Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
στο σύστημα εισαγωγής του ετερόπλευρου λαγόνιου σκέλους . Προωθήστε
το μπαλόνι διαμόρφωσης έως την αλληλεπικάλυψη του ετερόπλευρου
μέλους και διαστείλετέ το .
ΠΡΟΣΟΧΗ: Επιβεβαιώστε την πλήρη εκκένωση του μπαλονιού πριν
από την επανατοποθέτηση .
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η αιμοστατική βαλβίδα Captor πρέπει να είναι ανοικτή
πριν από την επανατοποθέτηση του μπαλονιού διαμόρφωσης .
9 . Αποσύρετε το μπαλόνι διαμόρφωσης έως την περιφερική θέση καθήλωσης
του ετερόπλευρου λαγόνιου σκέλους/αγγείου και διαστείλετέ το . (Εικ . 17)
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην πληρώνετε το μπαλόνι μέσα στο αγγείο εκτός του
μοσχεύματος .
10 . Αφαιρέστε το μπαλόνι διαμόρφωσης και αντικαταστήστε το με έναν
αγγειογραφικό καθετήρα, για την εκτέλεση των αγγειογραφιών
ολοκλήρωσης .
11 . Αφαιρέστε ή αντικαταστήστε όλους τους άκαμπτους συρμάτινους
οδηγούς, έτσι ώστε να επιτραπεί στις λαγόνιες αρτηρίες να επανέλθουν
στη φυσική τους θέση .
Τελική αγγειογραφία
1 . Τοποθετήστε έναν αγγειογραφικό καθετήρα ακριβώς επάνω από το
επίπεδο των νεφρικών αρτηριών . Εκτελέστε αγγειογραφία, έτσι ώστε να
επαληθεύσετε τη βατότητα των νεφρικών αρτηριών και την απουσία
ενδοδιαφυγών . Επαληθεύστε τη βατότητα των έσω λαγόνιων αρτηριών .
2 . Επιβεβαιώστε ότι δεν υπάρχουν ενδοδιαφυγές ή στρεβλώσεις και
επαληθεύστε τη θέση των εγγύς χρυσών ακτινοσκιερών δεικτών .
Αφαιρέστε τα θηκάρια, τα σύρματα και τους καθετήρες .
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν παρατηρηθούν ενδοδιαφυγές ή άλλα προβλήματα,
ανατρέξτε στις προτεινόμενες οδηγίες χρήσης για το αντίστοιχο κύριο
σώμα ή Renu .
3 . Αποκαταστήστε τα αγγεία και συγκλείστε με τυπικό χειρουργικό τρόπο .
11 ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ
Για πληροφορίες σχετικά με τις κατευθυντήριες οδηγίες απεικόνισης και τη
μετεγχειρητική παρακολούθηση, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης των συσκευών
Zenith που χρησιμοποιήθηκαν . Ένα αντίγραφο διατίθεται ηλεκτρονικά στη
διεύθυνση www . c ookmedical . c om .
11.1 Γενικές
• Η μακροχρόνια απόδοση των ενδαγγειακών μοσχευμάτων με δευτερεύουσα
ενδαγγειακή επέμβαση με χρήση πρόσθετων εξαρτημάτων δεν έχει ακόμα
καθοριστεί .
• Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η ενδαγγειακή θεραπεία
απαιτεί μακροχρόνια, τακτική παρακολούθηση για την εκτίμηση της υγείας
τους και της απόδοσης του ενδαγγειακού μοσχεύματός τους . Ασθενείς με
ειδικά κλινικά ευρήματα (π . χ . ενδοδιαφυγές, διευρυνόμενα ανευρύσματα ή
μεταβολές της δομής ή της θέσης του ενδαγγειακού μοσχεύματος) πρέπει να
τελούν υπό πρόσθετη παρακολούθηση .
• Πρέπει να παρέχονται συμβουλές στους ασθενείς σχετικά με τη σημασία
της τήρησης του προγράμματος παρακολούθησης, τόσο κατά τη διάρκεια
του πρώτου έτους όσο και σε ετήσια διαστήματα στη συνέχεια . Οι ασθενείς
πρέπει να ενημερώνονται ότι η τακτική και συνεπής παρακολούθηση
αποτελεί κρίσιμο μέρος της διασφάλισης της συνεχούς ασφάλειας και
αποτελεσματικότητας της ενδαγγειακής θεραπείας των AAA .
