COOK Medical Zenith alpha Spiral-Z Mode D'emploi page 5

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ
Απεικονίσεις . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-16
1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
1 . 1 Ενδαγγειακό σκέλος Zenith Alpha Spiral-Z . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
1 . 2 Σύστημα τοποθέτησης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
2 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
4 . 1 Γενικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
4 . 2 Επιλογή, θεραπεία και παρακολούθηση ασθενούς . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
4 . 3 Τεχνικές μέτρησης και απεικόνιση πριν από τη διαδικασία . . . . . . . . . . 39
4 . 4 Επιλογή συσκευής . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
4 . 5 Διαδικασία εμφύτευσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
4 . 6 Χρήση μπαλονιού διαμόρφωσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
4 . 7 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
Στατικό μαγνητικό πεδίο . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
Θέρμανση που σχετίζεται με τη μαγνητική τομογραφία . . . . . . . . . . . . . . 39
Τέχνημα εικόνας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
5 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
5 . 1 Δυνητικά ανεπιθύμητα συμβάντα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με
τη συσκευή . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
6 ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
6 . 1 Εξατομίκευση της θεραπείας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
7 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ . . . . . . . . . . . . .40
8 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
9 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
9 . 1 Εκπαίδευση ιατρού . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
9 . 2 Επιθεώρηση πριν από τη χρήση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
9 . 3 Απαιτούμενα υλικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
9 . 4 Συνιστώμενα υλικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
9 . 5 Οδηγίες προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου συσκευής . . . . . . . . . . . . 41
Πίνακας 9 . 5 . 1 Οδηγός προσδιορισμού μεγέθους ενδαγγειακού
σκέλους Zenith Alpha Spiral-Z . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
10 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41
Ανατομικές απαιτήσεις . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Γενικές πληροφορίες χρήσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Προσδιοριστικοί παράγοντες προ της εμφύτευσης . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Προετοιμασία του ασθενούς . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
10 . 1 Σύστημα ενδαγγειακού σκέλους Zenith Alpha Spiral-Z . . . . . . . . . . . . 41
10 . 1 . 1 Προετοιμασία/Έκπλυση ετερόπλευρου λαγόνιου
σκέλους . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
10 . 1 . 2 Προετοιμασία/Έκπλυση σύστοιχου λαγόνιου σκέλους . . . . . . . 42
10 . 1 . 3 Αγγειακή προσπέλαση και αγγειογραφία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
10 . 1 . 4 Τοποθέτηση και έκπτυξη ετερόπλευρου λαγόνιου
σκέλους . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
10 . 1 . 5 Τοποθέτηση και απελευθέρωση σύστοιχου λαγόνιου
σκέλους . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
10 . 1 . 6 Εισαγωγή μπαλονιού διαμόρφωσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Τελική αγγειογραφία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
11 ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ
ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43
11 . 1 Γενικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
11 . 2 Επιπλέον παρακολούθηση και θεραπεία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
11 . 3 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
Στατικό μαγνητικό πεδίο
Θέρμανση που σχετίζεται με τη μαγνητική τομογραφία . . . . . . . . . . . 43
Τέχνημα εικόνας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
12 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΩΝ . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43
13 ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΑΝΑΦΟΡΕΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42
ESPAÑOL
ÍNDICE
Ilustraciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-16
1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .44
1 . 1 Rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
1 . 2 Sistema de implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
2 INDICACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .44
3 CONTRAINDICACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .44
4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .44
4 . 1 Generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
4 . 2 Selección, tratamiento y seguimiento de los pacientes . . . . . . . . . . . . . 44
4 . 3 Técnicas de medición y estudios de imagen previos
al procedimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
4 . 4 Selección de los dispositivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
4 . 5 Procedimiento de implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
4 . 6 Uso del balón moldeador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
4 . 7 Información sobre la MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
Campo magnético estático . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
Calentamiento relacionado con la MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
Artefacto de la imagen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
5 REACCIONES ADVERSAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45
5 . 1 Reacciones adversas posibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
Informes de reacciones adversas relacionadas con
el dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
6 SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46
6 . 1 Individualización del tratamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
7 INFORMACIÓN PARA EL ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTES . . . . . . .46
8 PRESENTACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46
9 INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46
9 . 1 Formación de médicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
9 . 2 Inspección previa al uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
9 . 3 Material necesario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
9 . 4 Material recomendado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
9 . 5 Pautas para la selección del tamaño del diámetro de
los dispositivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Tabla 9 . 5 . 1 Guía para la selección del tamaño de la rama
endovascular Zenith Alpha Spiral-Z de la endoprótesis vascular . . . . 47
10 MODO DE EMPLEO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47
Requisitos anatómicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Información general sobre el uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Factores determinantes previos al implante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Preparación del paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
10 . 1 Sistema de rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z . . . . . . . . . . . . . . 47
10 . 1 . 1 Preparación y lavado de la rama ilíaca contralateral . . . . . . . . . . 47
10 . 1 . 2 Preparación y lavado de la rama ilíaca ipsilateral . . . . . . . . . . . . . 47
10 . 1 . 3 Acceso vascular y angiografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
10 . 1 . 4 Colocación y despliegue de la rama ilíaca contralateral . . . . . . 48
10 . 1 . 5 Colocación y despliegue de la rama ilíaca ipsilateral . . . . . . . . . 48
10 . 1 . 6 Introducción del balón moldeador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
Angiografía final . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
11 PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y SEGUIMIENTO
POSOPERATORIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48
11 . 1 Generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
11 . 2 Vigilancia y tratamiento adicionales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
11 . 3 Información sobre la MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Campo magnético estático
Calentamiento relacionado con la MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Artefacto de la imagen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
12 INFORMACIÓN PARA LA LOCALIZACIÓN DEL PACIENTE . . . . . . . . . . . .49
13 REFERENCIAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49