσμάτων .
3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το ενδαγγειακό σκέλος Zenith Alpha Spiral-Z αντενδείκνυται σε:
• Ασθενείς με γνωστές ευαισθησίες ή αλλεργίες στον πολυεστέρα, το
πολυπροπυλένιο, τη νιτινόλη, την ουρεθάνη, το πολυτετραφθοροαιθυλένιο
(PTFE), το νάιλον ή τον χρυσό .
• Ασθενείς με συστηματική ή τοπική λοίμωξη, η οποία ενδέχεται να αυξήσει
τον κίνδυνο λοίμωξης του ενδαγγειακού μοσχεύματος .
4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
4.1 Γενικές
• Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά . Εάν δεν ακολουθήσετε σωστά τις
οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις, ενδέχεται να προκληθούν
σοβαρές συνέπειες ή τραυματισμός του ασθενούς .
• Να έχετε πάντοτε διαθέσιμη μια έμπειρη χειρουργική ομάδα κατά τη
διάρκεια των διαδικασιών εμφύτευσης ή επανεπέμβασης, σε περίπτωση που
καταστεί απαραίτητη η μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση .
• Το ενδαγγειακό σκέλος Zenith Alpha Spiral-Z θα πρέπει να χρησιμοποιείται
μόνον από ιατρούς και ιατρικές ομάδες που έχουν εκπαιδευτεί σε αγγειακές
επεμβατικές τεχνικές (καθετηριασμού και χειρουργικές) και στη χρήση αυτής
της συσκευής . Οι προσδοκίες ειδικής εκπαίδευσης περιγράφονται στην
ενότητα 9 .1, Εκπαίδευση ιατρού .
Θέση
Εγγύς άκρο
16 mm από το εγγύς άκρο
Περιφερικό άκρο
• Πρόσθετες ενδαγγειακές επεμβάσεις ή μετατροπή σε τυπική ανοικτή
χειρουργική αποκατάσταση μετά από αρχική ενδαγγειακή αποκατάσταση
θα πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς που παρουσιάζουν διευρυνόμενα
ανευρύσματα, μη αποδεκτή μείωση του μήκους καθήλωσης
(αλληλοεπικάλυψη αγγείου και εξαρτήματος) ή/και ενδοδιαφυγή . Μια
αύξηση στο μέγεθος του ανευρύσματος ή/και επίμονη ενδοδιαφυγή ή
μετανάστευση ενδέχεται να οδηγήσει σε ρήξη ανευρύσματος .
• Ασθενείς που παρουσιάζουν μειωμένη ροή αίματος μέσω του μέλους του
μοσχεύματος ή/και διαφυγές ενδέχεται να χρειαστεί να υποβληθούν σε
δευτερεύουσες επεμβάσεις ή χειρουργικές διαδικασίες .
• Κατά τη χρήση μοσχεύματος σκέλους 42 ή 59 mm στη σύστοιχη πλευρά, η
αλληλεπικάλυψη του ετερόπλευρου σκέλους μέσα στο ετερόπλευρο μέλος
του κύριου σώματος θα πρέπει να περιορίζεται στα 16 mm . Σε αντίθετη
περίπτωση μπορεί να προκληθεί απόφραξη του σύστοιχου μέλους .
4.2 Επιλογή, θεραπεία και παρακολούθηση ασθενούς
• Απαιτείται περιφερική θέση καθήλωσης λαγόνιας αρτηρίας μεγαλύτερη
από 10 mm σε μήκος και 8-20 mm σε διάμετρο (μετρούμενη από εξωτερικό
τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα) . Αυτές οι μετρήσεις προσδιορισμού μεγέθους
είναι κρίσιμες για τη σωστή εκτέλεση της ενδαγγειακής αποκατάστασης .
• Για τις απαιτήσεις προσδιορισμού μεγέθους και έναν κατάλογο των κύριων
ανατομικών στοιχείων που μπορεί να επηρεάσουν την επιτυχή εξαίρεση του
ανευρύσματος, ανατρέξτε στις κατάλληλες οδηγίες χρήσης Zenith .
