Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
4.3 Τεχνικές μέτρησης και απεικόνιση πριν από τη διαδικασία
• Η έλλειψη απεικόνισης CT χωρίς σκιαγραφικό μέσο ενδέχεται να οδηγήσει
σε αποτυχία εκτίμησης της λαγόνιας ή της αορτικής αποτιτάνωσης, η οποία
ενδέχεται να αποκλείσει την προσπέλαση ή την αξιόπιστη καθήλωση και
στεγανοποίηση της συσκευής .
• Πάχος ανακατασκευής κατά την απεικόνιση πριν από τη διαδικασία >3 mm
ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα υποβέλτιστο προσδιορισμό μεγέθους της
συσκευής ή αποτυχία εκτίμησης των εστιακών στενώσεων από την αξονική
τομογραφία .
• Η κλινική εμπειρία υποδεικνύει ότι η σπειροειδής υπολογιστική αγγειογραφία
(CTA) με σκιαγραφική ενίσχυση και τρισδιάστατη ανακατασκευή αποτελεί
την ιδιαίτερα συνιστώμενη μέθοδο απεικόνισης για την ακριβή εκτίμηση
της ανατομίας των ασθενών πριν από τη θεραπεία με το ενδαγγειακό
σκέλος Zenith Alpha Spiral-Z . Εάν δεν είναι διαθέσιμη σπειροειδής CTA με
σκιαγραφική ενίσχυση και τρισδιάστατη ανακατασκευή, ο ασθενής θα πρέπει
να παραπεμφθεί σε ίδρυμα που διαθέτει αυτές τις δυνατότητες .
• Οι κλινικοί ιατροί συνιστούν ότι η αγγειογραφία θα πρέπει να αναδεικνύει
τους διχασμούς των λαγόνιων αρτηριών με τέτοιο τρόπο ώστε οι κοινές άπω
λαγόνιες αρτηρίες να καθορίζονται σαφώς σε σχέση με την έκφυση των έσω
λαγόνιων αρτηριών άμφω, πριν από την έκπτυξη εξαρτημάτων του λαγόνιου
σκέλους .
Διάμετροι
Με χρήση CT, θα πρέπει να προσδιορίζονται οι μετρήσεις των διαμέτρων από
τη διάμετρο του αγγείου από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα (όχι με
μέτρηση της διαμέτρου του αυλού) ώστε να διευκολυνθεί ο προσδιορισμός του
σωστού μεγέθους της συσκευής και η σωστή επιλογή συσκευής . Η σπειροειδής
CT με σκιαγραφική ενίσχυση πρέπει να ξεκινήσει σε απόσταση 1 cm άνω από
του κοιλιακού άξονα και να συνεχίσει διαμέσου των μηριαίων κεφαλών σε πάχος
αξονικής τομής 3 mm ή μικρότερο .
Μήκη
Χρησιμοποιήστε αξονική τομογραφία (CT) για να προσδιορίσετε με ακρίβεια
τα μήκη και να επιλέξετε τα κατάλληλα εξαρτήματα ενδαγγειακού σκέλους
Zenith Alpha Spiral-Z . Αυτές οι αξονικές τομογραφίες θα πρέπει να καλύπτουν
ανακατασκευές σε οβελιαίο, στεφανιαίο και τρισδιάστατο επίπεδο .
• Η μακροχρόνια απόδοση αυτού του ενδαγγειακού μοσχεύματος δεν
έχει ακόμα επιβεβαιωθεί . Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται
ότι η ενδαγγειακή θεραπεία απαιτεί μακροχρόνια, τακτική
παρακολούθηση για την εκτίμηση της υγείας τους και της απόδοσης
του ενδαγγειακού μοσχεύματός τους . Ασθενείς με ειδικά κλινικά ευρήματα
(π . χ . ενδοδιαφυγές, διευρυνόμενο ανεύρυσμα ή μεταβολές της δομής ή της
θέσης του ενδαγγειακού μοσχεύματος) πρέπει να τελούν υπό αυξημένη
παρακολούθηση . Ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες παρακολούθησης
περιγράφονται στην ενότητα 11, ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ
ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ .
• Το ενδαγγειακό σκέλος Zenith Alpha Spiral-Z δεν συνιστάται σε ασθενείς οι
οποίοι δεν είναι σε θέση να υποβληθούν ή οι οποίοι δεν θα συμμορφωθούν
με τις απαραίτητες προεγχειρητικές και μετεγχειρητικές μελέτες απεικόνισης
και εμφύτευσης, όπως περιγράφονται στην ενότητα 11, ΟΔΗΓΙΕΣ
ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ .
• Μετά την τοποθέτηση του ενδαγγειακού μοσχεύματος, οι ασθενείς
πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για ροή περί του μοσχεύματος,
ανάπτυξη ανευρύσματος ή μεταβολές της δομής ή της θέσης του
ενδαγγειακού μοσχεύματος . Ως ελάχιστο, απαιτείται ετήσια απεικόνιση,
η οποία να περιλαμβάνει: 1) κοιλιακές ακτινογραφίες για την εξέταση της
ακεραιότητας της συσκευής (διαχωρισμός μεταξύ εξαρτημάτων ή θραύση
της ενδοπρόσθεσης) και 2) αξονική τομογραφία με και χωρίς σκιαγραφικό
μέσο για την εξέταση τυχόν μεταβολών του ανευρύσματος, της ροής
περί του μοσχεύματος, της βατότητας, της ελίκωσης των αγγείων και της
προοδευτικής νόσου . Σε περίπτωση που αποκλείεται η χρήση σκιαγραφικού
μέσου απεικόνισης λόγω νεφρικών επιπλοκών ή άλλων παραγόντων,
παρόμοιες πληροφορίες μπορούν να ληφθούν με κοιλιακές ακτινογραφίες
και υπέρηχο duplex .
4.4 Επιλογή συσκευής
• Συνιστάται έντονα η αυστηρή συμμόρφωση με τον οδηγό προσδιορισμού
μεγέθους των οδηγιών χρήσης του ενδαγγειακού σκέλους Zenith
Alpha Spiral-Z κατά την επιλογή του κατάλληλου μεγέθους συσκευής
(Πίνακας 9 .5 .1) . Η δέουσα επιλογή μεγαλύτερου μεγέθους συσκευής έχει
ενσωματωθεί στον οδηγό προσδιορισμού μεγέθους των οδηγιών χρήσης .
Η επιλογή μεγέθους εκτός αυτού του εύρους μπορεί να προκαλέσει
ενδοδιαφυγή, θραύση, μετανάστευση, πτύχωση προς τα έσω ή συμπίεση της
συσκευής .
4.5 Διαδικασία εμφύτευσης
(Ανατρέξτε στην ενότητα 10, ΟΔΗΓIΕΣ ΧΡHΣΗΣ)
• Απαιτείται κατάλληλη διεγχειρητική απεικόνιση για την επιτυχή τοποθέτηση
του ενδαγγειακού σκέλους Zenith Alpha Spiral-Z και τη διασφάλιση της
ακριβούς εναπόθεσης επάνω στο αγγειακό τοίχωμα .
• Μην κάμπτετε και μην στρεβλώνετε το σύστημα τοποθέτησης . Με την
ενέργεια αυτή ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο σύστημα τοποθέτησης και
στο μόσχευμα ενδαγγειακού σκέλους Zenith Alpha Spiral-Z .
• Για να αποφύγετε τυχόν συστροφή του ενδαγγειακού μοσχεύματος, κατά
τη διάρκεια οποιασδήποτε περιστροφής του συστήματος τοποθέτησης,
προσέχετε έτσι ώστε να περιστρέφετε όλα τα εξαρτήματα του συστήματος
ως ενιαία μονάδα (από το εξωτερικό θηκάρι έως την εσωτερική κάνουλα) .
• Για να αποφύγετε οποιαδήποτε ζημιά στο θηκάρι, προσέχετε έτσι ώστε να
προωθείτε όλα τα εξαρτήματα του συστήματος ως ενιαία μονάδα (από το
εξωτερικό θηκάρι έως την εσωτερική κάνουλα) .
• Εάν αισθανθείτε αντίσταση κατά τη διάρκεια της προώθησης του συρμάτινου
οδηγού ή του συστήματος τοποθέτησης, μη συνεχίζετε την προώθηση
οποιουδήποτε τμήματος του συστήματος τοποθέτησης . Διακόψτε και
εκτιμήστε την αιτία της αντίστασης . Μπορεί να προκληθεί ζημιά στο αγγείο,
τον καθετήρα ή το μόσχευμα . Προσέχετε ιδιαίτερα σε περιοχές στένωσης,
ενδαγγειακής θρόμβωσης ή σε αποτιτανωμένα ή ελικοειδή αγγεία .
