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FRANÇAIS
TABLE DES MATIÈRES
Illustrations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-16
1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .50
1 . 1 Jambage endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
1 . 2 Système d'introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
2 UTILISATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .50
3 CONTRE-INDICATIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .50
4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .50
4 . 1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
4 . 2 Sélection, traitement et suivi des patients . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
4 . 3 Techniques de mesure et imagerie avant l'intervention . . . . . . . . . . . . . 51
4 . 4 Sélection des dispositifs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
4 . 5 Méthode d'implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
4 . 6 Utilisation du ballonnet de modelage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
4 . 7 Informations relatives aux IRM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Champ magnétique statique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Échauffement lié à l'IRM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Artéfact de l'image . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
5 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .51
5 . 1 Événements indésirables possibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Déclaration d'événement indésirable associé au dispositif . . . . . . . . . . 52
6 SÉLECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52
6 . 1 Individualisation du traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
7 CONSEILS AUX PATIENTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52
8 PRÉSENTATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52
9 UTILISATION CLINIQUE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52
9 . 1 Formation clinique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
9 . 2 Inspection avant l'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
9 . 3 Matériel requis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
9 . 4 Matériel recommandé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
9 . 5 Directives de mesures du diamètre des dispositifs . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
Tableau 9 . 5 . 1 Guide de mesures pour le jambage
endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
10 DIRECTIVES D'UTILISATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53
Exigences anatomiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
Informations générales sur l'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
Facteurs déterminants avant l'implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
Préparation du patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
10 . 1 Système de jambage endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z . . . . . . . . 53
10 . 1 . 3 Accès vasculaire et angiographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
10 . 1 . 4 Mise en place et déploiement du jambage iliaque
controlatéral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
10 . 1 . 5 Mise en place et déploiement du jambage iliaque
homolatéral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
10 . 1 . 6 Insertion du ballonnet de modelage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
Angiographie finale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
11 DIRECTIVES D'IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE . . . . . . . . . . . . . .54
11 . 1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
11 . 2 Surveillance et traitement complémentaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
11 . 3 Informations relatives aux IRM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Échauffement lié à l'IRM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Artéfact de l'image . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
12 INFORMATIONS RELATIVES AU SUIVI DU PATIENT . . . . . . . . . . . . . . . . .55
13 RÉFÉRENCES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55
MAGYAR
TARTALOMJEGYZÉK
Illusztrációk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-16
1 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56
1 . 1 Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris szár . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
1 . 2 Bejuttatórendszer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
2 HASZNÁLATI JAVALLATOK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56
3 ELLENJAVALLATOK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56
4 FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56
4 . 1 Általános . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
4 . 2 A betegek kiválasztása, kezelése és utánkövetése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
és képalkotás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
4 . 4 Az eszköz kiválasztása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
4 . 5 Beültetési eljárás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
4 . 6 A formázóballon használata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
4 . 7 Mágneses rezonanciára vonatkozó információk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Sztatikus mágneses tér . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
MRI-vel kapcsolatos melegedés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Képműtermék . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
5 NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57
5 . 1 Lehetséges nemkívánatos események . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
6 A BETEGEK KIVÁLASZTÁSA ÉS KEZELÉSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .58
6 . 1 A kezelés egyénivé tétele . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
7 BETEGTÁJÉKOZTATÁSI INFORMÁCIÓK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .58
8 KISZERELÉS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .58
9 KLINIKAI FELHASZNÁLÁSSAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK . . . . . . . .58
9 . 1 Orvosképzés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
9 . 2 Használat előtti szemle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
9 . 3 Szükséges anyagok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
9 . 4 Ajánlott anyagok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
9 . 5 Az eszközátmérő méretezési irányelvei . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
9 . 5 . 1 . táblázat A Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris
szárgraft méretezési útmutatója . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
10 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59
Anatómiai követelmények . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
A felhasználással kapcsolatos általános információk . . . . . . . . . . . . . . . . 59
Implantáció előtti meghatározó tényezők . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
A beteg előkészítése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
10 . 1 Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris szárrendszer . . . . . . . . . . . . . . . 59
10 . 1 . 1 A kontralaterális iliacaszár előkészítése és öblítése . . . . . . . . . . . 59
10 . 1 . 2 Az ipsilateralis iliacaszár előkészítése és öblítése . . . . . . . . . . . . . 59
10 . 1 . 3 Vaszkuláris hozzáférés és angiográfia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
10 . 1 . 4 A kontralaterális iliacaszár elhelyezése és kinyitása . . . . . . . . . . 60
10 . 1 . 5 Az ipsilateralis iliacaszár elhelyezése és kinyitása . . . . . . . . . . . . 60
10 . 1 . 6 A formázóballon felvezetése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
Végső angiogram . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
11 . 1 Általános . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
11 . 2 További felügyelet és kezelés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
11 . 3 Mágneses rezonanciára vonatkozó információk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
MRI-vel kapcsolatos melegedés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
Képműtermék . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
13 HIVATKOZÁSOK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .61
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