További Felügyelet És Kezelés; Mágneses Rezonanciára Vonatkozó Információk; Sztatikus Mágneses Tér; Mri-Vel Kapcsolatos Melegedés - COOK Medical Zenith alpha Spiral-Z Mode D'emploi

• A hasi röntgenfelvételek az eszköz épségéről (pl . a komponensek szétválása,
sztent törése) adnak információt .
• A duplex ultrahangvizsgálat információt nyújthat az aneurysma átmérőjének
változásáról, az endoleakről, az átjárhatóságról, a kanyargósságról és
a progresszív betegségről . Ebben az esetben kontrasztanyag nélküli
CT-vizsgálat végzendő az ultrahangvizsgálattal együttes értékelésre .
• A Zenith AAA sztentgraftokkal rendelkező betegek utánkövetése során
a képalkotásra vonatkozó minimális követelményeket a használt Zenith AAA
fő grafttörzs vagy Renu kiegészítőgraft használati utasítása ismerteti . Ez a
www . c ookmedical . c om webhelyen megtalálható . A fokozott utánkövetést
igénylő betegeknél időközi értékeléseket kell végezni .
11.2 További felügyelet és kezelés
További felügyelet és lehetséges kezelés ajánlott a következő állapotokban:
• Aneurysma I . típusú endoleakkel
• Aneurysma III . típusú endoleakkel
• Az aneurysma megnagyobbodása, a maximális átmérő legalább 5 mm-es
növekedése (függetlenül az endoleak státuszától)
• Migráció
• Nem megfelelő tapadási hossz
Az újabb beavatkozás vagy a nyitott műtéti korrekcióra való áttérés
mérlegelésénél figyelembe kell venni az ellátó orvos értékelését a beteg egyéni
társbetegségeit és várható élettartamát illetően, valamint a beteg személyes
döntéseit . A beteget tájékoztatni kell arról, hogy az endograft elhelyezése után
további intervenciók, közöttük katéteres és nyitott műtéti beavatkozások is
szükségesek lehetnek .
11.3 Mágneses rezonanciára vonatkozó információk
MEGJEGYZÉS: Ha ezt az eszközt a Zenith termékcsaládba tartozó másik
endovaszkuláris grafttal együtt használja, akkor tekintse át a további MRI-
információkat a másik eszköz használati utasításában .
A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a Zenith Alpha Spiral-Z
endovaszkuláris szárakkal együtt használt Zenith Alpha hasi endovaszkuláris
graft az ASTM F2503 szabványnak megfelelően MR-kondicionális . Az ezzel az
eszközzel rendelkező beteg biztonságosan szkennelhető az alábbi körülmények
között .
Sztatikus mágneses tér
• Sztatikus mágneses tér: csak 1,5 tesla vagy 3,0 tesla
• A mágneses tér gradiensének maximuma legfeljebb 1600 gauss/cm
(16,0 T/m)
• Az MR rendszer által kijelzett maximális egész testre átlagolt fajlagos
abszorpciós tényező (SAR) értéke legfeljebb 2,0 W/kg (normális
üzemmódban) 15 perces folyamatos szkennelésre .
MRI-vel kapcsolatos melegedés
A fenti szkennelési körülmények között a Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris
szárakkal együtt használt Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft várhatóan
nem mutat 1,3 °C-nál nagyobb hőmérséklet-emelkedést 15 perces folyamatos
szkennelés nyomán .
Képműtermék
A gradiensechó-impulzussorozattal, 3,0 teslás MRI-rendszeren végzett nem
klinikai tesztelés tanúsága szerint a képműtermék kb . 9,5 mm-rel nyúlik túl
a Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris szárakkal együtt használt Zenith Alpha
hasi endovaszkuláris grafton . A képműtermék elhomályosítja az eszköz lumenét .
Kizárólag az egyesült államokbeli betegek esetében
A Cook azt javasolja, hogy a beteg regisztrálja a MedicAlert Foundationnál az
ebben a használati utasításban közölt MR-vizsgálati feltételeket . A MedicAlert
Foundation elérhetőségei a következők:
Postai cím: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefonszám: +1-888-633-4298 (ingyenesen hívható)
az Egyesült Államokon kívülről +1-209-668-3333
Fax: +1-209-669-2450
Web: www . m edicalert . o rg
12 A BETEGEK NYOMON KÖVETÉSÉRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
Ezen a használati utasításon kívül a Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris szár
csomagjában egy eszköz-nyomonkövetési űrlap is található, amelyet a kórházi
személyzet köteles kitölteni és a Cooknak továbbítani annak érdekében, hogy
minden olyan beteg, aki Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris szárat kap,
nyomonkövethető legyen (az Egyesült Államok szövetségi szabályozásának
megfelelően) .
13 HIVATKOZÁSOK
Ez a használati utasítás orvosok tapasztalatán és/vagy az általuk közölt
szakirodalmon alapul . A rendelkezésre álló szakirodalomról a Cook helyi
értékesítési képviselője tud felvilágosítással szolgálni .
61