Table des Matières
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DANSK
INDHOLDSFORTEGNELSE
Illustrationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-16
1 BESKRIVELSE AF PRODUKTET . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27
1 . 1 Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
1 . 2 Indføringssystem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
2 TILSIGTET ANVENDELSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27
3 KONTRAINDIKATIONER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27
4 . 1 Generelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
4 . 2 Patientudvælgelse, behandling og opfølgning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
4 . 3 Måleteknik og billeddiagnostik før proceduren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
4 . 4 Udvælgelse af produkt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
4 . 5 Implantationsprocedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
4 . 6 Brug af formningsballon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
4 . 7 Information om MR-scanning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Statisk magnetisk felt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Opvarmning forbundet med MR-scanning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Billedartefakt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
5 UØNSKEDE HÆNDELSER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
5 . 1 Mulige uønskede hændelser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
6 PATIENTUDVÆLGELSE OG BEHANDLING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29
6 . 1 Individualisering af behandling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
7 PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29
8 LEVERING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29
9 INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29
9 . 1 Lægeuddannelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
9 . 2 Inspektion inden brug . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
9 . 3 Nødvendige materialer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
9 . 4 Anbefalede materialer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
9 . 5 Retningslinjer for bestemmelse af produktdiameter . . . . . . . . . . . . . . . . 29
10 BRUGSANVISNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30
Anatomiske krav . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Generel information om anvendelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Afgørende faktorer før implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Klargøring af patienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
10 . 1 Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært bensystem . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
10 . 1 . 1 Forberedelse/skylning af kontralateralt iliaca-ben . . . . . . . . . . . 30
10 . 1 . 2 Forberedelse/skylning af ipsilateralt iliaca-ben . . . . . . . . . . . . . . . 30
10 . 1 . 3 Vaskulær adgang og angiografi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
10 . 1 . 4 Placering og anlæggelse af kontralaterale iliaca-ben . . . . . . . . . 30
10 . 1 . 5 Placering og anlæggelse af det ipsilaterale iliaca-ben . . . . . . . . 31
10 . 1 . 6 Indføring af formningsballon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Slutangiogram . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
OPFØLGNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31
11 . 1 Generelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
11 . 2 Yderligere kontrol og behandling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
11 . 3 Information om MR-scanning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Opvarmning forbundet med MR-scanning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Billedartefakt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
12 OPLYSNINGER OM SPORING AF PATIENTER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31
13 LITTERATUR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31
DEUTSCH
INHALTSVERZEICHNIS
Abbildungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-16
1 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32
1 . 1 Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärer Schenkel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
1 . 2 Einführsystem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
2 VERWENDUNGSZWECK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32
3 KONTRAINDIKATIONEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32
4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN . . . . . . . . . . . . . . . . . .32
4 . 1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
4 . 2 Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten . . . . . . . . . . . . . . . . 32
4 . 3 Messtechniken und Bildgebung vor dem Eingriff . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
4 . 4 Auswahl der Prothese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
4 . 5 Implantationsverfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
4 . 6 Verwendung des Modellierungsballons . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
4 . 7 MRT-Informationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Statisches Magnetfeld . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
MRT-bedingte Erwärmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Bildartefakt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
5 UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
5 . 1 Mögliche unerwünschte Ereignisse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Melden prothesenbezogener unerwünschter Ereignisse . . . . . . . . . . . 34
6 AUSWAHL UND BEHANDLUNG DER PATIENTEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
6 . 1 Individuelle Gestaltung der Behandlung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
7 INFORMATIONEN ZUR AUFKLÄRUNG DES PATIENTEN . . . . . . . . . . . . . . .34
8 LIEFERFORM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
9 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
9 . 1 Ärzteschulung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
9 . 2 Überprüfung vor dem Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
9 . 3 Erforderliche Materialien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
9 . 4 Empfohlene Materialien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
9 . 5 Leitfaden zur Bestimmung des Prothesendurchmessers . . . . . . . . . . . . 35
Tabelle 9 . 5 . 1 Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärer Schenkel,
Leitfaden zur Größenbestimmung der Prothese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
10 GEBRAUCHSANWEISUNG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35
Anatomische Voraussetzungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Allgemeine Informationen zum Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Die Präimplantationsphase bestimmende Faktoren . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Vorbereitung des Patienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
10 . 1 Zenith Alpha Spiral-Z endovaskuläres Schenkelsystem . . . . . . . . . . . . 35
Schenkels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Schenkels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
10 . 1 . 3 Gefäßzugang und Angiographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Schenkels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
10 . 1 . 6 Einführen des Modellierungsballons . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Abschließendes Angiogramm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
VERSORGUNG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37
11 . 1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
11 . 2 Zusätzliche Überwachung und Behandlung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
11 . 3 MRT-Informationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
MRT-bedingte Erwärmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Bildartefakt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
12 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENVERFOLGUNG . . . . . . . . . . . . . . . . . .37
13 QUELLEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37
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