Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
ZENITH ALPHA® SPIRAL-Z® ENDOVASKULÆRT BEN
Foreslået brugsanvisning
Læs alle instruktioner omhyggeligt . Hvis instruktionerne, advarslerne og
forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige kirurgiske konsekvenser
eller medføre personskade på patienten .
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun
sælges af en læge (eller en autoriseret behandler) eller efter dennes
anvisning .
FORSIGTIG: Hele indholdet af den ydre pose (inklusive indførings-
systemet og den endovaskulære protese) leveres sterilt, kun til
engangsbrug .
Der findes flere gældende udgaver af Foreslået brugsanvisning for Zenith
produktgruppen . Denne brugsanvisning omfatter Foreslået brugsanvisning
for Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben . Der henvises til følgende
brugsanvisninger vedrørende information om andre relevante Zenith-
komponenter:
• Zenith® AAA reduceret diameter/Zenith Alpha™ abdominale
hjælpekomponenter;
• Zenith Alpha® abdominal endovaskulær protese;
• Zenith Flex® AAA endovaskulær protese;
• Zenith® Fenestrated AAA endovaskulær protese;
• Zenith® Branch endovaskulær protese-iliaca bifurkatur;
• Zenith® Universal Distal Body endovaskulær protese;
• Zenith® Renu™ AAA hjælpeprotese; og
• Coda® ballonkateter .
1 BESKRIVELSE AF PRODUKTET
1.1 Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben
Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben er en del af et modulopbygget
system bestående af flere komponenter, som regel en todelt hovedprotese og
to iliaca-ben . (Fig . 1) Det kan anvendes i forbindelse med de ovenfor anførte
systemer . Iliaca-benene er konstrueret af vævet polyestermateriale, der er syet på
fem selvekspanderende Cook-Z® stents af nitinol og en kontinuert spiralformet
stent af nitinol med sutur af flettet polyester og monofilament polypropylen,
som tilvejebringer en kanal, der er beregnet til at holde aneurismen ude af
blodgennemstrømningen . Protesen er fuldt stentet for at give stabilitet og den
nødvendige ekspansionskraft til at åbne proteselumen under anlæggelsen .
Derudover giver de Cook-Z stents, der er placeret i enderne af protesen, den
nødvendige fastgørelse og forsegling af protesen til karvæggen .
På hver iliaca-benprotese er der tre guldmarkører, som forklaret nedenfor:
Proksimal markør 1
Proksimal markør 2
Distal markør
1.2 Indføringssystem
Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben forsendes forudmonteret i et
12 Fr (4,7 mm udvendig diameter) eller 14 Fr (5,3 mm udvendig diameter)
indføringssystem . (Fig . 2) Indføringssystemet er designet til at være let at bruge
med minimal klargøring . Begge systemer er kompatible med en 0,035 inch (0,89
mm) kateterleder .
Captor hæmostaseventil kan løsnes eller strammes for at opnå yderligere
hæmostase under indføring og/eller fjernelse af hjælpeprodukter ind i og
ud af sheathen . Fremføringssystemet er desuden udstyret med en Flexor
indføringssheath, der modstår knækdannelse, og som har hydrofil belægning .
Begge funktioner har til hensigt at gøre manøvrering i aa . iliacae og aorta
abdominalis lettere .
2 TILSIGTET ANVENDELSE
Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben er indiceret til anvendelse med Zenith
Alpha abdominal endovaskulær protese, Zenith AAA reduceret diameter/
Zenith Alpha abdominale hjælpekomponenter, Zenith Flex AAA endovaskulær
protese, Zenith Renu AAA hjælpeprotese, Zenith Fenestrated AAA endovaskulær
protese og Zenith Branch endovaskulær protese-iliaca bifurkatur under enten en
primær eller en sekundær procedure hos patienter, som har tilstrækkelig iliacal/
femoral adgang, der er kompatibel med de påkrævede indføringssystemer .
Protesen bruges sammen med disse produkter til endovaskulær behandling af
aneurismer i aorta abdominalis og aorta-iliaca .
3 KONTRAINDIKATIONER
Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben er kontraindiceret hos:
• Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for polyester,
polypropylen, nitinol, uretan, polytetrafluorethylen (PTFE), nylon eller guld .
• Patienter med systemisk eller lokal infektion, der kan øge risikoen for
infektion pga . den endovaskulære protese .
