Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
urządzenia Zenith AAA) powinny być spełnione nawet w przypadku
braku objawów klinicznych (np . bólu, drętwienia, słabości) . Pacjenci ze
specyficznymi objawami klinicznymi (np . przeciekami wewnętrznymi,
poszerzającymi się tętniakami lub zmianami struktury lub położenia stent-
graftu) powinni podlegać kontroli w krótszych odstępach czasu .
• Coroczne obrazowanie podczas kontroli powinno obejmować radiogramy
jamy brzusznej oraz badania tomografii komputerowej (TK), zarówno z
kontrastem jak i bez kontrastu . Jeśli powikłania nerkowe lub inne czynniki
wykluczają użycie środków kontrastowych, można wykonać radiogramy jamy
brzusznej, niekontrastowe TK i dupleksowe badanie ultrasonograficzne .
• Połączenie obrazowania TK z kontrastem i bez kontrastu dostarcza informacji
o zmianach średnicy tętniaka, przecieku wewnętrznym, drożności, krętości,
postępie choroby, długości mocowania i innych zmianach morfologicznych .
• Radiogramy jamy brzusznej dostarczają informacji o integralności urządzenia
(np . rozdzieleniu składników, złamaniu stentu) .
• Dupleksowe badanie ultrasonograficzne dostarcza informacji o zmianach
średnicy tętniaka, przecieku wewnętrznym, drożności, krętości i postępie
choroby . W takim przypadku należy wykonać niekontrastowe badanie TK,
aby użyć go razem z badaniem USG .
• Minimalne wymagania kontroli pozabiegowej w zakresie obrazowania dla
pacjentów ze stent-graftami Zenith AAA opisano w instrukcji użycia użytego
głównego trzonu Zenith AAA lub Renu, którą można znaleźć na stronie
www . c ookmedical . c om . Pacjenci wymagający ściślejszej kontroli powinni być
doraźnie badani częściej .
11.2 Dodatkowa obserwacja i leczenie pacjentów
Dodatkową obserwację i ewentualne leczenie zaleca się w przypadku:
• Tętniaków z przeciekiem wewnętrznym typu I
• Tętniaków z przeciekiem wewnętrznym typu III
• Poszerzenia tętniaka o co najmniej 5 mm od średnicy maksymalnej (bez
względu na stan przecieku wewnętrznego)
• Przemieszczenia
• Niedostatecznej długości przylegania
Rozważenie ponownej interwencji lub konwersja do otwartej operacji
naprawczej powinno obejmować ocenę chorób towarzyszących pacjenta
przez lekarza nadzorującego, oczekiwaną długość życia i osobistą decyzję
pacjenta . Pacjentów należy poinformować, że po umieszczeniu stent-graftu
wewnątrznaczyniowego możliwe są kolejne interwencje, w tym z użyciem
cewnika i przejścia do otwartej operacji .
11.3 Informacje dotyczące MRI
UWAGA: Jeśli urządzenie to używane jest w połączeniu z innym stent-graftem
wewnątrznaczyniowym z grupy Zenith, dodatkowych informacji dotyczących
MRI należy zasięgnąć w instrukcji użycia odpowiedniego urządzenia .
Badania niekliniczne wykazały, że wewnątrznaczyniowy stent-graft brzuszny
Zenith Alpha używany z odnogami wewnątrznaczyniowymi Zenith Alpha
Spiral-Z jest warunkowo zgodny ze środowiskiem RM zgodnie z ASTM F2503 .
Pacjenta z tym urządzeniem można bezpiecznie poddać skanowaniu przy
zachowaniu następujących warunków .
Statyczne pole magnetyczne
• Wyłącznie statyczne pole magnetyczne o indukcji 3,0 T lub 1,5 T
• Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego najwyżej
1600 gausów/cm (16,0 T/m)
• Maksymalny zgłoszony przez system RM współczynnik absorpcji swoistej
(SAR) uśredniony dla całego ciała ≤ 2,0 W/kg (normalny tryb działania) dla
15 minut ciągłego skanowania .
Nagrzewanie związane z MRI
W podanych powyżej warunkach skanowania oczekuje się, że wewnątrz-
naczyniowy stent-graft brzuszny Zenith Alpha używany z odnogami
wewnątrznaczyniowymi Zenith Alpha Spiral-Z nie spowoduje wyższego wzrostu
temperatury niż 1,3 °C po 15 minutach ciągłego skanowania .
Artefakt obrazu
Artefakt obrazu rozciąga się na około 9,5 mm od wewnątrznaczyniowego
stent-graftu brzusznego Zenith Alpha używanego z odnogami
wewnątrznaczyniowymi Zenith Alpha Spiral-Z, jak wykazały badania
niekliniczne z zastosowaniem obrazowania wykorzystującego sekwencję
impulsów echa gradientowego i system RM o indukcji 3,0 T . Artefakt obrazu
zasłania światło urządzenia .
Dotyczy tylko pacjentów w USA
Firma Cook zaleca, aby pacjent zarejestrował w MedicAlert Foundation warunki
RM ujawnione w niniejszej instrukcji użycia . Dane kontaktowe MedicAlert
Foundation są następujące:
Adres:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon:
+1-888-633-4298 (bezpłatny)
+1-209-668-3333 spoza obszaru USA
Faks:
+1-209-669-2450
URL:
www . m edicalert . o rg
12 INFORMACJE DOTYCZĄCE OBSERWACJI PACJENTÓW
Oprócz niniejszej instrukcji użycia, opakowanie odnogi wewnątrznaczyniowej
Zenith Alpha Spiral-Z zawiera Formularz śledzenia urządzenia, który personel
szpitala jest obowiązany wypełnić i przesłać do firmy Cook celem śledzenia
wszystkich pacjentów, którzy otrzymują odnogę wewnątrznaczyniową Zenith
Alpha Spiral-Z (zgodnie z wymaganiami przepisów federalnych USA) .
13 PIŚMIENNICTWO
Niniejszą instrukcję użycia opracowano na podstawie doświadczeń lekarzy i/lub
ich publikacji . W celu uzyskania informacji na temat dostępnego piśmiennictwa
należy się zwrócić do lokalnego przedstawiciela handlowego firmy Cook .
84
Publicité
Table des Matières
