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corpo principal da prótese AAA Zenith ou conversor Renu utilizado, que
poderá encontrar em www . c ookmedical . c om . Os doentes que necessitem
de um seguimento mais intensivo devem ser sujeitos a avaliações
intermediárias .
11.2 Vigilância e tratamento adicionais
Recomenda-se vigilância adicional e possível tratamento para:
• Aneurismas com fugas intra-aneurismais do Tipo I
• Aneurismas com fugas intra-aneurismais do Tipo III
• Aumento do aneurisma, igual ou superior a 5 mm do diâmetro máximo
(independentemente de existirem ou não fugas intra-aneurismais)
• Migração
• Comprimento de selagem inadequado
As considerações para nova intervenção ou conversão para cirurgia aberta
devem incluir a avaliação por parte do médico responsável das doenças
concomitantes de cada doente, da sua esperança de vida e das suas escolhas
pessoais . Os doentes devem ser informados de que, após a colocação da prótese
endovascular, podem ser necessárias novas intervenções incluindo intervenções
com cateter ou conversão para cirurgia por via aberta .
11.3 Informação sobre RMN
NOTA: Em caso de utilização deste dispositivo em conjunto com outra prótese
endovascular da família Zenith, consulte nas instruções de utilização do
dispositivo adequado mais informações sobre RMN .
De acordo com a norma ASTM F2503, testes não-clínicos demonstraram que
a prótese endovascular abdominal Zenith Alpha utilizada com as extremidades
endovasculares Zenith Alpha Spiral-Z é MR Conditional (é possível realizar
exames de RMN, desde que sejam respeitadas determinadas condições) . Pode
realizar-se um exame com segurança a um doente com este dispositivo nas
seguintes condições:
Campo magnético estático
• campo magnético estático apenas de 1,5 Tesla ou 3,0 Tesla;
• gradiente magnético espacial máximo inferior ou igual a
1600 Gauss/cm (16,0 T/m);
• valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média para todo o corpo,
referida pelo sistema de RMN, ≤ 2,0 W/kg (modo de funcionamento normal)
durante 15 minutos de exame contínuo .
Aquecimento relacionado com RMN
Nas condições de exame supramencionadas, não se espera que a prótese
endovascular abdominal Zenith Alpha utilizada com as extremidades
endovasculares Zenith Alpha Spiral-Z resulte num aumento de temperatura
superior a 1,3 °C após 15 minutos de exame contínuo .
Artefactos de imagem
Od artefactod de imagem prolongam-se aproximadamente 9,5 mm a partir da
prótese endovascular abdominal Zenith Alpha com as próteses extremidades
Zenith Alpha Spiral-Z, conforme se identificou durante testes não-clínicos em
exames com uma sequência de impulsos gradiente eco e um sistema de RMN
de 3,0 Tesla . Os artefactos de imagem obscurecem o lúmen do dispositivo .
Apenas para doentes nos EUA
A Cook recomenda que o doente registe as condições de RMN divulgadas
nestas instruções de utilização junto da MedicAlert Foundation . A MedicAlert
Foundation pode ser contactada através das seguintes formas:
Correio:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, EUA
Telefone:
+1-888-633-4298 (linha grátis nos EUA)
+1-209-668-3333 (fora dos EUA)
Fax:
+1-209-669-2450
Internet:
www . m edicalert . o rg
12 INFORMAÇÃO SOBRE O SEGUIMENTO DOENTES
Além destas instruções de utilização, a extremidade endovascular Zenith Alpha
Spiral-Z é embalada com um Formulário de Localização do Dispositivo, que deve
ser preenchido pelos funcionários hospitalares e enviado para a Cook, e que tem
por objectivo SEGUIR todos os doentes que tenham recebido a extremidade
endovascular Zenith Alpha Spiral-Z (conforme exigido pelos regulamentos
federais dos EUA) .
13 REFERÊNCIAS
Estas instruções de utilização baseiam-se na experiência de médicos e/ou na
literatura publicada por médicos . Consulte o representante local de vendas da
Cook para obter informações sobre a literatura disponível .
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