• Οι ιατροί πρέπει να αξιολογούν τους ασθενείς σε εξατομικευμένη βάση και
να δίνουν οδηγίες για την παρακολούθησή τους ανάλογα με τις ανάγκες
και τις συνθήκες του εκάστοτε ασθενούς . Η ελάχιστη απαίτηση για την
παρακολούθηση των ασθενών (περιγράφεται στις οδηγίες χρήσης της
συσκευής AAA Zenith που χρησιμοποιήσατε) θα πρέπει να διατηρείται
ακόμα και απουσία κλινικών συμπτωμάτων (π . χ . πόνος, αιμωδία, αδυναμία) .
Ασθενείς με ειδικά κλινικά ευρήματα (π . χ . ενδοδιαφυγές, διευρυνόμενα
ανευρύσματα ή μεταβολές της δομής ή της θέσης του μοσχεύματος
ενδοπρόσθεσης) πρέπει να τελούν υπό παρακολούθηση σε πιο συχνά
διαστήματα .
• Η ετήσια παρακολούθηση με απεικόνιση πρέπει να περιλαμβάνει κοιλιακές
ακτινογραφίες, καθώς και εξετάσεις CT τόσο με όσο και χωρίς σκιαγραφικό
μέσο . Σε περίπτωση που αποκλείεται η χρήση σκιαγραφικού μέσου
απεικόνισης λόγω νεφρικών επιπλοκών ή άλλων παραγόντων, μπορούν
να χρησιμοποιηθούν κοιλιακές ακτινογραφίες, αξονική τομογραφία χωρίς
σκιαγραφικό μέσο και υπέρηχος duplex .
• Ο συνδυασμός απεικόνισης CT με και χωρίς σκιαγραφικό μέσο παρέχει
πληροφορίες σχετικά με τη μεταβολή της διαμέτρου του ανευρύσματος, την
ενδοδιαφυγή, τη βατότητα, την ελίκωση των αγγείων, την προοδευτική νόσο,
το μήκος καθήλωσης και άλλες μορφολογικές μεταβολές .
• Οι ακτινογραφίες κοιλίας παρέχουν πληροφορίες για την ακεραιότητα
της συσκευής (π . χ . διαχωρισμός μεταξύ εξαρτημάτων, θραύση της
ενδοπρόσθεσης) .
• Η απεικόνιση με υπέρηχο duplex μπορεί να παρέχει πληροφορίες σχετικά
με τη μεταβολή της διαμέτρου του ανευρύσματος, την ενδοδιαφυγή,
τη βατότητα, την ελίκωση των αγγείων και την προοδευτική νόσο .
Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να εκτελείται αξονική τομογραφία χωρίς
σκιαγραφικό μέσο, για χρήση σε συνδυασμό με τον υπέρηχο .
• Η ελάχιστη παρακολούθηση με απεικόνιση για ασθενείς με μοσχεύματα
ενδοπροσθέσεων AAA Zenith περιγράφεται στις οδηγίες χρήσης του
μοσχεύματος κύριου σώματος AAA Zenith ή Renu που χρησιμοποιήσατε, τις
οποίες μπορείτε να βρείτε στην ιστοσελίδα www . c ookmedical . c om .
Οι ασθενείς που χρειάζονται αυξημένη παρακολούθηση πρέπει να
υποβάλλονται σε ενδιάμεσες αξιολογήσεις .
11.2 Επιπλέον παρακολούθηση και θεραπεία
Επιπλέον παρακολούθηση και πιθανή θεραπεία συνιστάται για:
• Ανευρύσματα με ενδοδιαφυγή τύπου Ι
• Ανευρύσματα με ενδοδιαφυγή τύπου ΙIΙ
• Διεύρυνση ανευρύσματος μέγιστης διαμέτρου ≥5 mm (ανεξάρτητα από την
κατάσταση της ενδοδιαφυγής)
• Μετανάστευση
• Ανεπαρκές μήκος στεγανοποίησης
Η εξέταση για επανεπέμβαση ή μετατροπή σε ανοικτή αποκατάσταση πρέπει
να περιλαμβάνει την εκτίμηση του θεράποντος ιατρού για τις συνυπάρχουσες
νόσους του εκάστοτε ασθενούς, το προσδόκιμο ζωής και τις προσωπικές
επιλογές του ασθενούς . Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την
πιθανότητα επακόλουθων επανεπεμβάσεων, συμπεριλαμβανομένης της
επέμβασης με βάση καθετήρα και της μετατροπής σε ανοικτή χειρουργική
επέμβαση, μετά από τοποθέτηση ενδομοσχεύματος .