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
4.1 Generelle
• Læs alle instruktioner omhyggeligt . Hvis instruktionerne, advarslerne og
forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige konsekvenser eller
medføre personskade på patienten .
• Der skal altid være et kvalificeret kirurgisk team til rådighed under
implantations- eller reinterventionsprocedurer i tilfælde af, at det bliver
nødvendigt at konvertere til åben kirurgisk reparation .
• Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben må kun anvendes af læger
og operationshold, der er uddannet i vaskulære interventionsteknikker
(kateterbaserede og kirurgiske) og i brugen af denne protese . Specifikke
forventninger til uddannelsen er beskrevet i Afsnit 9 .1, Lægeuddannelse .
• Yderligere endovaskulære interventioner eller konvertering til almindelig
åben kirurgisk reparation efter initial endovaskulær reparation bør
overvejes for patienter med aneurismer, der forstørres, uacceptabelt fald i
fikseringslængde (overlapning af kar og komponent) og/eller endolækage .
En stigning i aneurismestørrelse og/eller en persisterende endolækage eller
migration kan medføre ruptur af aneurismet .
• Det kan være nødvendigt for patienter, der oplever reduceret blodflow
gennem protesens lem og/eller lækager, at gennemgå sekundære
interventioner eller kirurgiske procedurer .
DANSK
Placering
Proksimal kant
16 mm fra den proksimale kant
Distal kant
• Når der anvendes en 42 eller 59 mm benprotese på den ipsilaterale side, bør
overlapning af det kontralaterale ben med hovedprotesens kontralaterale
kant begrænses til 16 mm . Hvis dette ikke gøres, kan det resultere i okklusion
af den ipsilaterale kant .
4.2 Patientudvælgelse, behandling og opfølgning
• Det er påkrævet med et distalt fikseringssted i iliaca-arterien, der er mere end
10 mm langt og 8-20 mm i diameter (målt fra ydre væg til ydre væg) . Disse
størrelsesmålinger er yderst vigtige for udførelsen af den endovaskulære
reparation .
• Der henvises til brugsanvisningen til det pågældende Zenith-produkt med
hensyn til størrelseskrav og en liste over vigtige anatomiske elementer, der
kan påvirke vellykket eksklusion af aneurismet .
• Adækvat iliaca- eller femoral adgang er nødvendig for at indføre protesen i
vaskulaturen . Adgangskarrets diameter (målt indvendig væg til indvendig
væg) og morfologien (minimal snoethed, okklusiv sygdom og/eller
forkalkning) bør være kompatibel med vaskulære adgangsteknikker og
12 Fr (4,7 mm udvendig diameter) eller 14 Fr (5,3 mm udvendig diameter)
indføringssystemer . Kar, der er signifikant forkalkede, okklusive, snoede eller
med vægtromber, kan udelukke placering af den endovaskulære protese
og/eller kan øge risikoen for embolisering eller thrombose . En vaskulær
kanalteknik kan være nødvendig for at opnå succes hos nogle patienter .
• Præeksisterende områder med stenose/forsnævring (mindre end ca . 20 mm
indvendig diameter i aorta eller 7 til 8 mm indvendig diameter i aa .
iliacae) er påvist at øge risikoen for en tromboembolisk hændelse (f . e ks .
protesegrenokklusion) . Muligheden for denne øgede risiko hos disse
patienter kan udelukke placering af en endovaskulær protese . Dilatation
af disse områder med en ueftergivelig ballon og/eller stentanlæggelse kan
være nødvendig for at bidrage til at sikre, at protesens åbenhed bevares
og for at reducere risikoen for en tromboembolisk hændelse . Endvidere
skal angiogrammet af reparationen (med de stive kateterledere fjernet)
studeres nøje, for at bestemme om yderligere behandling på disse steder er
nødvendig (f . e ks . supplerende ballondilatation eller stentning) . Undladelse af
at fjerne den stive kateterleder før angiogrammet kan forhindre opdagelsen
af en eventuel knækdannelse eller forsnævring i grenen, som kunne opstå,
når kateterlederen fjernes .
• Billeddiagnostisk opfølgning skal omhyggeligt gennemgås med henblik på
forsnævring inden i protesebenet . Patienter med et proteseben, hvis lumen
har en indvendig diameter på under ca . 5 mm, kan have øget risiko for en
tromoembolisk hændelse (f . e ks . protesegrenokklusion) . Reintervention (f . e ks .
anlæggelse af en ueftergivelig ballon eller stentning i disse områder) bør
overvejes for at bidrage til at sikre, at protesens åbenhed bevares og for at
reducere risikoen for en tromboembolisk hændelse .
