Extra Controle En Behandeling; Mri-Informatie; Statisch Magnetisch Veld; Mri-Gerelateerde Opwarming - COOK Medical Zenith alpha Spiral-Z Mode D'emploi

• De minimum controle met beeldvorming van patiënten met Zenith AAA
stentprotheses is beschreven in de gebruiksaanwijzing bij de Zenith AAA main
body of Renu die gebruikt is; deze is te vinden op www . c ookmedical . c om .
Patiënten bij wie intensievere controle nodig is, dienen tussentijds te worden
geëvalueerd .

11.2 Extra controle en behandeling

Extra controle en eventueel behandeling wordt aanbevolen bij:
• aneurysmata met type-I-endolekkage
• aneurysmata met type-III-endolekkage
• aneurysmavergroting ≥ 5 mm groter dan maximumdiameter (ongeacht
endolekkagestatus)
• migratie
• inadequate lengte van de afdichting
Tot de overwegingen ten aanzien van herinterventie of conversie naar
open reparatie behoren de beoordeling van de behandelend arts van de
comorbiditeiten, de levensverwachting en de persoonlijke keuzes van de
individuele patiënt . De patiënten dienen te weten dat na plaatsing van een
endovasculaire prothese herinterventies nodig kunnen zijn, met inbegrip van
katheterisatie en open chirurgie .

11.3 MRI-informatie

NB: Raadpleeg bij gebruik van dit hulpmiddel in combinatie met een andere
endovasculaire prothese van het Zenith assortiment de gebruiksaanwijzing van
het betrokken hulpmiddel voor aanvullende MRI-informatie .
Uit niet-klinische tests blijkt dat de Zenith Alpha abdominale endovasculaire
prothese, gebruikt in combinatie met Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire
poten, onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is conform ASTM F2503 .
Een patiënt met dit hulpmiddel kan veilig worden gescand onder de volgende
voorwaarden .

Statisch magnetisch veld

• Statisch magnetisch veld uitsluitend van 3,0 tesla of 1,5 tesla
• Maximale ruimtelijke magnetische gradiënt van 1600 gauss/cm (16,0 T/m)
of minder
• Een door het MRI-systeem gemelde, over het gehele lichaam gemiddelde
maximale specific absorption rate (SAR) ≤ 2,0 W/kg (normale bedrijfsmodus)
gedurende 15 minuten continu scannen

MRI-gerelateerde opwarming

Onder de hierboven gedefinieerde scanvoorwaarden is het niet te verwachten
dat de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese, gebruikt in
combinatie met Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poten, na 15 minuten
continu scannen een temperatuurstijging van meer dan 1,3 °C veroorzaakt .

Beeldartefact

Het beeldartefact strekt zich ongeveer 9,5 mm rondom de Zenith Alpha
abdominale endovasculaire prothese, gebruikt in combinatie met Zenith Alpha
Spiral-Z endovasculaire poten, uit, zoals aangetoond tijdens niet-klinische tests
bij beeldvorming met een gradiëntechopulssequentie en een MRI-systeem van
3,0 tesla . Het beeldartefact onttrekt het lumen van het hulpmiddel aan het zicht .
Uitsluitend voor patiënten in de VS
Cook adviseert dat de patiënt de in deze gebruiksaanwijzing bekendgemaakte
MRI-omstandigheden registreert bij de MedicAlert Foundation . Men kan op de
volgende wijzen contact opnemen met de MedicAlert Foundation:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, VS
Tel: +1 888-633-4298 (gratis in VS)
+1 209-668-3333 van buiten de VS
Fax: +1 209-669-2450
Web: www . m edicalert . o rg
12 INFORMATIE PATIËNTVOLGSYSTEEM
Naast deze gebruiksaanwijzing wordt de Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire
poot geleverd met een prothesevolgformulier, dat het ziekenhuispersoneel
moet invullen en opsturen naar Cook teneinde alle patiënten te volgen die de
Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poot krijgen (zoals vereist door de federale
voorschriften in de VS) .

13 LITERATUUR

Deze gebruiksaanwijzing is gebaseerd op de ervaringen van artsen en/
of door hen gepubliceerde literatuur . Neem contact op met de plaatselijke
vertegenwoordiger van Cook voor informatie over beschikbare literatuur .
73