11.3 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν χρησιμοποιείτε αυτήν τη συσκευή σε συνδυασμό με κάποιο
άλλο ενδαγγειακό μόσχευμα της οικογένειας Zenith, ανατρέξτε στις οδηγίες
χρήσης της αντίστοιχης συσκευής για πρόσθετες πληροφορίες για τη μαγνητική
τομογραφία .
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα
Zenith Alpha που χρησιμοποιείται με ενδαγγειακά σκέλη Zenith Alpha Spiral-Z
είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις, σύμφωνα με
το πρότυπο ASTM F2503 . Ένας ασθενής που φέρει αυτήν τη συσκευή μπορεί να
σαρωθεί με ασφάλεια υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις .
Στατικό μαγνητικό πεδίο
• Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 3,0 Tesla ή 1,5 Tesla μόνο
• Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης μικρότερης ή ίσης με
1600 Gauss/cm (16,0 T/m)
• Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης
(SAR), που αναφέρεται από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας, ≤2,0 W/kg
(κανονικός τρόπος λειτουργίας) για 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης .
Θέρμανση που σχετίζεται με τη μαγνητική τομογραφία
Υπό τις συνθήκες σάρωσης που παρέχονται παραπάνω, το κοιλιακό ενδαγγειακό
μόσχευμα Zenith Alpha που χρησιμοποιείται με ενδαγγειακά σκέλη Zenith
Alpha Spiral-Z δεν αναμένεται να προκαλέσει αύξηση της θερμοκρασίας κατά
περισσότερους από 1,3 °C μετά από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης .
Τέχνημα εικόνας
Το τέχνημα εικόνας εκτείνεται περίπου 9,5 mm περιμετρικά του κοιλιακού
ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha που χρησιμοποιείται με ενδαγγειακά
σκέλη Zenith Alpha Spiral-Z, όπως διαπιστώθηκε στη διάρκεια μη κλινικών
δοκιμών κατά την απεικόνιση με παλμική ακολουθία ηχούς βαθμίδωσης και
σύστημα μαγνητικής τομογραφίας έντασης 3,0 Tesla . Το τέχνημα εικόνας
ασαφοποιεί τον αυλό της συσκευής .
Μόνο για ασθενείς στις Η.Π.Α.
Η Cook συνιστά την καταχώριση εκ μέρους του ασθενούς των συνθηκών
μαγνητικής τομογραφίας που δίνονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης στο
MedicAlert Foundation . Τα στοιχεία επικοινωνίας με το MedicAlert Foundation
είναι τα εξής:
Ταχυδρομική διεύθυνση:
Τηλέφωνο:
Φαξ:
Ιστοσελίδα:
12 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΩΝ
Εκτός από αυτές τις οδηγίες χρήσης, το ενδαγγειακό σκέλος Zenith Alpha
Spiral-Z συνοδεύεται από ένα έντυπο παρακολούθησης συσκευής, το οποίο
απαιτείται να συμπληρωθεί από το προσωπικό του νοσοκομείου και να
αποσταλεί στην Cook με σκοπό την παρακολούθηση όλων των ασθενών οι
οποίοι έχουν λάβει ενδαγγειακό σκέλος Zenith Alpha Spiral-Z (βάσει απαίτησης
της ομοσπονδιακής νομοθεσίας των Η . Π . Α . ) .
13 ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΑΝΑΦΟΡΕΣ
Αυτές οι οδηγίες χρήσης βασίζονται στην εμπειρία από ιατρούς ή/και τη
δημοσιευμένη βιβλιογραφία τους . Απευθυνθείτε στον τοπικό σας αντιπρόσωπο
πωλήσεων της Cook για πληροφορίες σχετικά με τη διαθέσιμη βιβλιογραφία .
43
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, Η . Π . Α .
+1-888-633-4298 (αριθμός τηλεφώνου χωρίς
χρέωση από τις Η . Π . Α . )
+1-209-668-3333 από χώρες εκτός Η . Π . Α .
+1-209-669-2450
www . m edicalert . o rg
Publicité
Table des Matières