• Απαιτείται επαρκής πρόσβαση στη λαγόνια ή μηριαία αρτηρία για την
εισαγωγή της συσκευής στο αγγειακό σύστημα . Η διάμετρος (μετρούμενη
από εσωτερικό τοίχωμα σε εσωτερικό τοίχωμα) και η μορφολογία (ελάχιστη
ελίκωση, αποφρακτική νόσος ή/και αποτιτάνωση) του αγγείου προσπέλασης
πρέπει να είναι συμβατές με τις τεχνικές αγγειακής προσπέλασης και
συστήματα εισαγωγής 12 Fr (εξ . διάμ . 4,7 mm) ή 14 Fr (εξ . διάμ . 5,3 mm) .
Αγγεία που φέρουν σημαντική αποτιτάνωση, απόφραξη, ελίκωση ή
επένδυση με θρόμβο ενδέχεται να αποκλείσουν την τοποθέτηση του
ενδαγγειακού μοσχεύματος ή/και να αυξήσουν τον κίνδυνο εμβολής ή
θρόμβωσης . Ενδέχεται να απαιτείται η χρήση τεχνικής αγγειακού αγωγού για
την επίτευξη πρόσβασης σε ορισμένους ασθενείς .
• Περιοχές προϋπάρχουσας στένωσης/συρρίκνωσης (εσ . διάμετρος μικρότερη
από 20 mm περίπου στην αορτή ή 7 έως 8 mm στις λαγόνιες) έχει
καταδειχτεί ότι αυξάνουν τον κίνδυνο θρομβοεμβολικού συμβάντος (π . χ .
απόφραξης μέλους του μοσχεύματος) . Το ενδεχόμενο ύπαρξης αυτού του
αυξημένου κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς ενδέχεται να μην επιτρέπει
την τοποθέτηση ενδαγγειακού μοσχεύματος . Μπορεί να είναι απαραίτητη
διαστολή αυτών των περιοχών με μη ενδοτικό μπαλόνι ή/και τοποθέτηση
ενδοπρόσθεσης, για να μπορέσει να διασφαλιστεί διατήρηση της βατότητας
του μοσχεύματος και να μειωθεί ο κίνδυνος θρομβοεμβολικού συμβάντος .
Επιπλέον, η αγγειογραφία μετά την ολοκλήρωση (μετά την αφαίρεση των
άκαμπτων συρμάτινων οδηγών) θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά για να
προσδιοριστεί εάν είναι απαραίτητη τυχόν περαιτέρω θεραπεία σε αυτές
τις περιοχές (π . χ . συμπληρωματική διαστολή με μπαλόνι ή τοποθέτηση
ενδοπρόσθεσης) . Εάν δεν αφαιρέσετε τον άκαμπτο συρμάτινο οδηγό πριν
από την αγγειογραφία, θα μπορούσε να αποκρυβεί τυχόν στρέβλωση ή
συρρίκνωση του μέλους που ενδέχεται να προκληθεί κατά την αφαίρεση του
συρμάτινου οδηγού .
• Η απεικόνιση παρακολούθησης θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά για τυχόν
συρρίκνωση εντός του σκέλους του μοσχεύματος . Ασθενείς με εσωτερική
διάμετρο αυλού του σκέλους του μοσχεύματος μικρότερη από 5 mm
περίπου ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικού
συμβάντος (π . χ . απόφραξης μέλους του μοσχεύματος) . Θα πρέπει να
εξετάζεται το ενδεχόμενο επανεπέμβασης (π . χ . διαστολή με μη ενδοτικό
μπαλόνι ή τοποθέτηση ενδοπρόσθεσης σε αυτές τις περιοχές), για να
μπορέσει να διασφαλιστεί διατήρηση της βατότητας του μοσχεύματος και να
μειωθεί ο κίνδυνος θρομβοεμβολικού συμβάντος .
• Ασθενείς με κακή εκροή ή κατάσταση υπερπηκτικότητας (π . χ . καρκίνος)
ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικού συμβάντος .
