Table Des Matières - COOK Medical Zenith alpha Spiral-Z Mode D'emploi

ENGLISH
TABLE OF CONTENTS
Illustrations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-16
1 DEVICE DESCRIPTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
1 . 1 Zenith Alpha Spiral-Z Endovascular Leg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
1 . 2 Delivery System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
2 INDICATIONS FOR USE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
3 CONTRAINDICATIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
4 WARNINGS AND PRECAUTIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
4 . 1 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
4 . 2 Patient Selection, Treatment and Follow-Up . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
4 . 3 Pre-Procedure Measurement Techniques and Imaging . . . . . . . . . . . . . . 17
4 .4 Device Selection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
4 .5 Implant Procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
4 .6 Molding Balloon Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
4 . 7 MRI Information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Static Magnetic Field . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
MRI-Related Heating . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Image Artifact . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
5 ADVERSE EVENTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
5 . 1 Potential Adverse Events . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Device-Related Adverse Event Reporting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
6 PATIENT SELECTION AND TREATMENT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
6 . 1 Individualization of Treatment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
7 PATIENT COUNSELING INFORMATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
8 HOW SUPPLIED . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
9 CLINICAL USE INFORMATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
9 . 1 Physician Training . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
9 . 2 Inspection Prior to Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
9 . 3 Materials Required . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
9 . 4 Materials Recommended . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
9 . 5 Device Diameter Sizing Guidelines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Table 9 . 5 . 1 Zenith Alpha Spiral-Z Endovascular Leg
Graft Sizing Guide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
10 DIRECTIONS FOR USE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
Anatomical Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
General Use Information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Pre-Implant Determinants . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Patient Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
10 . 1 Zenith Alpha Spiral-Z Endovascular Leg System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
10 . 1 . 1 Contralateral Iliac Leg Preparation/Flush . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
10 . 1 . 2 Ipsilateral Iliac Leg Preparation/Flush . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
10 . 1 . 3 Vascular Access and Angiography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
10 . 1 . 4 Contralateral Iliac Leg Placement and Deployment . . . . . . . . . . 20
10 . 1 . 5 Ipsilateral Iliac Leg Placement and Deployment . . . . . . . . . . . . . 20
10 . 1 . 6 Molding Balloon Insertion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Final Angiogram . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
11 IMAGING GUIDELINES AND POSTOPERATIVE FOLLOW-UP . . . . . . . . .21
11 .1 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
11 .2 Additional Surveillance and Treatment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
11 .3 MRI Information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Static Magnetic Field
MRI-Related Heating . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Image Artifact . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
12 PATIENT TRACKING INFORMATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
13 REFERENCES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
ČESKY
OBSAH
Ilustrace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-16
1 POPIS PROSTŘEDKU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22
1 . 1 Endovaskulární rameno Zenith Alpha Spiral-Z . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
1 . 2 Zaváděcí systém . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
2 URČENÉ POUŽITÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22
3 KONTRAINDIKACE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22
4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22
4 . 1 Obecně . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
4 . 2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
4 . 3 Měřicí techniky a zobrazování před výkonem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
4 . 4 Volba prostředku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
4 . 5 Postup implantace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
4 . 6 Použití tvarovacího balónku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
4 . 7 Informace o vyšetření MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Statické magnetické pole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Záhřev způsobený snímkováním MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Artefakt obrazu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
5 NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
5 . 1 Potenciální nežádoucí příhody . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Hlášení nežádoucích příhod souvisejících s prostředkem . . . . . . . . . . . 23
6 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24
6 . 1 Individualizace léčby . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
7 PORADENSTVÍ PRO PACIENTY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24
8 STAV PŘI DODÁNÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24
9 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24
9 . 1 Školení lékařů . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
9 . 2 Kontrola před použitím . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
9 . 3 Požadovaný materiál . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
9 . 4 Doporučený materiál . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
9 . 5 Pokyny k určení průměru prostředku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Tabulka 9 . 5 . 1 Pokyny pro výběr velikosti endovaskulárního
ramena Zenith Alpha Spiral-Z . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
10 POKYNY K POUŽITÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25
Anatomické požadavky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Obecné informace o použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Rozhodující činitele před implantací . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Příprava pacienta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
10 . 1 Systém endovaskulárního ramena Zenith Alpha Spiral-Z . . . . . . . . . . 25
10 . 1 . 1 Příprava a propláchnutí kontralaterálního
iliakálního ramena . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
10 . 1 . 2 Příprava a propláchnutí ipsilaterálního iliakálního ramena . . . 25
10 . 1 . 3 Cévní přístup a angiografie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
10 . 1 . 4 Umístění a rozvinutí kontralaterálního iliakálního ramena . . . 25
10 . 1 . 5 Umístění a rozvinutí ipsilaterálního iliakálního ramena . . . . . . . 26
10 . 1 . 6 Zavedení tvarovacího balónku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Finální angiogram . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
11 POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLU . . . . . . . . . . . .26
11 . 1 Obecně . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
11 . 2 Další sledování a léčba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
11 . 3 Informace o vyšetření MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Statické magnetické pole
Záhřev způsobený snímkováním MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Artefakt obrazu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
12 INFORMACE PRO SLEDOVÁNÍ PACIENTŮ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26
13 LITERATURA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26