• Η ακούσια μερική έκπτυξη ή η μετανάστευση της ενδοπρόσθεσης ενδέχεται
να απαιτήσει χειρουργική επέμβαση .
• Εκτός εάν ενδείκνυται για ιατρικούς λόγους, μην εκπτύσσετε το ενδαγγειακό
σκέλος Zenith Alpha Spiral-Z σε θέση που θα προκαλέσει απόφραξη
αρτηριών που είναι απαραίτητες για την παροχή ροής αίματος σε όργανα ή
άκρα .
• Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε πάλι το μόσχευμα στο θηκάρι μετά από
μερική ή πλήρη έκπτυξή του .
• Η μη ακριβής τοποθέτηση ή/και η ατελής στεγανοποίηση του ενδαγγειακού
σκέλους Zenith Alpha Spiral-Z εντός του αγγείου ενδέχεται να έχει ως
αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο ενδοδιαφυγής, μετατόπισης ή ακούσιας
απόφραξης των έσω λαγόνιων αρτηριών .
• Η ανεπαρκής καθήλωση του ενδαγγειακού σκέλους Zenith Alpha Spiral-Z με
το μόσχευμα κύριου σώματος ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο
κίνδυνο μετατόπισης του μοσχεύματος της ενδοπρόσθεσης . Η εσφαλμένη
έκπτυξη ή η μετανάστευση της ενδοπρόσθεσης ενδέχεται να απαιτήσει
χειρουργική επέμβαση .
• Κατά τη διαδικασία εμφύτευσης πρέπει να χρησιμοποιείται συστηματική
αντιπηκτική αγωγή με βάση το προτιμώμενο πρωτόκολλο του νοσοκομείου
και του ιατρού . Εάν αντενδείκνυται η χρήση ηπαρίνης, πρέπει να εξετάζεται
το ενδεχόμενο εναλλακτικού αντιπηκτικού .
• Για να ενεργοποιήσετε την υδρόφιλη επικάλυψη στην εξωτερική επιφάνεια
του θηκαριού εισαγωγέα Flexor, πρέπει να σκουπίσετε την επιφάνεια με
στείρα επιθέματα γάζας εμποτισμένα σε διάλυμα φυσιολογικού ορού .
Διατηρείτε πάντοτε το θηκάρι ενυδατωμένο για βέλτιστη απόδοση .
• Κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της εισαγωγής, ελαχιστοποιήστε
τον χειρισμό της μη εκπτυγμένης ενδοπρόσθεσης, έτσι ώστε να μειωθεί ο
κίνδυνος μόλυνσης και λοίμωξης της ενδοπρόσθεσης .
• Διατηρείτε τη θέση του συρμάτινου οδηγού κατά τη διάρκεια της εισαγωγής
του συστήματος τοποθέτησης .
• Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ακτινοσκόπηση κατά την εισαγωγή και
την απελευθέρωση, για την επιβεβαίωση της σωστής λειτουργίας των
εξαρτημάτων του συστήματος τοποθέτησης, της σωστής τοποθέτησης του
μοσχεύματος και της επιθυμητής έκβασης της επέμβασης .
• Η χρήση του ενδαγγειακού σκέλους Zenith Alpha Spiral-Z απαιτεί τη
χορήγηση ενδαγγειακού σκιαγραφικού μέσου . Ασθενείς με προϋπάρχουσα
νεφρική ανεπάρκεια ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο νεφρικής
βλάβης μετεγχειρητικά . Πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να περιοριστεί η
ποσότητα του σκιαγραφικού μέσου που χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια
της επέμβασης και να εφαρμόζονται προληπτικές μέθοδοι θεραπείας για τη
μείωση της νεφρικής δυσλειτουργίας .
• Καθώς αποσύρεται το θηκάρι ή/και ο συρμάτινος οδηγός, μπορεί να αλλάξει
η ανατομία και η θέση του μοσχεύματος . Να παρακολουθείτε συνεχώς τη
θέση του μοσχεύματος και να διενεργείτε αγγειογραφία για να ελέγχετε τη
θέση, όποτε είναι απαραίτητο .
• Προσέχετε ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του χειρισμού καθετήρων, συρμάτων
και θηκαριών εντός ενός ανευρύσματος . Σημαντικές διαταράξεις μπορεί
να αποκολλήσουν τεμάχια του θρόμβου, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν
περιφερική εμβολή ή ρήξη του ανευρύσματος .