• Patienter med dårligt udløb eller en hyperkoagulerbar tilstand (f . e ks . cancer)
kan have øget risiko for en tromboembolisk hændelse .
• Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben anbefales ikke til patienter,
som ikke kan tåle kontrastmidler, der er nødvendige ved intraoperativ og
postoperativ billeddiagnostisk opfølgning . Alle patienter skal monitoreres
nøje og kontrolleres regelmæssigt med henblik på ændring i deres
sygdomstilstand og endoprotesens integritet .
• Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben anbefales ikke til patienter, som
overstiger vægt- og/eller størrelsesgrænserne, der kompromitterer eller
forhindrer de nødvendige billeddiagnostiske krav .
• Manglende evne til at opretholde åbenhed af mindst én a . iliaca interna
eller okklusion af en uundværlig a . mesenterica inferior kan øge risikoen for
iskæmi i pelvis/tarm .
• Mange store, åbne lumbalarterier, vægtromber og en åben a . mesenterica
inferior kan alle prædisponere en patient for type II endolækager . Patienter
med koagulopati, der ikke kan korrigeres, kan også have en øget risiko for
type II endolækage eller blødningskomplikationer .
• Zenith AAA-protesefamilien er ikke blevet officielt afprøvet i følgende
patientpopulationer:
• Patienter, hvis anamnese inkluderer traumatisk skade på aorta
• Patienter, hvis anamnese inkluderer lækage fra en forestående ruptur eller
ruptur af aneurismer
• Patienter, hvis anamnese inkluderer mykotiske aneurismer
• Patienter, hvis anamnese inkluderer pseudoaneurismer, opstået fra
tidligere placering af protese
• Patienter, hvis anamnese inkluderer revision af tidligere placerede
endovaskulære proteser
• Patienter, hvis anamnese inkluderer uoprettelig koagulationsdefekt
• Uundværlig a . mesenterica
• Patienter, hvis anamnese inkluderer genetisk bindevævssygdom (f . e ks .
Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)
• Patienter, hvis anamnese inkluderer ledsagende thorakal aortaaneurisme
eller thorakal abdominal aneurisme
• Patienter med aktive systemiske infektioner
• Gravide eller ammende kvinder
• Adipøse patienter
• Patienter yngre end 18 år
• Vigtige anatomiske elementer, der falder uden for de størrelseskrav, der er
specificeret i den relevante brugsanvisning til hovedprotesen eller Renu .
• Vellykket patientudvælgelse kræver specifik billeddiagnostik og nøjagtige
målinger; se Afsnit 4 .3, Måleteknik og billeddiagnostik før proceduren .
• Alle de længder og diametre af protesen, der er nødvendige for at
gennemføre indgrebet, skal være til rådighed for lægen, især når de
præoperative målinger under case-planlægningen (behandlingsdiametre/
-længder) ikke er sikre . Denne fremgangsmåde giver større intraoperativ
fleksibilitet til at opnå optimale resultater af proceduren .
4.3 Måleteknik og billeddiagnostik før proceduren
• Manglende CT-scanning uden kontrast kan resultere i, at forkalkning af iliaca
eller aorta ikke kan vurderes, hvilket kan udelukke adgang eller pålidelig
fiksering og forsegling af anordningen .
• En rekonstruktionstykkelse ved gennemlysning før proceduren på >3 mm
kan resultere i suboptimal størrelsesbestemmelse af produktet eller i
manglende vurdering af fokale stenoser fra CT-scanning .
• Klinisk erfaring indikerer, at kontrastforstærket spiral computertomografisk
angiografi (CTA) med 3-D rekonstruktion er den kraftigt anbefalede
billeddiagnostiske modalitet til nøjagtig vurdering af patientens anatomi
inden behandling med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben . Hvis
kontrastforstærket spiral-CTA med 3-D rekonstruktion ikke er tilgængelig, bør
patienten henvises til et hospital, der råder over disse muligheder .
• Klinikere anbefaler, at angiografien skal vise iliaca-arteriens bifurkationer, så
distale a . iliaca communis er veldefineret i forhold til udspringet af aa . iliacae
internae bilateralt inden udfoldelse af iliaca-benene .
27
Publicité
Table des Matières
