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augmentation de taille de l'anévrisme, ou un changement de structure ou de
position de l'endoprothèse couverte) doivent subir des examens de suivi plus
fréquents .
• Le suivi annuel en imagerie doit inclure des radiographies abdominales
et des examens TDM avec et sans injection de produit de contraste . Si des
complications rénales ou d'autres facteurs empêchent l'utilisation de produit
de contraste, des radiographies abdominales, une TDM sans injection de
produit de contraste et une échographie Doppler peuvent être utilisées .
• La combinaison d'imagerie TDM avec et sans injection de produit de
contraste fournit des informations sur les changements de diamètre de
l'anévrisme, les endofuites, la perméabilité, la tortuosité, la progression
pathologique, la longueur de fixation et d'autres changements
morphologiques .
• Les radiographies abdominales fournissent des informations sur l'intégrité du
dispositif (séparation des composants et rupture de stent, par exemple) .
• L'imagerie par échographie Doppler peut fournir des informations sur les
changements de diamètre de l'anévrisme, les endofuites, la perméabilité, la
tortuosité et la progression pathologique . Lorsque cette méthode est utilisée,
une TDM sans injection de produit de contraste doit être également réalisée .
• Le suivi en imagerie minimum pour les patients ayant reçu des
endoprothèses couvertes Zenith AAA est décrit dans le mode d'emploi
du corps principal ou du dispositif Renu Zenith AAA utilisé, disponible sur
www . c ookmedical . c om . Les patients nécessitant un suivi plus approfondi
doivent être évalués plus souvent .
11.2 Surveillance et traitement complémentaires
Une surveillance complémentaire et un traitement éventuel sont recommandés
dans les cas suivants :
• Anévrismes avec endofuite de type I
• Anévrismes avec endofuite de type III
• Augmentation de taille de l'anévrisme, dépassant d'au moins 5 mm le
diamètre maximum (en présence ou non d'endofuite)
• Migration
• Longueur d'étanchéité insuffisante
Une décision de reprise chirurgicale ou d'une conversion à un traitement
par chirurgie ouverte doit inclure l'évaluation, par le médecin traitant, des
comorbidités d'un patient, ainsi que de son espérance de vie et de son choix
personnel . On devra avertir les patients qu'une reprise ultérieure, y compris une
conversion à un traitement par chirurgie ouverte ou par cathéter, peut s'avérer
nécessaire après l'implantation d'une endoprothèse .
11.3 Informations relatives aux IRM
REMARQUE : Si ce dispositif est utilisé conjointement à une autre endoprothèse
de la famille Zenith, se reporter au mode d'emploi du dispositif en question pour
des informations supplémentaires concernant l'IRM .
Des tests non cliniques ont montré que l'endoprothèse vasculaire abdominale
Zenith Alpha, utilisée avec les jambages endovasculaires Zenith Alpha Spiral-Z,
est « MR Conditional » (compatible avec l'IRM sous certaines conditions),
conformément à la norme ASTM F2503 . Les patients porteurs de ce dispositif
peuvent subir sans danger un examen par IRM dans les conditions suivantes :
Champ magnétique statique
• Champ magnétique statique de 3,0 teslas ou 1,5 tesla uniquement
• Champ magnétique à gradient spatial de 1 600 gauss/cm (16,0 t/m)
maximum
• Débit maximum d'absorption spécifique moyen (DAS) pour le corps entier,
rapporté par le système IRM, de ≤ 2,0 W/kg (en mode de fonctionnement
normal) pendant 15 minutes de scan continu .
Échauffement lié à l'IRM
Dans les conditions décrites ci-dessus, il est attendu que l'endoprothèse
vasculaire abdominale Zenith Alpha, utilisée avec les jambages endovasculaires
Zenith Alpha Spiral-Z, produise une élévation maximale de la température de
1,3 °C après 15 minutes de scan continu .
Artéfact de l'image
L'artéfact d'image se prolonge d'environ 9,5 mm par rapport à l'endoprothèse
vasculaire abdominale Zenith Alpha, utilisée avec les jambages endovasculaires
Zenith Alpha Spiral-Z, tel que constaté au cours d'essais non-cliniques avec un
système IRM de 3,0 teslas et d'une séquence d'impulsions en écho de gradient .
L'artéfact d'image obscurcit la lumière du dispositif .
Pour les patients américains uniquement
Cook recommande que le patient enregistre auprès de la MedicAlert Foundation
les conditions IRM divulguées dans ce mode d'emploi . La MedicAlert Foundation
peut être contactée aux coordonnées suivantes :
Adresse postale :
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Tél . :
+1-888-633-4298 (numéro sans frais depuis
les États-Unis)
+1-209-668-3333 (en dehors des États-Unis)
Fax :
+1-209-669-2450
Adresse Web :
www . m edicalert . o rg
12 INFORMATIONS RELATIVES AU SUIVI DU PATIENT
Le jambage endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z est accompagné non
seulement de ce mode d'emploi, mais aussi d'un Formulaire de suivi du
dispositif que le personnel hospitalier doit remplir et renvoyer à Cook afin de
suivre tous les patients qui ont reçu le jambage endovasculaire Zenith Alpha
Spiral-Z (conformément aux règlements fédéraux américains) .
13 RÉFÉRENCES
Le présent mode d'emploi a été rédigé en fonction de l'expérience de médecins
et/ou de leurs publications médicales . Pour obtenir des renseignements sur la
documentation existante, s'adresser au représentant Cook local .
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