• Το ενδαγγειακό σκέλος Zenith Alpha Spiral-Z δεν συνιστάται σε ασθενείς
που παρουσιάζουν δυσανεξία σε σκιαγραφικούς παράγοντες, οι οποίοι
είναι απαραίτητοι για διεγχειρητική και μετεγχειρητική απεικόνιση
παρακολούθησης . Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά
και να ελέγχονται περιοδικά για τυχόν αλλαγή της κατάστασης της νόσου
τους και για την ακεραιότητα της ενδοπρόσθεσης .
• Το ενδαγγειακό σκέλος Zenith Alpha Spiral-Z δεν συνιστάται σε ασθενείς οι
οποίοι υπερβαίνουν τα όρια βάρους ή/και μεγέθους, τα οποία διακυβεύουν ή
δεν επιτρέπουν τις απαραίτητες απαιτήσεις απεικόνισης .
• Αδυναμία διατήρησης της βατότητας τουλάχιστον μίας έσω λαγόνιας
αρτηρίας ή απόφραξη μιας απαραίτητης κάτω μεσεντέριας αρτηρίας
ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο πυελικής/εντερικής ισχαιμίας .
• Πολλαπλές μεγάλες, βατές οσφυϊκές αρτηρίες, τοιχωματικός θρόμβος και
βατή κάτω μεσεντέρια αρτηρία ενδέχεται να προδιαθέτουν έναν ασθενή
σε ενδοδιαφυγές τύπου II . Ασθενείς με μη αποκαταστάσιμη διαταραχή της
πήξης ενδέχεται επίσης να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ενδοδιαφυγής
τύπου II ή επιπλοκών αιμορραγίας .
• Η οικογένεια μοσχευμάτων AAA Zenith δεν έχει δοκιμαστεί επίσημα στους
παρακάτω πληθυσμούς ασθενών:
• τραυματική αορτική κάκωση
• ανευρύσματα με διαρροή, επικείμενη ρήξη ή ραγέντα
• μυκητιασικά ανευρύσματα
• ψευδοανευρύσματα που προκύπτουν από προηγούμενη τοποθέτηση
μοσχεύματος
• αναθεώρηση προηγουμένως τοποθετημένων ενδαγγειακών μοσχευμάτων
• μη διορθώσιμη διαταραχή της πηκτικότητας του αίματος
• απαραίτητη μεσεντέρια αρτηρία
• γενετική νόσος συνδετικού ιστού (π . χ . σύνδρομo Marfan ή Ehlers-Danlos)
• συνοδά ανευρύσματα θωρακικής αορτής ή θωρακοκοιλιακά ανευρύσματα
• ασθενείς με ενεργές συστηματικές λοιμώξεις
• έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες
• ασθενείς με νοσηρή παχυσαρκία
• ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών
• κύρια ανατομικά στοιχεία που δεν εμπίπτουν εντός των απαιτήσεων
μεγέθους που καθορίζονται στις οδηγίες χρήσης του κατάλληλου
μοσχεύματος κύριου σώματος ή Renu .
• Η επιτυχής επιλογή των ασθενών απαιτεί συγκεκριμένες απεικονιστικές
εξετάσεις και ακριβείς μετρήσεις . Δείτε την ενότητα 4 .3, Τεχνικές μέτρησης
και απεικόνιση πριν από τη διαδικασία .
• Όλα τα μήκη και οι διάμετροι των συσκευών που είναι απαραίτητες για
την ολοκλήρωση της διαδικασίας πρέπει να είναι διαθέσιμα στον ιατρό,
ειδικά όταν δεν είναι βέβαιες οι μετρήσεις προεγχειρητικού σχεδιασμού
περίπτωσης (διάμετροι/μήκη θεραπείας) . Η προσέγγιση αυτή επιτρέπει
μεγαλύτερη διεγχειρητική ευελιξία για την επίτευξη βέλτιστων εκβάσεων
διαδικασίας .
38
Publicité
Table des Matières