• Προσέχετε να μην προκαλέσετε ζημιά στο μόσχευμα και να μη διαταράξετε
τη θέση του μοσχεύματος μετά την τοποθέτηση, σε περίπτωση που καταστεί
απαραίτητη πρόσθετη χρήση χειρουργικών εργαλείων (δευτερεύουσα
επέμβαση) στην περιοχή του μοσχεύματος .
• Υπερβολική αλληλεπικάλυψη 12 mm πάνω από τον διχασμό του
μοσχεύματος κύριου σώματος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης
του μέλους .
4.6 Χρήση μπαλονιού διαμόρφωσης
• Μην πληρώνετε το μπαλόνι σε αγγείο εκτός του μοσχεύματος, καθώς
με αυτόν τον τρόπο ενδέχεται να προκαλέσετε βλάβη στο αγγείο .
Χρησιμοποιήστε το μπαλόνι σύμφωνα με την επισήμανσή του .
• Προσέξτε κατά την πλήρωση του μπαλονιού εντός του μοσχεύματος
παρουσία αποτιτάνωσης, καθώς η υπερβολική πλήρωση ενδέχεται να
προκαλέσει ζημιά στο αγγείο .
• Επιβεβαιώστε την πλήρη εκκένωση του μπαλονιού πριν από την
επανατοποθέτηση .
• Για πρόσθετη αιμόσταση, μπορείτε να ξεσφίξετε ή να σφίξετε την
αιμοστατική βαλβίδα Captor, έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η εισαγωγή και η
επακόλουθη απόσυρση ενός μπαλονιού διαμόρφωσης .
4.7 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν χρησιμοποιείτε αυτήν τη συσκευή σε συνδυασμό με κάποιο
άλλο ενδαγγειακό μόσχευμα της οικογένειας Zenith, ανατρέξτε στις οδηγίες
χρήσης της αντίστοιχης συσκευής για πρόσθετες πληροφορίες για τη μαγνητική
τομογραφία .
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα
Zenith Alpha που χρησιμοποιείται με ενδαγγειακά σκέλη Zenith Alpha Spiral-Z
είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις, σύμφωνα με
το πρότυπο ASTM F2503 . Ένας ασθενής που φέρει αυτήν τη συσκευή μπορεί να
σαρωθεί με ασφάλεια υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις .
Στατικό μαγνητικό πεδίο
• Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 3,0 Tesla ή 1,5 Tesla μόνο
• Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης μικρότερης ή ίσης με
1600 Gauss/cm (16,0 T/m)
• Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης
(SAR), που αναφέρεται από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας, ≤2,0 W/kg
(κανονικός τρόπος λειτουργίας) για 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης .
Θέρμανση που σχετίζεται με τη μαγνητική τομογραφία
Υπό τις συνθήκες σάρωσης που παρέχονται παραπάνω, το κοιλιακό ενδαγγειακό
μόσχευμα Zenith Alpha που χρησιμοποιείται με ενδαγγειακά σκέλη Zenith
Alpha Spiral-Z δεν αναμένεται να προκαλέσει αύξηση της θερμοκρασίας κατά
περισσότερους από 1,3 °C μετά από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης .
Τέχνημα εικόνας
Το τέχνημα εικόνας εκτείνεται περίπου 9,5 mm περιμετρικά του κοιλιακού
ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha που χρησιμοποιείται με
ενδαγγειακά σκέλη Zenith Alpha Spiral-Z, όπως διαπιστώθηκε στη διάρκεια
μη κλινικών δοκιμών κατά την απεικόνιση με παλμική ακολουθία ηχούς
βαθμίδωσης και σύστημα μαγνητικής τομογραφίας έντασης 3,0 Tesla . Το
τέχνημα εικόνας ασαφοποιεί τον αυλό της συσκευής .
Μόνο για ασθενείς στις Η.Π.Α.
Η Cook συνιστά την καταχώριση εκ μέρους του ασθενούς των συνθηκών
μαγνητικής τομογραφίας που δίνονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης στο
MedicAlert Foundation . Τα στοιχεία επικοινωνίας με το MedicAlert Foundation
είναι τα εξής:
Ταχυδρομική διεύθυνση:
Τηλέφωνο:
Φαξ:
Ιστοσελίδα:
39
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, Η . Π . Α .
+1-888-633-4298 (αριθμός τηλεφώνου χωρίς
χρέωση από τις Η . Π . Α . )
+1-209-668-3333 από χώρες εκτός Η . Π . Α .
+1-209-669-2450
www . m edicalert . o rg
Publicité
Table des Matières
